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Étude comparative de trois techniques courantes de fermeture des voies biliaires

7 mai 2021 mis à jour par: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Étude comparative de trois techniques courantes de fermeture des voies biliaires après cholédocholithotomie : innocuité et efficacité

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de trois méthodes différentes de réparation du CBD après l'exploration de la voie cholédoque et fournit davantage de preuves pour sélectionner la fermeture optimale du conduit après une cholédocholithotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, les options disponibles les plus courantes pour la fermeture du CBD comprennent la réparation sur le drain en T, la fermeture primaire et la réparation après pose d'un stent biliaire antérograde. Les trois méthodes présentent des performances techniques spécifiques, nécessitent des protocoles de gestion postopératoire différents et sont chargées d'une morbidité spécifique liée à la procédure et ne doivent donc pas être considérées comme la même procédure dans le contexte de la CBDE.

La réparation sur tube en T est la technique chirurgicale traditionnelle. Il présente de nombreux avantages tels que la décompression distale post-opératoire du CBD, la cholangiographie trans-tubaire et la disponibilité de l'extraction des calculs CBD retenus. Cependant, il a plusieurs complications potentielles jusqu'à 10% des patients. Les complications les plus fréquentes sont les fuites biliaires, les infections des voies respiratoires, le délogement du tube en T, les troubles électrolytiques et nutritionnels, l'angiocholite ou l'insuffisance rénale aiguë due à la déshydratation due à une ingestion inadéquate d'eau. Cela provoque également une gêne et une douleur persistante pour le patient, ainsi qu'une augmentation des admissions à l'hôpital et donc un fardeau économique pour le pays. La fermeture primaire du CBD a été décrite dans la littérature pour pallier ces conséquences néfastes du tube en T. Cependant, il présente de nombreuses complications potentielles telles qu'une fuite biliaire potentielle et une sténose du CBD, qui peuvent survenir en raison d'un œdème papillaire et d'une expansion insuffisante des voies biliaires. Il existe des résultats contradictoires concernant les différences significatives de morbidité et de mortalité entre la fermeture primaire et le drainage par tube en T. Il n'y a aucune preuve concluante indiquant si la fermeture primaire est meilleure ou pire que le drainage par tube en T après l'exploration du CBD.

L'utilisation d'un stent biliaire en fermeture primaire est une méthode efficace pour diminuer les deux complications, ce qui peut réduire la pression biliaire sans perte de bile. Bien qu'il existe certaines options de drainage disponibles après CBDE, un consensus sur le drainage optimal n'a pas encore été atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qena
      • Sohag, Qena, Egypte, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Pierres CBD
  • âge de 20 à 80 ans,
  • CBD > 0,8 cm et < 2,5 cm,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I, II ou III,
  • accepter la randomisation et répondre aux exigences de l'étude. Critère d'exclusion
  • cholangite aiguë suppurée,
  • pancréatite aiguë biliaire,
  • tumeur maligne biliaire,
  • malformation biliaire,
  • sténose distale du CBD et/ou obstruction,
  • extraction de calculs transkystiques,
  • explorations suivies d'une cholédochojéjunostomie et d'une cholédochoduodénostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage du tube en T
Fermeture du canal cholédoque après cholédocholithotomie sur tube en T
Fermeture primaire du canal cholédoque
Fermeture du canal cholédoque sur un stent biliaire en plastique antérograde
Expérimental: Fermeture primaire
Fermeture primaire de la voie cholédoque après cholédocholithotomie
Fermeture du canal cholédoque sur un stent biliaire en plastique antérograde
fermeture du canal cholédoque sur le tube en T
Expérimental: Stent antérograde
Fermeture du canal biliaire principal sur un stent en plastique biliaire antérograde
Fermeture primaire du canal cholédoque
fermeture du canal cholédoque sur le tube en T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de bile postopératoire
Délai: 3ème au 7ème jour postopératoire
L'évacuation de liquide via un drain intra-abdominal ou un liquide intra-abdominal avec une concentration de bilirubine au moins 3 fois la concentration de bilirubine sérique mesurée au même moment le ou après le 3ème jour postopératoire, ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou chirurgicale en raison d'une atteinte biliaire collectes.
3ème au 7ème jour postopératoire
Sténose biliaire post opératoire
Délai: 6 mois
Le rétrécissement segmentaire du diamètre CBD et de la dilatation proximale par MRCP.
6 mois
Calculs biliaires récurrents
Délai: 6 mois
Calcul du canal cholédoque après 6 mois d'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: 3 jours
la sévérité des douleurs postopératoires. de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
3 jours
Le nombre de patients ayant besoin d'opioïdes postopératoires
Délai: 3 jours
Les patients ont besoin d'opioïdes postopératoires (péthidine Hcl 50 mg)
3 jours
Taux de bilirubine postopératoire
Délai: 7 jours
le taux de diminution de la bilirubine postopératoire
7 jours
Séjours hospitaliers
Délai: 10 jours
le nombre de jours d'hospitalisation entre le jour de l'opération et le jour de la sortie
10 jours
Temps de vidange
Délai: 20 jours
le nombre de jours avant le retrait du drain
20 jours
Coût total du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le coût de l'intervention et la prise en charge des complications postopératoires
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Retour à une activité normale
Délai: 30 jours
le nombre de jours nécessaires au patient pour reprendre une activité normale
30 jours
Type de réintervention
Délai: 6 mois
le nombre d'interventions nécessaires pour chaque patient totalement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVU 300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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