Srovnání monitorování kontaktní síly irigovaného hrotového katétru a síťového irigovaného hrotového katétru při ablaci fibrilace síní: Prospektivní randomizovaná studie (COMMIC Trial)
10. února 2020 aktualizováno: Yonsei University
Katetr s flexibilním hrotem (MFT) je vyvinut pro vytváření větších radiofrekvenčních (RF) lézí a katetr s kontrakční silou (CF) zlepšuje udržování kontaktu katetr-tkáň během katétrové ablace s fibrilací síní (AFCA).
Výzkumníci porovnávali klinický výsledek AFCA provedené MFT katetrem a CF katetrem prospektivním randomizovaným způsobem.
Vyšetřovatelé prospektivně přiřadili 230 pacientů s AF v poměru 1:1 k ablaci MFT katetrem (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) a CF katetrem (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Primárním cílovým ukazatelem byla recidiva FS po jediném výkonu a sekundárním cílem byla odpověď na antiarytmika.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
A. Návrh studie
- Prospektivní randomizace (skupina FlexAbility vs. skupina TactiCath)
- Cílový počet subjektů: 360 (180 na skupinu)
- Sledování rytmu: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 2 měsíce a poté každých 6 měsíců; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
- Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
- Všechny komplikace v každé skupině budou hodnoceny včetně míry rehospitalizací, frekvence kardioverzí, závažné kardiovaskulární příhody a míry mortality.
B. Sledování průběhu a rytmu/EKG
- Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS pro řízení FS z roku 2012
- Kontrola po 2 týdnech, 2 měsících a poté každých 6 měsíců.
- Kontrola rytmu po 2 měsících a poté každých 6 měsíců sledování Holterem
- Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodná indikace pro AF katetrizační ablaci (20~80 let)
- Echokardiograficky změřená velikost levé síně < 55 mm
- Pacienti způsobilí k antikoagulaci
Kritéria vyloučení:
- FS spojená s významnou srdeční anomálií, strukturální onemocnění srdce ovlivňující hemodynamiku
- Nezpůsobilé k zobrazení CT kvůli významnému onemocnění ledvin
- Předchozí anamnéza katetrizační ablace AF nebo srdeční chirurgie
- Aktivní vnitřní krvácení
- Pacienti nezpůsobilí k antikoagulaci
- Valvulární AF
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Pacienti závislí na drogách nebo alkoholu
- Další nepřijatelní pacienti pro klinickou studii určeni zkoušejícími
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina FlexAbility (katétr se síťovinou irigovanou špičkou).
|
|
|
Experimentální: Skupina TactiCath (katétr pro monitorování smluvní síly).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost komplikací souvisejících s výkonem – operace otevřeného srdce, cévní mozková příhoda, tamponáda osrdečníku, komplikace třísel a další komplikace související s výkonem do měsíce
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
1 měsíc po zákroku
|
|
míra klinické recidivy AF nebo AT trvající > 30 s. Pravidelné sledování rytmu na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
míra klinické recidivy AF nebo AT trvající > 30 s. Pravidelné sledování rytmu na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
24 měsíců po zákroku
|
|
Závažné kardiovaskulární příhody – úmrtí, infarkt myokardu, koronární angioplastika, cévní mozková příhoda, arytmie nebo srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Závažné kardiovaskulární příhody – úmrtí, infarkt myokardu, koronární angioplastika, cévní mozková příhoda, arytmie nebo srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
24 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba procedury
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Doba dodání RF energie
Časové okno: do 30 minut po zákroku
|
do 30 minut po zákroku
|
|
objem irigované solné infuze
Časové okno: do 30 minut po zákroku
|
do 30 minut po zákroku
|
|
míra poprocedurálního readmise
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
míra poprocedurálního readmise
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
24 měsíců po zákroku
|
|
postprocedurální kardioverze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
postprocedurální kardioverze
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2017-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .