Confronto tra catetere con punta irrigata per il monitoraggio della forza di contatto e catetere con punta irrigata a rete nell'ablazione della fibrillazione atriale: studio prospettico randomizzato (studio COMMIC)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Yonsei University
Il catetere con punta flessibile a rete (MFT) è stato sviluppato per generare lesioni a radiofrequenza (RF) più grandi e il catetere a forza di contratto (CF) migliora il mantenimento del contatto catetere-tessuto durante l'ablazione con catetere per fibrillazione atriale (AFCA).
I ricercatori hanno confrontato l'esito clinico dell'AFCA condotto dal catetere MFT e dal catetere CF in modo prospettico randomizzato.
I ricercatori hanno assegnato in modo prospettico 230 pazienti con FA in un rapporto 1:1 all'ablazione mediante catetere MFT (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) e catetere CF (TactiCath™, Abbott Inc. USA). L'end point primario era la recidiva di fibrillazione atriale dopo singola procedura e l'end point secondario era la risposta ai farmaci antiaritmici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
A. Disegno dello studio
- Randomizzazione prospettica (gruppo FlexAbility vs. gruppo TactiCath)
- Numero target di soggetti: 360 (180 per gruppo)
- Follow-up del ritmo: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi; ECG se il paziente presenta sintomi)
- Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
- Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, inclusi il tasso di riospedalizzazione, la frequenza di cardioversione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.
B. Progressi e follow-up ritmo/ECG
- Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
- Follow-up a 2 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
- Controllo del ritmo a 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up con Holter
- Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione appropriata per l'ablazione con catetere AF (20~80 anni)
- Dimensione atriale sinistra misurata ecocardiograficamente < 55 mm
- Pazienti idonei alla terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- FA associata a significativa anomalia cardiaca, cardiopatia strutturale che colpisce l'emodinamica
- Non idoneo all'imaging TC a causa di una malattia renale significativa
- Storia precedente di ablazione transcatetere AF o cardiochirurgia
- Emorragia interna attiva
- Pazienti non idonei all'anticoagulazione
- FA valvolare
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Pazienti tossicodipendenti o alcoldipendenti
- Altri pazienti inaccettabili per la sperimentazione clinica determinati dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo FlexAbility (catetere con punta irrigata a rete).
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Sperimentale: Gruppo TactiCath (catetere per il monitoraggio della forza contrattuale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze correlate alla procedura: chirurgia a cuore aperto, ictus, tamponamento pericardico, complicanze all'inguine e altre complicanze correlate alla procedura entro un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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1 mese dopo la procedura
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tasso di recidiva clinica di FA o AT di durata > 30 secondi. Follow-up regolare del ritmo basato sulle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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tasso di recidiva clinica di FA o AT di durata > 30 secondi. Follow-up regolare del ritmo basato sulle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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24 mesi dopo la procedura
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Eventi cardiovascolari maggiori - morte, infarto miocardico, angioplastica coronarica, ictus, aritmia o ricovero correlato a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Eventi cardiovascolari maggiori - morte, infarto miocardico, angioplastica coronarica, ictus, aritmia o ricovero correlato a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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24 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tempo di erogazione dell'energia RF
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura
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entro 30 minuti dalla procedura
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volume di infusione salina irrigata
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura
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entro 30 minuti dalla procedura
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tasso di riammissione post-procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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tasso di riammissione post-procedurale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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24 mesi dopo la procedura
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tasso di cardioversione post-procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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tasso di cardioversione post-procedurale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2017-0019
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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