Comparação de cateter de ponta irrigada de monitoramento de força de contato e cateter de ponta irrigada tipo malha na ablação de fibrilação atrial: estudo randomizado prospectivo (ensaio COMMIC)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yonsei University
O cateter de ponta flexível (MFT) tipo malha é desenvolvido para gerar maior lesão de radiofrequência (RF), e o cateter de força de contração (CF) melhora a manutenção do contato cateter-tecido durante a ablação por cateter de fibrilação atrial (AFCA).
Os investigadores compararam os resultados clínicos de AFCA conduzidos por cateter MFT e cateter CF de maneira prospectiva e randomizada.
Os investigadores designaram prospectivamente 230 pacientes com FA em uma proporção de 1:1 para ablação por cateter MFT (FlexAbility™, Abbott Inc. EUA) e cateter CF (TactiCath™, Abbott Inc. EUA). O desfecho primário foi a recorrência de FA após um único procedimento, e o desfecho secundário foi a resposta a drogas antiarrítmicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A. Desenho do estudo
- Randomização prospectiva (grupo FlexAbility vs. grupo TactiCath)
- Número alvo de indivíduos: 360 (180 por grupo)
- Acompanhamento do ritmo: Diretrizes ACC/AHA/ESC 2012 (monitoramento Holter na linha de base, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses; ECG se o paciente apresentar algum sintoma)
- Terapia anticoagulante seguida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC de 2014
- Todas as complicações em cada grupo serão avaliadas, incluindo taxa de re-hospitalização, frequência de cardioversão, evento cardiovascular maior e taxa de mortalidade.
B. Acompanhamento do progresso e ritmo/ECG
- A ser realizado de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2012 para gerenciamento de FA
- Acompanhamento em 2 semanas, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses.
- Controle do ritmo aos 2 meses e, posteriormente, acompanhamento a cada 6 meses com Holter
- Se o paciente reclamar de sintomas, o ECG será realizado a qualquer momento e o acompanhamento do ritmo será feito com um Holter ou registrador de eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação apropriada para ablação por cateter de FA (20~80 anos)
- Tamanho do átrio esquerdo medido por ecocardiograma < 55 mm
- Pacientes elegíveis para anticoagulação
Critério de exclusão:
- FA associada a anomalia cardíaca significativa, doença cardíaca estrutural que afeta a hemodinâmica
- Inelegível para tomografia computadorizada devido a doença renal significativa
- História prévia de ablação por cateter de FA ou cirurgia cardíaca
- Hemorragia interna ativa
- Pacientes inelegíveis para anticoagulação
- FA valvular
- Expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes dependentes de drogas ou álcool
- Outros pacientes inaceitáveis para ensaio clínico determinados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo FlexAbility (cateter de ponta irrigada tipo malha)
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Experimental: Grupo TactiCath (cateter de monitoramento de força de contração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de complicações relacionadas ao procedimento - cirurgia de coração aberto, acidente vascular cerebral, tamponamento pericárdico, complicação na virilha e outras complicações relacionadas ao procedimento dentro de um mês
Prazo: 1 mês após o procedimento
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1 mês após o procedimento
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taxa de recorrência clínica de FA ou AT com duração > 30s. Acompanhamento regular do ritmo com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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taxa de recorrência clínica de FA ou AT com duração > 30s. Acompanhamento regular do ritmo com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012
Prazo: 24 meses após o procedimento
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24 meses após o procedimento
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Eventos cardiovasculares maiores - morte, infarto do miocárdio, angioplastia coronária, acidente vascular cerebral, arritmia ou internação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Eventos cardiovasculares maiores - morte, infarto do miocárdio, angioplastia coronária, acidente vascular cerebral, arritmia ou internação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses após o procedimento
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24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de procedimento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo de entrega de energia de RF
Prazo: dentro de 30 minutos após o procedimento
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dentro de 30 minutos após o procedimento
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volume de infusão salina irrigada
Prazo: dentro de 30 minutos após o procedimento
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dentro de 30 minutos após o procedimento
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taxa de readmissão pós-procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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taxa de readmissão pós-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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24 meses após o procedimento
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taxa de cardioversão pós-procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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taxa de cardioversão pós-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2017-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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