Vergleich der Kontaktkraftüberwachung eines Katheters mit gespülter Spitze und eines netzartigen Katheters mit gespülter Spitze bei der Ablation von Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie (COMMIC-Studie)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Der Netzkatheter mit flexibler Spitze (MFT) wurde entwickelt, um größere Hochfrequenzläsionen (RF) zu erzeugen, und der Kontraktionskraftkatheter (CF) verbessert die Aufrechterhaltung des Katheter-Gewebe-Kontakts während der Katheterablation bei Vorhofflimmern (AFCA).
Die Forscher verglichen das klinische Ergebnis der AFCA, die mit einem MFT-Katheter und einem CF-Katheter prospektiv randomisiert durchgeführt wurde.
Die Forscher wiesen prospektiv 230 Patienten mit Vorhofflimmern im Verhältnis 1:1 einer Ablation mittels MFT-Katheter (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) und CF-Katheter (TactiCath™, Abbott Inc. USA) zu. Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem einzigen Eingriff und der sekundäre Endpunkt war das Ansprechen auf Antiarrhythmika.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A. Studiendesign
- Prospektive Randomisierung (FlexAbility-Gruppe vs. TactiCath-Gruppe)
- Angestrebte Teilnehmerzahl: 360 (180 pro Gruppe)
- Rhythmus-Follow-up: ACC/AHA/ESC-Richtlinien 2012 (Holter-Überwachung zu Beginn, 2 Monate und danach alle 6 Monate; EKG, wenn der Patient Symptome aufweist)
- Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
- Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, der Kardioversionshäufigkeit, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.
B. Fortschritt und Rhythmus/EKG-Nachverfolgung
- Wird gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 für das Vorhofflimmern-Management durchgeführt
- Follow-up nach 2 Wochen, 2 Monaten und danach alle 6 Monate.
- Rhythmuskontrolle nach 2 Monaten und danach alle 6 Monate eine Nachuntersuchung mit Holter
- Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und die Rhythmusverfolgung mit einem Holter oder Ereignisrekorder durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessene Indikation zur AF-Katheterablation (20–80 Jahre)
- Echokardiographisch gemessene Größe des linken Vorhofs < 55 mm
- Patienten, die für eine Antikoagulation geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern ist mit einer signifikanten Herzanomalie verbunden, einer strukturellen Herzerkrankung, die die Hämodynamik beeinträchtigt
- Aufgrund einer schwerwiegenden Nierenerkrankung nicht für eine CT-Bildgebung geeignet
- Vorgeschichte einer AF-Katheterablation oder einer Herzoperation
- Aktive innere Blutung
- Patienten, die nicht zur Antikoagulation in Frage kommen
- Klappen-AF
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Drogen- oder alkoholabhängige Patienten
- Andere von den Prüfärzten ermittelte Patienten, die für eine klinische Studie inakzeptabel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FlexAbility-Gruppe (netzartiger Katheter mit gespülter Spitze).
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Experimental: TactiCath-Gruppe (Kontraktkraftüberwachungskatheter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate verfahrensbedingter Komplikationen – Operation am offenen Herzen, Schlaganfall, Perikardtamponade, Leistenkomplikation und andere verfahrensbedingte Komplikationen innerhalb eines Monats
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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1 Monat nach dem Eingriff
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klinische Rezidivrate von Vorhofflimmern oder AT mit einer Dauer von > 30 Sekunden. Regelmäßige Rhythmuskontrolle basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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klinische Rezidivrate von Vorhofflimmern oder AT mit einer Dauer von > 30 Sekunden. Regelmäßige Rhythmuskontrolle basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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24 Monate nach dem Eingriff
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse – Tod, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Schlaganfall, Arrhythmie oder Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse – Tod, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Schlaganfall, Arrhythmie oder Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eingriffszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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HF-Energiebereitstellungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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Volumen der gespülten Kochsalzinfusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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Rückübernahmerate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Rückübernahmerate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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24 Monate nach dem Eingriff
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Kardioversionsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Kardioversionsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2017-0019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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