Sammenligning av kontaktkraftovervåking irrigert spisskateter og mesh-lignende irrigert tuppkateter ved atrieflimmerablasjon: Prospektiv randomisert prøve (COMMIC Trial)
10. februar 2020 oppdatert av: Yonsei University
Mesh-type fleksibel spiss (MFT) kateter er utviklet for å generere større radiofrekvens (RF) lesjon, og kontrakt kraft (CF) kateter forbedrer vedlikeholdet av kateter-vev kontakt under atrieflimmer kateter ablasjon (AFCA).
Etterforskerne sammenlignet klinisk utfall av AFCA utført av MFT-kateter og CF-kateter på en prospektiv randomisert måte.
Etterforskerne tildelte prospektivt 230 pasienter med AF i forholdet 1:1 til ablasjon med MFT-kateter (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) og CF-kateter (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Det primære endepunktet var AF-residiv etter en enkelt prosedyre, og det sekundære endepunktet var respons på antiarytmika.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
A. Studiedesign
- Prospektiv randomisering (FlexAbility-gruppe vs. TactiCath-gruppe)
- Mål antall emner: 360 (180 per gruppe)
- Rytmeoppfølging: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 2. måned og deretter hver 6. måned; EKG hvis pasienten har symptomer)
- Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
- Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitaliseringsfrekvens, kardiokonverteringsfrekvens, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.
B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging
- Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
- Oppfølging etter 2 uker, 2 måneder og deretter hver 6. måned.
- Rytmekontroll ved 2 måneder, og deretter hver 6. måneds oppfølging med Holter
- Dersom pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passende indikasjon for AF-kateterablasjon (20~80 år gammel)
- Ekkokardiografisk målt venstre atriestørrelse < 55 mm
- Antikoagulasjonskvalifiserte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- AF assosiert med signifikant hjerteanomali, strukturell hjertesykdom som påvirker hemodynamikken
- Ikke kvalifisert for CT-avbildning på grunn av betydelig nyresykdom
- Tidligere historie med AF-kateterablasjon eller hjertekirurgi
- Aktiv indre blødning
- Pasienter som ikke er kvalifisert for antikoagulasjon
- Valvulær AF
- Forventet levealder < 1 år
- Narkotika- eller alkoholavhengige pasienter
- Andre uakseptable pasienter for klinisk utprøving bestemt av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FlexAbility (mesh-lignende irrigert spisskateter) gruppe
|
|
|
Eksperimentell: TactiCath (Contract force monitoring catheter) gruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyrerelatert komplikasjonsfrekvens - åpen hjertekirurgi, slag, perikardial tamponade, lyskekomplikasjoner og andre prosedyrerelaterte komplikasjoner innen en måned
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
1 måned etter prosedyren
|
|
klinisk residivfrekvens av AF eller AT som varer > 30s. Regelmessig rytmeoppfølging basert på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
klinisk residivfrekvens av AF eller AT som varer > 30s. Regelmessig rytmeoppfølging basert på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
|
24 måneder etter inngrepet
|
|
Store kardiovaskulære hendelser - død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, hjerneslag, arytmi eller hjertesviktrelatert innleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Store kardiovaskulære hendelser - død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, hjerneslag, arytmi eller hjertesviktrelatert innleggelse
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
|
24 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyre tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
RF energi leveringstid
Tidsramme: innen 30 minutter etter prosedyren
|
innen 30 minutter etter prosedyren
|
|
volum irrigert saltvannsinfusjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter prosedyren
|
innen 30 minutter etter prosedyren
|
|
reinnleggelsesraten etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
reinnleggelsesraten etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
|
24 måneder etter inngrepet
|
|
post-prosessuell kardioversjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
post-prosessuell kardioversjonsrate
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
|
24 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2017-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .