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3 つの一般的な胆管閉鎖技術の比較研究

2021年5月7日 更新者:Mohammed Ahmed Omar、South Valley University

総胆管切石術後の 3 つの総胆管閉鎖技術の比較研究: 安全性と有効性

この研究は、総胆管探査後のCBD修復の3つの異なる方法の有効性と安全性を評価し、総胆管切石術後の最適な管閉鎖を選択するためのより多くの証拠を提供します.

調査の概要

詳細な説明

現在、CBD 閉鎖の最も一般的なオプションには、T チューブ ドレーンによる修復、一次閉鎖、および順行性胆道ステント留置後の修復が含まれます。 3つの方法はすべて、特定の技術的性能の特徴を示し、異なる術後管理プロトコルを必要とし、手順に関連する特定の罹患率が課せられるため、CBDEのコンテキストでは同じ手順と見なされるべきではありません.

T チューブによる修復は、伝統的な手術手技です。 術後の遠位CBD減圧、経管胆管造影、および保持されたCBD結石の抽出の可用性など、多くの利点があります。 ただし、患者の 10% までのいくつかの潜在的な合併症があります。 最も頻度の高い合併症は、胆汁漏、管感染、T チューブの脱離、電解質および栄養障害、胆管炎、または不十分な水分摂取による脱水による急性腎不全です。 また、入院患者の増加に伴い、患者に不快感や持続的な痛みを引き起こし、国に経済的負担をもたらします。 CBDの一次閉鎖は、Tチューブのこれらの悪影響を克服するために文献に記載されています. しかし、潜在的な胆汁漏れやCBD狭窄など、多くの潜在的な合併症があり、乳頭浮腫や不十分な胆管拡張が原因で発生する可能性があります. 一次閉鎖と T チューブドレナージの間の罹患率と死亡率の有意差に関して矛盾する結果があります。 CBD探査後の一次閉鎖がTチューブドレナージよりも良いか悪いかを示す決定的な証拠はありません.

一次閉鎖に胆道ステントを使用することは、2 つの合併症を軽減する効果的な方法であり、胆汁を失うことなく胆道圧を下げることができます。 CBDE 後に利用可能な排水オプションがいくつかありますが、最適な排水に関するコンセンサスにはまだ達していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qena
      • Sohag、Qena、エジプト、83523
        • Mohammed Ahmed Omar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • CBDストーン
  • 20歳から80歳まで、
  • CBD > 0.8 cm かつ < 2.5 cm、
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III、
  • 無作為化に同意し、研究要件を完了します。 除外基準
  • 急性化膿性胆管炎、
  • 急性胆汁性膵炎、
  • 胆道悪性腫瘍、
  • 胆道奇形、
  • 遠位CBD狭窄およびまたは閉塞、
  • 経嚢胞結石抽出、
  • 総胆管空腸吻合術と総胆管十二指腸吻合術が続く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Tチューブドレナージ
T チューブ上総胆管切石術後の総胆管閉鎖
総胆管の一次閉鎖
順行性プラスチック胆道ステントによる総胆管の閉鎖
実験的:一次閉鎖
総胆管切石術後の総胆管の一次閉鎖
順行性プラスチック胆道ステントによる総胆管の閉鎖
T管上の総胆管の閉鎖
実験的:順行性ステント留置術
順行性胆管プラスチックステントによる総胆管の閉鎖
総胆管の一次閉鎖
T管上の総胆管の閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胆汁漏
時間枠:術後3日目~7日目
術後3日目以降に同時に測定した血清ビリルビン濃度の3倍以上のビリルビン濃度を有する腹腔内ドレーンまたは腹腔内液を介した体液の排出、または胆汁のための放射線または外科的介入の必要性コレクション。
術後3日目~7日目
術後胆道狭窄
時間枠:6ヶ月
MRCPによるCBD直径の分節収縮と近位拡張。
6ヶ月
再発性胆石
時間枠:6ヶ月
処置の6ヶ月後の総胆管結石
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:3日
術後の痛みの激しさ。 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
3日
術後オピオイドを必要とする患者数
時間枠:3日
患者は術後オピオイド(ペチジンHcl 50 mg)を必要とします
3日
術後ビリルビン値
時間枠:7日
術後のビリルビン減少率
7日
入院
時間枠:10日間
手術日から退院日までの入院日数
10日間
ドレン搬送時間
時間枠:20日間
ドレン除去までの日数
20日間
総治療費
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
術後合併症の介入と管理の費用
研究完了まで、平均6ヶ月
通常の活動に戻る
時間枠:30日
患者が通常の活動に戻るのに必要な日数
30日
再介入の種類
時間枠:6ヶ月
各患者に必要な介入の合計数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed A. Omar, Ass. Prof.、South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SVU 300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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