3 つの一般的な胆管閉鎖技術の比較研究
総胆管切石術後の 3 つの総胆管閉鎖技術の比較研究: 安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
現在、CBD 閉鎖の最も一般的なオプションには、T チューブ ドレーンによる修復、一次閉鎖、および順行性胆道ステント留置後の修復が含まれます。 3つの方法はすべて、特定の技術的性能の特徴を示し、異なる術後管理プロトコルを必要とし、手順に関連する特定の罹患率が課せられるため、CBDEのコンテキストでは同じ手順と見なされるべきではありません.
T チューブによる修復は、伝統的な手術手技です。 術後の遠位CBD減圧、経管胆管造影、および保持されたCBD結石の抽出の可用性など、多くの利点があります。 ただし、患者の 10% までのいくつかの潜在的な合併症があります。 最も頻度の高い合併症は、胆汁漏、管感染、T チューブの脱離、電解質および栄養障害、胆管炎、または不十分な水分摂取による脱水による急性腎不全です。 また、入院患者の増加に伴い、患者に不快感や持続的な痛みを引き起こし、国に経済的負担をもたらします。 CBDの一次閉鎖は、Tチューブのこれらの悪影響を克服するために文献に記載されています. しかし、潜在的な胆汁漏れやCBD狭窄など、多くの潜在的な合併症があり、乳頭浮腫や不十分な胆管拡張が原因で発生する可能性があります. 一次閉鎖と T チューブドレナージの間の罹患率と死亡率の有意差に関して矛盾する結果があります。 CBD探査後の一次閉鎖がTチューブドレナージよりも良いか悪いかを示す決定的な証拠はありません.
一次閉鎖に胆道ステントを使用することは、2 つの合併症を軽減する効果的な方法であり、胆汁を失うことなく胆道圧を下げることができます。 CBDE 後に利用可能な排水オプションがいくつかありますが、最適な排水に関するコンセンサスにはまだ達していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qena
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Sohag、Qena、エジプト、83523
- Mohammed Ahmed Omar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- CBDストーン
- 20歳から80歳まで、
- CBD > 0.8 cm かつ < 2.5 cm、
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III、
- 無作為化に同意し、研究要件を完了します。 除外基準
- 急性化膿性胆管炎、
- 急性胆汁性膵炎、
- 胆道悪性腫瘍、
- 胆道奇形、
- 遠位CBD狭窄およびまたは閉塞、
- 経嚢胞結石抽出、
- 総胆管空腸吻合術と総胆管十二指腸吻合術が続く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Tチューブドレナージ
T チューブ上総胆管切石術後の総胆管閉鎖
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総胆管の一次閉鎖
順行性プラスチック胆道ステントによる総胆管の閉鎖
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実験的:一次閉鎖
総胆管切石術後の総胆管の一次閉鎖
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順行性プラスチック胆道ステントによる総胆管の閉鎖
T管上の総胆管の閉鎖
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実験的:順行性ステント留置術
順行性胆管プラスチックステントによる総胆管の閉鎖
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総胆管の一次閉鎖
T管上の総胆管の閉鎖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の胆汁漏
時間枠:術後3日目~7日目
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術後3日目以降に同時に測定した血清ビリルビン濃度の3倍以上のビリルビン濃度を有する腹腔内ドレーンまたは腹腔内液を介した体液の排出、または胆汁のための放射線または外科的介入の必要性コレクション。
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術後3日目~7日目
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術後胆道狭窄
時間枠:6ヶ月
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MRCPによるCBD直径の分節収縮と近位拡張。
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6ヶ月
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再発性胆石
時間枠:6ヶ月
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処置の6ヶ月後の総胆管結石
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠:3日
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術後の痛みの激しさ。
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
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3日
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術後オピオイドを必要とする患者数
時間枠:3日
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患者は術後オピオイド(ペチジンHcl 50 mg)を必要とします
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3日
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術後ビリルビン値
時間枠:7日
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術後のビリルビン減少率
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7日
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入院
時間枠:10日間
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手術日から退院日までの入院日数
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10日間
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ドレン搬送時間
時間枠:20日間
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ドレン除去までの日数
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20日間
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総治療費
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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術後合併症の介入と管理の費用
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研究完了まで、平均6ヶ月
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通常の活動に戻る
時間枠:30日
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患者が通常の活動に戻るのに必要な日数
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30日
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再介入の種類
時間枠:6ヶ月
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各患者に必要な介入の合計数
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohammed A. Omar, Ass. Prof.、South Valley University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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