- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264299
Studio comparativo di tre tecniche comuni di chiusura del dotto biliare
Studio comparativo di tre tecniche di chiusura del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia: sicurezza ed efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, le opzioni disponibili più comuni per la chiusura del CBD includono la riparazione tramite drenaggio del tubo a T, la chiusura primaria e la riparazione dopo lo stent biliare anterogrado. Tutti e tre i metodi presentano caratteristiche prestazionali tecniche specifiche, richiedono diversi protocolli di gestione postoperatoria e sono accusati di morbilità specifica correlata alla procedura e pertanto non dovrebbero essere considerati la stessa procedura nel contesto del CBDE.
La riparazione su tubo a T è la tecnica chirurgica tradizionale. Presenta molti vantaggi come la decompressione post-operatoria del CBD distale, la colangiografia transtubarica e la disponibilità di estrazione di pietre CBD trattenute. Tuttavia, ha diverse potenziali complicanze fino al 10% dei pazienti. Le complicanze più frequenti sono la perdita di bile, l'infezione del tratto, la dislocazione del tubo a T, i disturbi elettrolitici e nutrizionali, la colangite o l'insufficienza renale acuta da disidratazione dovuta a ingestione inadeguata di acqua. Provoca anche disagio e dolore persistente al paziente insieme a un aumento dei ricoveri ospedalieri e quindi all'onere economico per il paese. La chiusura primaria del CBD è stata descritta in letteratura per superare queste conseguenze avverse del tubo a T. Tuttavia, ha molte potenziali complicazioni come una potenziale perdita di bile e stenosi CBD, che possono verificarsi a causa di edema papillare e insufficiente espansione del dotto biliare. Ci sono risultati contrastanti per quanto riguarda le differenze significative nella morbilità e nella mortalità tra la chiusura primaria e il drenaggio del tubo a T. Non ci sono prove conclusive che mostrino se la chiusura primaria sia migliore o peggiore del drenaggio del tubo a T dopo l'esplorazione del CBD.
L'uso di uno stent biliare nella chiusura primaria è un metodo efficace per ridurre le due complicanze, che possono ridurre la pressione biliare senza perdita di bile. Sebbene esistano alcune opzioni di drenaggio disponibili dopo il CBDE, non è ancora stato raggiunto un consenso sul drenaggio ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egitto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pietre di CBD
- età dai 20 agli 80 anni,
- CBD > 0,8 cm e < 2,5 cm,
- grado I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- consenso alla randomizzazione e completare i requisiti dello studio. Criteri di esclusione
- colangite suppurativa acuta,
- pancreatite biliare acuta,
- neoplasia biliare,
- malformazione biliare,
- stenosi distale del CBD e/o ostruzione,
- estrazione di calcoli transcistici,
- esplorazioni seguite da coledocodigiunostomia e coledocoduodenostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Drenaggio con tubo a T
Chiusura del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia su tubo a T
|
Chiusura primaria del dotto biliare comune
Chiusura del coledoco su stent biliare plastico anterogrado
|
Sperimentale: Chiusura primaria
Chiusura primaria del dotto biliare comune dopo coledocolitotomia
|
Chiusura del coledoco su stent biliare plastico anterogrado
chiusura del dotto biliare comune sopra il tubo a T
|
Sperimentale: Stent anterogrado
Chiusura del dotto biliare comune su stent di plastica biliare anterogrado
|
Chiusura primaria del dotto biliare comune
chiusura del dotto biliare comune sopra il tubo a T
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 3a-7a giornata postoperatoria
|
Lo scarico di liquidi attraverso drenaggio intraddominale o fluido intraddominale con concentrazione di bilirubina almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica misurata alla stessa ora in o dopo la 3a giornata postoperatoria, o come necessità di intervento radiologico o chirurgico a causa di biliari collezioni.
|
3a-7a giornata postoperatoria
|
Stenosi biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il restringimento segmentale del diametro CBD e la dilatazione prossimale mediante MRCP.
|
6 mesi
|
Calcoli biliari ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calcolo del dotto biliare comune dopo 6 mesi dalla procedura
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
la gravità del dolore postoperatorio.
da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
|
3 giorni
|
Il numero di pazienti necessita di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
|
I pazienti hanno bisogno di oppioidi postoperatori (petidina Hcl 50 mg)
|
3 giorni
|
Livello di bilirubina postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
il tasso di diminuzione della bilirubina postoperatoria
|
7 giorni
|
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 10 giorni
|
il numero di giorni di degenza dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
|
10 giorni
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 20 giorni
|
il numero di giorni prima della rimozione dello scarico
|
20 giorni
|
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il costo dell'intervento e la gestione delle complicanze postoperatorie
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 30 giorni
|
il numero di giorni necessari al paziente per tornare alla normale attività
|
30 giorni
|
Tipo di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il numero totale di interventi necessari per ciascun paziente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU 300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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