Atrial Fibrillation Ablation에서 접촉력 모니터링 Irrigated Tip Catheter와 Mesh-like Irrigated Tip Catheter의 비교: 전향적 무작위 시험(COMMIC Trial)
2020년 2월 10일 업데이트: Yonsei University
메시형 플렉시블 팁(MFT) 카테터는 더 큰 고주파(RF) 병변을 생성하기 위해 개발되었으며, 수축력(CF) 카테터는 심방세동 카테터 절제술(AFCA) 시 카테터-조직 접촉 유지를 향상시킵니다.
연구자들은 전향적 무작위 방식으로 MFT 카테터와 CF 카테터에 의해 수행된 AFCA의 임상 결과를 비교했습니다.
연구자들은 전향적으로 230명의 심방세동 환자를 MFT 카테터(FlexAbility™, Abbott Inc. USA) 및 CF 카테터(TactiCath™, Abbott Inc. USA)에 의한 절제에 1:1 비율로 할당했습니다. 1차 종료점은 단일 시술 후 심방세동 재발이었고, 2차 종료점은 항부정맥제에 대한 반응이었다.
연구 개요
상세 설명
A. 연구 설계
- 전향적 무작위화(FlexAbility 그룹 대 TactiCath 그룹)
- 목표 피험자 수: 360명(그룹당 180명)
- 리듬추적 : 2012년 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준시점, 2개월, 이후 6개월마다 홀터 모니터링, 증상이 있는 경우 심전도)
- 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
- 각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 심율동 전환 빈도, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.
B. 경과 및 리듬/ECG 추적
- AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
- 2주, 2개월, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰합니다.
- 2개월에 리듬 조절, 그 이후 매 6개월마다 홀터 추적 관찰
- 환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AF catheter ablation(20~80세)에 적합한 적응증
- 심초음파로 측정한 좌심방 크기 < 55mm
- 항응고 적격 환자
제외 기준:
- 심각한 심장 이상과 관련된 AF, 혈역학에 영향을 미치는 구조적 심장 질환
- 심각한 신장 질환으로 인해 CT 촬영 부적격
- AF 카테터 절제 또는 심장 수술의 이전 병력
- 활성 내부 출혈
- 항응고 부적격 환자
- 판막 AF
- 기대 수명 < 1년
- 약물 또는 알코올 중독 환자
- 연구자가 결정한 기타 임상 시험에 허용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FlexAbility(메시형 세척 팁 카테터) 그룹
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실험적: TactiCath(수축력 모니터링 카테터) 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 관련 합병증 발생률 - 개심술, 뇌졸중, 심낭압전술, 사타구니 합병증 및 기타 시술 관련 합병증이 1개월 이내 발생
기간: 시술 후 1개월
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시술 후 1개월
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30초 이상 지속되는 AF 또는 AT의 임상적 재발률. 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 정기적인 리듬 추적
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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30초 이상 지속되는 AF 또는 AT의 임상적 재발률. 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 정기적인 리듬 추적
기간: 시술 후 24개월
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시술 후 24개월
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주요 심혈관 질환 - 사망, 심근경색, 관상동맥 성형술, 뇌졸중, 부정맥 또는 심부전 관련 입원
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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주요 심혈관 질환 - 사망, 심근경색, 관상동맥 성형술, 뇌졸중, 부정맥 또는 심부전 관련 입원
기간: 시술 후 24개월
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시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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RF 에너지 전달 시간
기간: 시술 후 30분 이내
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시술 후 30분 이내
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관개 식염수 주입량
기간: 시술 후 30분 이내
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시술 후 30분 이내
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시술 후 재입원율
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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시술 후 재입원율
기간: 시술 후 24개월
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시술 후 24개월
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시술 후 심율동전환율
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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시술 후 심율동전환율
기간: 시술 후 24개월
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시술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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