Porównanie monitorowania siły nacisku cewnika z irygowaną końcówką i siatkowego cewnika z irygowaną końcówką w ablacji migotania przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją (badanie COMMIC)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Cewnik z elastyczną końcówką typu siatkowego (MFT) został opracowany w celu generowania większych uszkodzeń o częstotliwości radiowej (RF), a cewnik siły skurczowej (CF) poprawia utrzymanie kontaktu cewnik-tkanka podczas ablacji cewnika przy migotaniu przedsionków (AFCA).
Badacze porównali wyniki kliniczne AFCA przeprowadzonej przez cewnik MFT i cewnik CF w sposób prospektywny i randomizowany.
Badacze przydzielili prospektywnie 230 pacjentów z AF w stosunku 1:1 do ablacji za pomocą cewnika MFT (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) i cewnika CF (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót AF po pojedynczym zabiegu, a drugorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na leki antyarytmiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
A. Projekt badania
- Prospektywna randomizacja (grupa FlexAbility vs. grupa TactiCath)
- Docelowa liczba osób: 360 (180 na grupę)
- Obserwacja rytmu: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy; EKG, jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy)
- Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
- Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, częstość kardiowersji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG
- Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
- Kontrola po 2 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
- Kontrola rytmu po 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy kontrola metodą Holtera
- Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednie wskazania do ablacji cewnikowej AF (20~80 lat)
- Zmierzona echokardiograficznie wielkość lewego przedsionka < 55 mm
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przeciwkrzepliwego
Kryteria wyłączenia:
- AF związane z istotną wadą serca, strukturalna choroba serca wpływająca na hemodynamikę
- Nie kwalifikuje się do obrazowania CT z powodu poważnej choroby nerek
- Wcześniejsza historia ablacji cewnika AF lub operacji kardiochirurgicznej
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia przeciwzakrzepowego
- Zastawkowe AF
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
- Inni nieakceptowani pacjenci do badania klinicznego określeni przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FlexAbility (podobny do siatki cewnik z irygacją).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TactiCath (cewnik do monitorowania siły skurczu).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań związanych z zabiegiem – operacja na otwartym sercu, udar mózgu, tamponada osierdzia, powikłania w pachwinie i inne powikłania związane z zabiegiem w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
częstość nawrotów klinicznych AF lub AT trwających > 30 s. Regularna kontrola rytmu w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
częstość nawrotów klinicznych AF lub AT trwających > 30 s. Regularna kontrola rytmu w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 roku
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe - zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, udar, arytmia lub przyjęcie związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe - zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, udar, arytmia lub przyjęcie związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Czas dostarczania energii RF
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu
|
w ciągu 30 minut po zabiegu
|
|
objętość infuzji soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu
|
w ciągu 30 minut po zabiegu
|
|
wskaźnik readmisji pozabiegowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
wskaźnik readmisji pozabiegowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
częstość kardiowersji po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
częstość kardiowersji po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2017-0019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .