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Studio comparativo di tre tecniche comuni di chiusura del dotto biliare

7 maggio 2021 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Studio comparativo di tre tecniche di chiusura del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia: sicurezza ed efficacia

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di tre diversi metodi di riparazione del CBD dopo l'esplorazione del dotto biliare comune e fornisce ulteriori prove per selezionare la chiusura ottimale del dotto dopo la coledocolitotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento, le opzioni disponibili più comuni per la chiusura del CBD includono la riparazione tramite drenaggio del tubo a T, la chiusura primaria e la riparazione dopo lo stent biliare anterogrado. Tutti e tre i metodi presentano caratteristiche prestazionali tecniche specifiche, richiedono diversi protocolli di gestione postoperatoria e sono accusati di morbilità specifica correlata alla procedura e pertanto non dovrebbero essere considerati la stessa procedura nel contesto del CBDE.

La riparazione su tubo a T è la tecnica chirurgica tradizionale. Presenta molti vantaggi come la decompressione post-operatoria del CBD distale, la colangiografia transtubarica e la disponibilità di estrazione di pietre CBD trattenute. Tuttavia, ha diverse potenziali complicanze fino al 10% dei pazienti. Le complicanze più frequenti sono la perdita di bile, l'infezione del tratto, la dislocazione del tubo a T, i disturbi elettrolitici e nutrizionali, la colangite o l'insufficienza renale acuta da disidratazione dovuta a ingestione inadeguata di acqua. Provoca anche disagio e dolore persistente al paziente insieme a un aumento dei ricoveri ospedalieri e quindi all'onere economico per il paese. La chiusura primaria del CBD è stata descritta in letteratura per superare queste conseguenze avverse del tubo a T. Tuttavia, ha molte potenziali complicazioni come una potenziale perdita di bile e stenosi CBD, che possono verificarsi a causa di edema papillare e insufficiente espansione del dotto biliare. Ci sono risultati contrastanti per quanto riguarda le differenze significative nella morbilità e nella mortalità tra la chiusura primaria e il drenaggio del tubo a T. Non ci sono prove conclusive che mostrino se la chiusura primaria sia migliore o peggiore del drenaggio del tubo a T dopo l'esplorazione del CBD.

L'uso di uno stent biliare nella chiusura primaria è un metodo efficace per ridurre le due complicanze, che possono ridurre la pressione biliare senza perdita di bile. Sebbene esistano alcune opzioni di drenaggio disponibili dopo il CBDE, non è ancora stato raggiunto un consenso sul drenaggio ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qena
      • Sohag, Qena, Egitto, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pietre di CBD
  • età dai 20 agli 80 anni,
  • CBD > 0,8 cm e < 2,5 cm,
  • grado I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • consenso alla randomizzazione e completare i requisiti dello studio. Criteri di esclusione
  • colangite suppurativa acuta,
  • pancreatite biliare acuta,
  • neoplasia biliare,
  • malformazione biliare,
  • stenosi distale del CBD e/o ostruzione,
  • estrazione di calcoli transcistici,
  • esplorazioni seguite da coledocodigiunostomia e coledocoduodenostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio con tubo a T
Chiusura del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia su tubo a T
Chiusura primaria del dotto biliare comune
Chiusura del coledoco su stent biliare plastico anterogrado
Sperimentale: Chiusura primaria
Chiusura primaria del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia
Chiusura del coledoco su stent biliare plastico anterogrado
chiusura del dotto biliare comune sopra il tubo a T
Sperimentale: Stent anterogrado
Chiusura del dotto biliare comune su stent di plastica biliare anterogrado
Chiusura primaria del dotto biliare comune
chiusura del dotto biliare comune sopra il tubo a T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 3a-7a giornata postoperatoria
Lo scarico di liquidi attraverso drenaggio intraddominale o fluido intraddominale con concentrazione di bilirubina almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica misurata alla stessa ora in o dopo la 3a giornata postoperatoria, o come necessità di intervento radiologico o chirurgico a causa di biliari collezioni.
3a-7a giornata postoperatoria
Stenosi biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il restringimento segmentale del diametro CBD e la dilatazione prossimale mediante MRCP.
6 mesi
Calcoli biliari ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo del dotto biliare comune dopo 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
la gravità del dolore postoperatorio. da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
3 giorni
Il numero di pazienti necessita di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
I pazienti hanno bisogno di oppioidi postoperatori (petidina Hcl 50 mg)
3 giorni
Livello di bilirubina postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
il tasso di diminuzione della bilirubina postoperatoria
7 giorni
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 10 giorni
il numero di giorni di degenza dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
10 giorni
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 20 giorni
il numero di giorni prima della rimozione dello scarico
20 giorni
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Il costo dell'intervento e la gestione delle complicanze postoperatorie
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 30 giorni
il numero di giorni necessari al paziente per tornare alla normale attività
30 giorni
Tipo di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero totale di interventi necessari per ciascun paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU 300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chiusura primaria

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