- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264299
Étude comparative de trois techniques courantes de fermeture des voies biliaires
Étude comparative de trois techniques courantes de fermeture des voies biliaires après cholédocholithotomie : innocuité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, les options disponibles les plus courantes pour la fermeture du CBD comprennent la réparation sur le drain en T, la fermeture primaire et la réparation après pose d'un stent biliaire antérograde. Les trois méthodes présentent des performances techniques spécifiques, nécessitent des protocoles de gestion postopératoire différents et sont chargées d'une morbidité spécifique liée à la procédure et ne doivent donc pas être considérées comme la même procédure dans le contexte de la CBDE.
La réparation sur tube en T est la technique chirurgicale traditionnelle. Il présente de nombreux avantages tels que la décompression distale post-opératoire du CBD, la cholangiographie trans-tubaire et la disponibilité de l'extraction des calculs CBD retenus. Cependant, il a plusieurs complications potentielles jusqu'à 10% des patients. Les complications les plus fréquentes sont les fuites biliaires, les infections des voies respiratoires, le délogement du tube en T, les troubles électrolytiques et nutritionnels, l'angiocholite ou l'insuffisance rénale aiguë due à la déshydratation due à une ingestion inadéquate d'eau. Cela provoque également une gêne et une douleur persistante pour le patient, ainsi qu'une augmentation des admissions à l'hôpital et donc un fardeau économique pour le pays. La fermeture primaire du CBD a été décrite dans la littérature pour pallier ces conséquences néfastes du tube en T. Cependant, il présente de nombreuses complications potentielles telles qu'une fuite biliaire potentielle et une sténose du CBD, qui peuvent survenir en raison d'un œdème papillaire et d'une expansion insuffisante des voies biliaires. Il existe des résultats contradictoires concernant les différences significatives de morbidité et de mortalité entre la fermeture primaire et le drainage par tube en T. Il n'y a aucune preuve concluante indiquant si la fermeture primaire est meilleure ou pire que le drainage par tube en T après l'exploration du CBD.
L'utilisation d'un stent biliaire en fermeture primaire est une méthode efficace pour diminuer les deux complications, ce qui peut réduire la pression biliaire sans perte de bile. Bien qu'il existe certaines options de drainage disponibles après CBDE, un consensus sur le drainage optimal n'a pas encore été atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypte, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Pierres CBD
- âge de 20 à 80 ans,
- CBD > 0,8 cm et < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I, II ou III,
- accepter la randomisation et répondre aux exigences de l'étude. Critère d'exclusion
- cholangite aiguë suppurée,
- pancréatite aiguë biliaire,
- tumeur maligne biliaire,
- malformation biliaire,
- sténose distale du CBD et/ou obstruction,
- extraction de calculs transkystiques,
- explorations suivies d'une cholédochojéjunostomie et d'une cholédochoduodénostomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Drainage du tube en T
Fermeture du canal cholédoque après cholédocholithotomie sur tube en T
|
Fermeture primaire du canal cholédoque
Fermeture du canal cholédoque sur un stent biliaire en plastique antérograde
|
|
Expérimental: Fermeture primaire
Fermeture primaire de la voie cholédoque après cholédocholithotomie
|
Fermeture du canal cholédoque sur un stent biliaire en plastique antérograde
fermeture du canal cholédoque sur le tube en T
|
|
Expérimental: Stent antérograde
Fermeture du canal biliaire principal sur un stent en plastique biliaire antérograde
|
Fermeture primaire du canal cholédoque
fermeture du canal cholédoque sur le tube en T
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite de bile postopératoire
Délai: 3ème au 7ème jour postopératoire
|
L'évacuation de liquide via un drain intra-abdominal ou un liquide intra-abdominal avec une concentration de bilirubine au moins 3 fois la concentration de bilirubine sérique mesurée au même moment le ou après le 3ème jour postopératoire, ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou chirurgicale en raison d'une atteinte biliaire collectes.
|
3ème au 7ème jour postopératoire
|
|
Sténose biliaire post opératoire
Délai: 6 mois
|
Le rétrécissement segmentaire du diamètre CBD et de la dilatation proximale par MRCP.
|
6 mois
|
|
Calculs biliaires récurrents
Délai: 6 mois
|
Calcul du canal cholédoque après 6 mois d'intervention
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score analogique visuel
Délai: 3 jours
|
la sévérité des douleurs postopératoires.
de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
3 jours
|
|
Le nombre de patients ayant besoin d'opioïdes postopératoires
Délai: 3 jours
|
Les patients ont besoin d'opioïdes postopératoires (péthidine Hcl 50 mg)
|
3 jours
|
|
Taux de bilirubine postopératoire
Délai: 7 jours
|
le taux de diminution de la bilirubine postopératoire
|
7 jours
|
|
Séjours hospitaliers
Délai: 10 jours
|
le nombre de jours d'hospitalisation entre le jour de l'opération et le jour de la sortie
|
10 jours
|
|
Temps de vidange
Délai: 20 jours
|
le nombre de jours avant le retrait du drain
|
20 jours
|
|
Coût total du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Le coût de l'intervention et la prise en charge des complications postopératoires
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Retour à une activité normale
Délai: 30 jours
|
le nombre de jours nécessaires au patient pour reprendre une activité normale
|
30 jours
|
|
Type de réintervention
Délai: 6 mois
|
le nombre d'interventions nécessaires pour chaque patient totalement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU 300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .