Vergelijkende studie van drie technieken voor het sluiten van de galwegen
Vergelijkende studie van drie technieken voor het sluiten van de galwegen na choledocholithotomie: veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn de meest voorkomende beschikbare opties voor CBD-sluiting reparatie over T-buisdrainage, primaire sluiting en reparatie na antegrade galstenting. Alle drie de methoden vertonen specifieke technische prestatiekenmerken, vereisen verschillende postoperatieve behandelprotocollen en zijn belast met specifieke morbiditeit gerelateerd aan de procedure en mogen daarom niet als dezelfde procedure worden beschouwd in de context van CBDE.
Reparatie over T-buis is de traditionele chirurgische techniek. Het heeft veel voordelen zoals postoperatieve distale CBD-decompressie, trans-tubaire cholangiografie en beschikbaarheid van extractie van behouden CBD-stenen. Het heeft echter verschillende mogelijke complicaties tot 10% van de patiënten. De meest voorkomende complicaties zijn gallekkage, luchtweginfectie, losraken van de T-buis, elektrolyt- en voedingsstoornissen, cholangitis of acuut nierfalen door uitdroging als gevolg van onvoldoende inname van water. Het veroorzaakt ook ongemak en aanhoudende pijn voor de patiënt, samen met meer ziekenhuisopnames en daarmee de economische last voor het land. Primaire sluiting van CBD is in de literatuur beschreven om deze nadelige gevolgen van de T-tube te verhelpen. Het heeft echter veel potentiële complicaties, zoals een mogelijk gallek en CBD-vernauwing, die kunnen optreden als gevolg van papillair oedeem en onvoldoende uitzetting van de galwegen. Er zijn tegenstrijdige resultaten met betrekking tot significante verschillen in morbiditeit en mortaliteit tussen primaire sluiting en T-tube drainage. Er is geen sluitend bewijs dat aantoont of primaire sluiting beter of slechter is dan drainage via een T-buis na CBD-onderzoek.
Het gebruik van een galstent in primaire sluiting is een effectieve methode om de twee complicaties te verminderen, die de galdruk kunnen verminderen zonder galverlies. Hoewel er na CBDE enkele beschikbare afwateringsopties zijn, moet er nog overeenstemming worden bereikt over de optimale afwatering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypte, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- CBD-stenen
- leeftijd van 20 tot 80,
- CBD > 0,8 cm en < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I, II of III,
- akkoord met randomisatie en voltooi de studievereiste. Uitsluitingscriteria
- acute etterige cholangitis,
- acute galpancreatitis,
- gal maligniteit,
- gal misvorming,
- distale CBD stenose en/of obstructie,
- extractie van transcysteuze stenen,
- verkenningen gevolgd door choledochojejunostomie en choledochoduodenostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T-buis afvoer
Sluiting van galkanaal na choledocholithotomie over T-buis
|
Primaire afsluiting van het gemeenschappelijke galkanaal
Sluiting van galkanaal over antegrade plastic galstent
|
|
Experimenteel: Primaire sluiting
Primaire sluiting van de galbuis na choledocholithotomie
|
Sluiting van galkanaal over antegrade plastic galstent
sluiting van de galbuis over de T-buis
|
|
Experimenteel: Antegrade stenting
Sluiting van galkanaal over antegrade biliaire plastic stent
|
Primaire afsluiting van het gemeenschappelijke galkanaal
sluiting van de galbuis over de T-buis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: 3e tot 7e postoperatieve dag
|
De afvoer van vloeistof via intra-abdominale drain of intra-abdominale vloeistof met een bilirubineconcentratie van ten minste 3 keer de serumbilirubineconcentratie gemeten op hetzelfde tijdstip op of na de 3e postoperatieve dag, of als de noodzaak van radiologische of chirurgische interventie vanwege galwegen collecties.
|
3e tot 7e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve galvernauwing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De segmentale verkleining van de CBD-diameter en proximale dilatatie door MRCP.
|
6 maanden
|
|
Terugkerende galstenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeenschappelijke galwegsteen na 6 maanden van de procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
de ernst van postoperatieve pijn.
van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
3 dagen
|
|
Het aantal patiënten dat postoperatieve opioïden nodig heeft
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De patiënten hebben postoperatieve opioïden nodig (pethidine Hcl 50 mg)
|
3 dagen
|
|
Postoperatieve bilirubinespiegel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de snelheid van postoperatief verlaagd bilirubine
|
7 dagen
|
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 10 dagen
|
het aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
|
10 dagen
|
|
Door afvoer gedragen tijd
Tijdsspanne: 20 dagen
|
het aantal dagen voor het verwijderen van de drain
|
20 dagen
|
|
Totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De kosten van interventie en beheer van postoperatieve complicaties
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Keer terug naar de normale activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om zijn normale activiteiten weer op te pakken
|
30 dagen
|
|
Type re-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal interventies dat voor elke patiënt totaal nodig is
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SVU 300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .