Comparación del catéter de punta irrigada con monitorización de la fuerza de contacto y el catéter de punta irrigada similar a una malla en la ablación de la fibrilación auricular: ensayo aleatorizado prospectivo (ensayo COMMIC)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Yonsei University
El catéter de punta flexible tipo malla (MFT) está desarrollado para generar una lesión de radiofrecuencia (RF) más grande, y el catéter de fuerza de contracción (CF) mejora el mantenimiento del contacto del tejido con el catéter durante la ablación con catéter de fibrilación auricular (AFCA).
Los investigadores compararon el resultado clínico de la AFCA realizada con un catéter MFT y un catéter CF de forma prospectiva y aleatoria.
Los investigadores asignaron prospectivamente a 230 pacientes con FA en una proporción de 1:1 a la ablación con catéter MFT (FlexAbility™, Abbott Inc. EE. UU.) y catéter CF (TactiCath™, Abbott Inc. EE. UU.). El punto final primario fue la recurrencia de FA después de un solo procedimiento, y el punto final secundario fue la respuesta a los fármacos antiarrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A. Diseño del estudio
- Aleatorización prospectiva (grupo FlexAbility frente a grupo TactiCath)
- Número objetivo de sujetos: 360 (180 por grupo)
- Seguimiento del ritmo : Directrices ACC/AHA/ESC 2012 (Monitoreo Holter al inicio, 2 meses, y posteriormente cada 6 meses; ECG si el paciente tiene algún síntoma)
- Terapia anticoagulante seguida por las guías ACC/AHA/ESC de 2014
- Se evaluarán todas las complicaciones de cada grupo, incluida la tasa de rehospitalización, la frecuencia de cardioversión, el evento cardiovascular mayor y la tasa de mortalidad.
B. Evolución y seguimiento del ritmo/ECG
- A realizar de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS de 2012 para el manejo de la FA
- Seguimiento a las 2 semanas, 2 meses y posteriormente cada 6 meses.
- Control del ritmo a los 2 meses y posteriormente cada 6 meses seguimiento con Holter
- Si el paciente se queja de síntomas, se realizará un ECG en cualquier momento y se realizará un seguimiento del ritmo con Holter o registrador de eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación adecuada para la ablación con catéter de FA (20~80 años)
- Tamaño de la aurícula izquierda medido ecocardiográficamente < 55 mm
- Pacientes elegibles para anticoagulación
Criterio de exclusión:
- FA asociada con anomalía cardíaca significativa, enfermedad cardíaca estructural que afecta la hemodinámica
- No elegible para la tomografía computarizada debido a una enfermedad renal significativa
- Historia previa de ablación con catéter de FA o cirugía cardíaca
- Sangrado interno activo
- Pacientes no elegibles para anticoagulación
- FA valvular
- Esperanza de vida < 1 año
- Pacientes adictos a drogas o alcohol
- Otros pacientes inaceptables para el ensayo clínico determinados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo FlexAbility (catéter de punta irrigada similar a una malla)
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Experimental: Grupo TactiCath (catéter de monitoreo de fuerza de contrato)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento: cirugía a corazón abierto, accidente cerebrovascular, taponamiento pericárdico, complicación de la ingle y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento dentro de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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tasa de recurrencia clínica de FA o AT que dura > 30 s. Seguimiento regular del ritmo basado en las pautas ACC/AHA/HRS de 2012
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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tasa de recurrencia clínica de FA o AT que dura > 30 s. Seguimiento regular del ritmo basado en las pautas ACC/AHA/HRS de 2012
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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24 meses después del procedimiento
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Eventos cardiovasculares mayores: muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria, accidente cerebrovascular, arritmia o ingreso relacionado con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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|
Eventos cardiovasculares mayores: muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria, accidente cerebrovascular, arritmia o ingreso relacionado con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tiempo de entrega de energía RF
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
|
dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
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volumen de infusión salina irrigada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
|
dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
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tasa de reingreso posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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tasa de reingreso posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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24 meses después del procedimiento
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tasa de cardioversión posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
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tasa de cardioversión posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2017-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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