Kosketusvoimamonitoroinnin kastelukatetrin ja verkkomaisen kastelukatetrin vertailu eteisvärinän ablaatiossa: Prospektiivinen satunnaistutkimus (COMMIC Trial)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Mesh-tyyppinen joustava kärki (MFT) -katetri on kehitetty luomaan suurempi radiotaajuinen (RF) leesio, ja supistusvoima (CF) -katetri parantaa katetrin ja kudoskontaktin ylläpitoa eteisvärinäkatetriablaation (AFCA) aikana.
Tutkijat vertasivat MFT-katetrilla ja CF-katetrilla suoritetun AFCA:n kliinisiä tuloksia prospektiivisella satunnaistetulla tavalla.
Tutkijat valitsivat 230 potilasta, joilla oli AF suhteessa 1:1 ablaatioon MFT-katetrilla (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) ja CF-katetrilla (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Ensisijainen päätepiste oli AF:n uusiutuminen yhden toimenpiteen jälkeen, ja toissijainen päätepiste oli vaste rytmihäiriölääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tutkimussuunnittelu
- Tuleva satunnaistaminen (FlexAbility-ryhmä vs. TactiCath-ryhmä)
- Kohdemäärä: 360 (180 per ryhmä)
- Rytmin seuranta: 2012 ACC/AHA/ESC-ohjeet (Holter-seuranta lähtötilanteessa, 2 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein; EKG, jos potilaalla on oireita)
- Antikoagulanttihoito, jota seurasi vuoden 2014 ACC/AHA/ESC-ohjeet
- Kaikki komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoon pääsy, kardioversion tiheys, merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja kuolleisuus.
B. Edistyminen ja rytmi/EKG-seuranta
- Suoritettava AF-hallinnan 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
- Seuranta 2 viikon, 2 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
- Rytminhallinta 2 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein Holter-seuranta
- Jos potilas valittaa oireista, EKG tehdään milloin tahansa ja rytmiä seurataan Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva indikaatio AF-katetrin ablaatioon (20-80 vuotta vanha)
- Ekokardiografisesti mitattu vasemman eteisen koko < 55 mm
- Antikoagulaatioon kelpaavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- AF liittyy merkittävään sydämen anomaliaan, rakenteellinen sydänsairaus, joka vaikuttaa hemodynamiikkaan
- Ei kelpaa CT-kuvaukseen merkittävän munuaissairauden vuoksi
- Aiempi AF-katetrin ablaatio tai sydänleikkaus
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Antikoagulaatioon kelpaamattomat potilaat
- Valvulaarinen AF
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Huume- tai alkoholiriippuvaiset potilaat
- Muut tutkijoiden päättämät potilaat, joita ei voida hyväksyä kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FlexAbility (verkkomainen huuhtelukärkikatetri) -ryhmä
|
|
|
Kokeellinen: TactiCath (sopimusvoiman valvontakatetri) ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä - avosydänleikkaus, aivohalvaus, sydänpussin tamponadi, nivuskomplikaatiot ja muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
yli 30 sekuntia kestävän AF:n tai AT:n kliininen uusiutumistaajuus. Säännöllinen rytmin seuranta vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
yli 30 sekuntia kestävän AF:n tai AT:n kliininen uusiutumistaajuus. Säännöllinen rytmin seuranta vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat - kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä pääsy
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat - kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä pääsy
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
RF-energian toimitusaika
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
kastellun suolaliuosinfuusion tilavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
prosessin jälkeinen takaisinottoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
prosessin jälkeinen takaisinottoaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
toimenpiteen jälkeinen kardioversionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
toimenpiteen jälkeinen kardioversionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2017-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .