Сравнение катетера с ирригационным наконечником и сетчатого катетера с ирригационным наконечником для контроля контактной силы при аблации мерцательной аритмии: проспективное рандомизированное исследование (испытание COMMIC)
10 февраля 2020 г. обновлено: Yonsei University
Катетер сетчатого типа с гибким наконечником (MFT) разработан для создания большего радиочастотного (RF) поражения, а катетер с силой сокращения (CF) улучшает поддержание контакта катетера с тканью во время катетерной аблации мерцательной аритмии (AFCA).
Исследователи сравнили клинические результаты AFCA, проведенной катетером MFT и катетером CF, в проспективном рандомизированном порядке.
Исследователи проспективно распределили 230 пациентов с ФП в соотношении 1:1 на аблацию катетером MFT (FlexAbility™, Abbott Inc., США) и катетером CF (TactiCath™, Abbott Inc., США). Первичной конечной точкой был рецидив ФП после однократной процедуры, вторичной конечной точкой был ответ на антиаритмические препараты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
А. Дизайн исследования
- Проспективная рандомизация (группа FlexAbility против группы TactiCath)
- Целевое количество предметов: 360 (180 в группе)
- Наблюдение за ритмом: рекомендации ACC/AHA/ESC 2012 г. (холтеровское мониторирование исходно, через 2 месяца и затем каждые 6 месяцев; ЭКГ, если у пациента есть какие-либо симптомы)
- Антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2014 г.
- Будут оцениваться все осложнения в каждой группе, включая частоту повторных госпитализаций, частоту кардиоверсий, серьезные сердечно-сосудистые события и уровень смертности.
B. Прогресс и ритм/контроль ЭКГ
- Выполняется в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г. по лечению ФП.
- Последующее наблюдение через 2 недели, 2 месяца и затем каждые 6 месяцев.
- Контроль ритма через 2 месяца, а затем каждые 6 месяцев последующее холтеровское мониторирование.
- Если пациент жалуется на симптомы, в любое время будет выполнена ЭКГ, а последующее наблюдение за ритмом будет осуществляться с помощью холтеровского монитора или регистратора событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие показания для катетерной аблации ФП (возраст 20–80 лет)
- Эхокардиографически измеренный размер левого предсердия < 55 мм
- Пациенты, которым показана антикоагулянтная терапия
Критерий исключения:
- ФП, связанная со значительной сердечной аномалией, структурным заболеванием сердца, влияющим на гемодинамику
- Не подходит для КТ из-за значительного заболевания почек
- Катетерная аблация ФП или операции на сердце в анамнезе
- Активное внутреннее кровотечение
- Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная терапия
- Клапанная ФП
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Другие неприемлемые пациенты для клинических испытаний, определенные исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа FlexAbility (сетчатый катетер с орошаемым кончиком)
|
|
|
Экспериментальный: Группа TactiCath (катетер для мониторинга силы сокращения)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота осложнений, связанных с процедурой - операция на открытом сердце, инсульт, тампонада перикарда, осложнения в паху и другие осложнения, связанные с процедурой, в течение месяца
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
клиническая частота рецидивов ФП или АТ продолжительностью > 30 с. Регулярный контроль ритма в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
клиническая частота рецидивов ФП или АТ продолжительностью > 30 с. Регулярный контроль ритма в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события - смерть, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика, инсульт, аритмия или поступление в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события - смерть, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика, инсульт, аритмия или поступление в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Время доставки радиочастотной энергии
Временное ограничение: в течение 30 минут после процедуры
|
в течение 30 минут после процедуры
|
|
объем орошаемой солевой инфузии
Временное ограничение: в течение 30 минут после процедуры
|
в течение 30 минут после процедуры
|
|
показатель постпроцедурной реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
показатель постпроцедурной реадмиссии
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
частота постпроцедурной кардиоверсии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
частота постпроцедурной кардиоверсии
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2017-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .