- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04264299
세 가지 총담관 폐쇄 기법의 비교 연구
담석절개술 후 총담관 폐쇄술의 3가지 비교 연구: 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
현재 CBD 폐쇄에 사용할 수 있는 가장 일반적인 옵션에는 T-튜브 배수관 수리, 1차 폐쇄 및 전방 담도 스텐트 삽입 후 수리가 포함됩니다. 세 가지 방법 모두 특정 기술적 성능 특징을 나타내고, 서로 다른 수술 후 관리 프로토콜이 필요하며, 절차와 관련된 특정 이환율이 부과되므로 CBDE 맥락에서 동일한 절차로 간주되어서는 안 됩니다.
T-튜브를 통한 수리는 전통적인 수술 기법입니다. 그것은 수술 후 말단 CBD 감압, 경관 담관 조영술 및 유지된 CBD 결석 추출의 가용성과 같은 많은 이점을 가지고 있습니다. 그러나 환자의 최대 10%에서 몇 가지 잠재적인 합병증이 있습니다. 가장 빈번한 합병증은 담즙 누출, 관 감염, T관 이탈, 전해질 및 영양 장애, 담관염 또는 부적절한 수분 섭취로 인한 탈수로 인한 급성 신부전입니다. 또한 환자의 불편함과 지속적인 통증을 유발하고 입원 증가와 함께 국가의 경제적 부담을 안겨주고 있다. CBD의 일차 폐쇄는 T-튜브의 이러한 불리한 결과를 극복하기 위해 문헌에 설명되어 있습니다. 그러나 유두 부종과 불충분한 담관 확장으로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 담즙 누출 및 CBD 협착과 같은 많은 잠재적 합병증을 가지고 있습니다. 1차 폐쇄와 T-관 배액 사이의 이환율과 사망률의 상당한 차이에 대해 상충되는 결과가 있습니다. CBD 탐사 후 1차 폐쇄가 T-관 배수보다 더 나은지 또는 더 나쁜지를 보여주는 결정적인 증거는 없습니다.
1차 폐쇄 시 담도 스텐트를 사용하는 것은 담즙 손실 없이 담도 압력을 감소시킬 수 있는 두 가지 합병증을 줄이는 효과적인 방법입니다. CBDE 이후 몇 가지 사용 가능한 배수 옵션이 있지만 최적의 배수에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, 이집트, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- CBD 돌
- 20세부터 80세까지의 나이,
- CBD > 0.8cm 및 < 2.5cm,
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III,
- 무작위화에 동의하고 연구 요건을 완료합니다. 제외 기준
- 급성 화농성 담관염,
- 급성 담즙 성 췌장염,
- 담도 악성종양,
- 담도 기형,
- 원위 CBD 협착 및/또는 폐색,
- 트랜스 낭포 돌 추출,
- choledochojejunostomy와 choledochoduodenostomy가 뒤따른 탐사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T관 배수
T관을 통한 담관절개술 후 총담관 폐쇄
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총담관의 일차 폐쇄
전방 플라스틱 담관 스텐트 위의 총담관 폐쇄
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실험적: 기본 폐쇄
담석 절제술 후 총담관의 일차 폐쇄
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전방 플라스틱 담관 스텐트 위의 총담관 폐쇄
T관 위의 총담관 폐쇄
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실험적: 스텐트 시술 진행
전방 담관 플라스틱 스텐트 위의 총담관 폐쇄
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총담관의 일차 폐쇄
T관 위의 총담관 폐쇄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 담즙 누출
기간: 수술 후 3~7일째
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수술 후 3일째 또는 그 이후에 동시에 측정한 혈청 빌리루빈 농도의 3배 이상의 빌리루빈 농도를 가진 복강내배액 또는 복강내액을 통해 체액이 배출되거나 컬렉션.
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수술 후 3~7일째
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수술 후 담도 협착
기간: 6개월
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MRCP에 의한 CBD 직경의 분절 수축 및 근위 확장.
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6개월
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재발성 담도 결석
기간: 6개월
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시술 6개월 후 총담관 결석
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 3 일
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수술 후 통증의 정도.
0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지
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3 일
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수술 후 오피오이드가 필요한 환자 수
기간: 3 일
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수술 후 오피오이드(페티딘 Hcl 50 mg)가 필요한 환자
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3 일
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수술 후 빌리루빈 수치
기간: 7 일
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수술 후 감소된 빌리루빈 비율
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7 일
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입원
기간: 10 일
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수술일부터 퇴원일까지의 입원일수
|
10 일
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배수 운반 시간
기간: 20 일
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배수구 제거 전 일수
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20 일
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총 치료 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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수술 후 합병증의 중재 및 관리 비용
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연구 완료까지, 평균 6개월
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정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 30 일
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환자가 정상적인 활동으로 돌아가는 데 필요한 일수
|
30 일
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재개입 유형
기간: 6개월
|
각 환자에게 필요한 중재 횟수
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기본 폐쇄에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 콜롬비아, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코, 네팔, 나이지리아, 스리랑카, 우간다, 우크라이나