Estudo comparativo de três técnicas de fechamento do ducto biliar comum
Estudo comparativo de três técnicas de fechamento do ducto biliar comum após coledocolitotomia: segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento, as opções disponíveis mais comuns para o fechamento do CBD incluem reparo sobre dreno em tubo T, fechamento primário e reparo após implante de stent biliar anterógrado. Todos os três métodos apresentam características técnicas específicas de desempenho, requerem diferentes protocolos de manejo pós-operatório e são carregados com morbidade específica relacionada ao procedimento e, portanto, não devem ser considerados o mesmo procedimento no contexto do CBDE.
O reparo sobre tubo T é a técnica cirúrgica tradicional. Tem muitas vantagens como descompressão distal pós-operatória do CBD, colangiografia transtubal e disponibilidade de extração de cálculos retidos do CBD. No entanto, tem várias complicações potenciais até 10% dos pacientes. As complicações mais frequentes são vazamento de bile, infecção do trato, deslocamento do tubo T, distúrbios eletrolíticos e nutricionais, colangite ou insuficiência renal aguda por desidratação devido à ingestão inadequada de água. Também causa desconforto e dor persistente ao paciente, juntamente com aumento de internações hospitalares e, portanto, carga econômica para o país. O fechamento primário do CBD foi descrito na literatura para superar essas consequências adversas do tubo T. No entanto, tem muitas complicações potenciais, como um possível vazamento de bile e estenose do CBD, que pode ocorrer devido a edema papilar e expansão insuficiente do ducto biliar. Existem resultados conflitantes em relação às diferenças significativas na morbidade e mortalidade entre o fechamento primário e a drenagem com tubo em T. Não há evidências conclusivas mostrando se o fechamento primário é melhor ou pior do que a drenagem do tubo T após a exploração do CBD.
O uso de stent biliar no fechamento primário é um método eficaz para diminuir as duas complicações, o que pode reduzir a pressão biliar sem perda de bile. Embora existam algumas opções de drenagem disponíveis após CBDE, um consenso sobre a drenagem ideal ainda não foi alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egito, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- pedras CBD
- idade de 20 a 80 anos,
- CBD > 0,8 cm e < 2,5 cm,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III,
- concordar com a randomização e concluir o requisito do estudo. Critério de exclusão
- colangite supurativa aguda,
- pancreatite biliar aguda,
- malignidade biliar,
- malformação biliar,
- estenose e/ou obstrução distal do CBD,
- extração de pedra transcística,
- explorações seguidas de coledocojejunostomia e coledocoduodenostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Drenagem do tubo T
Fechamento do ducto biliar comum após coledocolitotomia sobre tubo T
|
Fechamento primário do ducto biliar comum
Fechamento do ducto biliar comum sobre stent biliar de plástico anterógrado
|
|
Experimental: Fechamento primário
Fechamento primário do ducto biliar comum após coledocolitotomia
|
Fechamento do ducto biliar comum sobre stent biliar de plástico anterógrado
fechamento do ducto biliar comum sobre o tubo T
|
|
Experimental: Stent anterógrado
Fechamento do ducto biliar comum sobre stent plástico biliar anterógrado
|
Fechamento primário do ducto biliar comum
fechamento do ducto biliar comum sobre o tubo T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento biliar pós-operatório
Prazo: 3º ao 7º dia pós-operatório
|
A descarga de fluido por dreno intra-abdominal ou líquido intra-abdominal com concentração de bilirrubina pelo menos 3 vezes a concentração de bilirrubina sérica medida no mesmo momento ou após o 3º dia pós-operatório, ou como a necessidade de intervenção radiológica ou cirúrgica por causa de obstrução biliar coleções.
|
3º ao 7º dia pós-operatório
|
|
Estenose biliar pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
O encolhimento segmentar do diâmetro do CBD e dilatação proximal por CPRM.
|
6 meses
|
|
Cálculos biliares recorrentes
Prazo: 6 meses
|
Pedra no ducto biliar comum após 6 meses do procedimento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação analógica visual
Prazo: 3 dias
|
intensidade da dor pós-operatória.
de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
3 dias
|
|
O número de pacientes que precisam de opioides no pós-operatório
Prazo: 3 dias
|
Os pacientes precisam de opioide pós-operatório (petidina Hcl 50 mg)
|
3 dias
|
|
Nível de bilirrubina pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
a taxa de bilirrubina diminuída no pós-operatório
|
7 dias
|
|
Internações hospitalares
Prazo: 10 dias
|
o número de dias no hospital desde o dia da operação até o dia da alta
|
10 dias
|
|
Tempo de drenagem
Prazo: 20 dias
|
o número de dias antes da remoção do dreno
|
20 dias
|
|
Custo total do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 meses
|
O custo da intervenção e gerenciamento de complicações pós-operatórias
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 meses
|
|
Retorno à atividade normal
Prazo: 30 dias
|
o número de dias necessários para o paciente retornar à atividade normal
|
30 dias
|
|
Tipo de reintervenção
Prazo: 6 meses
|
o número de intervenções necessárias para cada paciente totalmente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SVU 300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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