Badanie porównawcze trzech powszechnych technik zamykania dróg żółciowych
Badanie porównawcze trzech powszechnych technik zamykania dróg żółciowych po choledocholitotomii: bezpieczeństwo i skuteczność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie najczęstsze dostępne opcje zamknięcia CBD obejmują naprawę przez dren T-rurek, pierwotne zamknięcie i naprawę po antegrade stentowaniu dróg żółciowych. Wszystkie trzy metody charakteryzują się specyficznymi właściwościami technicznymi, wymagają różnych protokołów postępowania pooperacyjnego i wiążą się z określoną chorobowością związaną z procedurą, dlatego nie należy ich traktować jako tej samej procedury w kontekście CBDE.
Naprawa przez rurkę T to tradycyjna technika chirurgiczna. Ma wiele zalet, takich jak pooperacyjna dystalna dekompresja CBD, cholangiografia przezjajowodowa i dostępność zatrzymanych kamieni CBD. Jednak ma kilka potencjalnych powikłań do 10% pacjentów. Najczęstsze powikłania to wyciek żółci, infekcja dróg oddechowych, przemieszczenie rurki T, zaburzenia elektrolitowe i żywieniowe, zapalenie dróg żółciowych lub ostra niewydolność nerek spowodowana odwodnieniem z powodu niewystarczającego spożycia wody. Powoduje również dyskomfort i uporczywy ból u pacjenta wraz ze zwiększoną liczbą hospitalizacji, a tym samym obciążeniem ekonomicznym dla kraju. W literaturze opisano pierwotne zamknięcie CBD w celu przezwyciężenia tych niekorzystnych konsekwencji rurki T. Jednak wiąże się z wieloma potencjalnymi powikłaniami, takimi jak potencjalny wyciek żółci i zwężenie CBD, które może wystąpić z powodu obrzęku brodawek i niedostatecznej ekspansji dróg żółciowych. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące istotnych różnic w zachorowalności i śmiertelności między pierwotnym zamknięciem a drenażem T. Nie ma rozstrzygających dowodów wskazujących, czy pierwotne zamknięcie jest lepsze czy gorsze niż drenaż T-rurkowy po eksploracji CBD.
Zastosowanie stentu żółciowego w pierwotnym zamknięciu jest skuteczną metodą zmniejszenia tych dwóch powikłań, co może obniżyć ciśnienie żółciowe bez utraty żółci. Chociaż istnieje kilka dostępnych opcji drenażu po CBDE, konsensus w sprawie optymalnego drenażu nie został jeszcze osiągnięty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egipt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kamienie CBD
- wiek od 20 do 80 lat,
- CBD > 0,8 cm i < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I, II lub III,
- zgodę na randomizację i spełnienie wymogu badania. Kryteria wyłączenia
- ostre ropne zapalenie dróg żółciowych,
- ostre żółciowe zapalenie trzustki,
- nowotwór dróg żółciowych,
- wady rozwojowe dróg żółciowych,
- dystalne zwężenie CBD i/lub niedrożność,
- ekstrakcja kamieni przeztorbielowatych,
- eksploracje, a następnie choledochojejunostomia i choledochoduodenostomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż rurowy T
Zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego po choledocholitotomii przez rurkę T
|
Pierwotne zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego
Zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego nad plastikowym stentem żółciowym antegrade
|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie pierwotne
Pierwotne zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego po choledocholitotomii
|
Zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego nad plastikowym stentem żółciowym antegrade
zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego nad rurką T
|
|
Eksperymentalny: Stentowanie antegrade
Zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego nad plastikowym stentem żółciowym przednim
|
Pierwotne zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego
zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego nad rurką T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wyciek żółci
Ramy czasowe: 3-7 doba pooperacyjna
|
Wyciek płynu przez dren brzuszny lub płyn wewnątrzbrzuszny ze stężeniem bilirubiny co najmniej 3 razy większym niż stężenie bilirubiny w surowicy mierzone w tym samym czasie w 3. kolekcje.
|
3-7 doba pooperacyjna
|
|
Pooperacyjne zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Segmentowe skurczenie średnicy CBD i poszerzenie proksymalne przez MRCP.
|
6 miesiąc
|
|
Nawracające kamienie żółciowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kamień w przewodzie żółciowym wspólnym po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
nasilenie bólu pooperacyjnego.
od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
3 dni
|
|
Liczba pacjentów wymaga pooperacyjnego opioidu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci potrzebują opioidu pooperacyjnego (petydyna Hcl 50 mg)
|
3 dni
|
|
Poziom bilirubiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
tempo spadku bilirubiny po operacji
|
7 dni
|
|
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
liczbę dni pobytu w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu
|
10 dni
|
|
Czas drenażu
Ramy czasowe: 20 dni
|
liczbę dni przed usunięciem drenażu
|
20 dni
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Koszt interwencji i leczenia powikłań pooperacyjnych
|
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wróć do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczbę dni potrzebnych do powrotu pacjenta do normalnej aktywności
|
30 dni
|
|
Rodzaj ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
całkowitą liczbę interwencji wymaganych dla każdego pacjenta
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU 300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .