Vertaileva tutkimus kolmesta yleisestä sappitiehyiden sulkemistekniikasta
Vertaileva tutkimus kolmesta yleisestä sappitiehyiden sulkemistekniikasta koledokolitotomian jälkeen: turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä yleisimpiä käytettävissä olevia vaihtoehtoja CBD:n sulkemiseen ovat korjaus T-putken viemäriin, primaarinen sulkeminen ja korjaus antegradisen sappistentoinnin jälkeen. Kaikilla kolmella menetelmällä on erityisiä teknisiä suorituskykyominaisuuksia, ne vaativat erilaisia postoperatiivisia hoitoprotokollia ja niihin liittyy erityistä toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta, joten niitä ei pitäisi pitää samana menettelynä CBDE:n yhteydessä.
Korjaus T-putken kautta on perinteinen kirurginen tekniikka. Sillä on monia etuja, kuten leikkauksen jälkeinen distaalinen CBD-dekompressio, trans-tubaalikolangiografia ja säilyneiden CBD-kivien poiston saatavuus. Sillä on kuitenkin useita mahdollisia komplikaatioita jopa 10 %:lla potilaista. Yleisimmät komplikaatiot ovat sappivuoto, tieinfektio, T-putken irtoaminen, elektrolyytti- ja ravitsemushäiriöt, kolangiitti tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu kuivumisesta, joka johtuu riittämättömästä veden nauttimisesta. Se aiheuttaa myös potilaalle epämukavuutta ja jatkuvaa kipua sekä lisää sairaalahoitoa ja siten taloudellista taakkaa maalle. Kirjallisuudessa on kuvattu CBD:n ensisijainen sulkeminen näiden T-putken haitallisten seurausten voittamiseksi. Sillä on kuitenkin monia mahdollisia komplikaatioita, kuten mahdollinen sappivuoto ja CBD:n ahtauma, joita voi ilmetä papillaarisen turvotuksen ja riittämättömän sappitiehyen laajenemisen vuoksi. On ristiriitaisia tuloksia merkittävistä eroista sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä primaarisen sulkemisen ja T-putkien tyhjennyksen välillä. Ei ole vakuuttavaa näyttöä siitä, onko ensisijainen sulkeminen parempi vai huonompi kuin T-putken tyhjennys CBD-tutkimuksen jälkeen.
Sappistentin käyttö primaarisessa sulkemisessa on tehokas tapa vähentää kahta komplikaatiota, jotka voivat vähentää sapen painetta ilman sapen menetystä. Vaikka CBDE:n jälkeen on joitain käytettävissä olevia tyhjennysvaihtoehtoja, yksimielisyyttä optimaalisesta vedenpoistosta ei ole vielä saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypti, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- CBD kivet
- ikä 20-80,
- CBD > 0,8 cm ja < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III,
- suostumukseen satunnaistukseen ja täytä tutkimusvaatimus. Poissulkemiskriteerit
- akuutti märkivä kolangiitti,
- akuutti sappihaimatulehdus,
- sapen pahanlaatuisuus,
- sapen epämuodostuma,
- distaalinen CBD-stenoosi ja/tai tukos,
- transkystinen kiven poisto,
- tutkimukset, joita seuraa choledochojejunostomia ja choledochoduodenostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-putki tyhjennys
Yhteisen sappitiehyen sulkeminen T-putken yli tehdyn koledokolitotomian jälkeen
|
Yhteisen sappitiehyen ensisijainen sulkeminen
Yhteisen sappitiehyen sulkeminen antegradisen muovisen sappistentin päällä
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen sulkeminen
Yhteisen sappitiehyen ensisijainen sulkeminen koledokolitotomian jälkeen
|
Yhteisen sappitiehyen sulkeminen antegradisen muovisen sappistentin päällä
yhteisen sappitiehyen sulkeminen T-putken yli
|
|
Kokeellinen: Antegradinen stentointi
Yhteisen sappitiehyen sulkeminen antegradisen sapen muovistentin päällä
|
Yhteisen sappitiehyen ensisijainen sulkeminen
yhteisen sappitiehyen sulkeminen T-putken yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sappivuoto
Aikaikkuna: 3.-7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Nesteen poistuminen vatsansisäisen dreenin tai vatsansisäisen nesteen kautta, jonka bilirubiinipitoisuus on vähintään 3 kertaa seerumin bilirubiinipitoisuus mitattuna samaan aikaan 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai radiologisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeessa sapen vuoksi kokoelmat.
|
3.-7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sapen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CBD:n halkaisijan segmentaalinen kutistuminen ja proksimaalinen laajentuminen MRCP:n avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvat sappikivet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavallinen sappitiekivi 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
postoperatiivisen kivun vakavuus.
0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
3 päivää
|
|
Potilaiden määrä tarvitsee postoperatiivista opioidia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaat tarvitsevat postoperatiivista opioidia (petidiini Hcl 50 mg)
|
3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
bilirubiinin laskun määrä leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 10 päivää
|
sairaalapäivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
10 päivää
|
|
Viemäröintiaika
Aikaikkuna: 20 päivää
|
päivien lukumäärä ennen viemärin poistoa
|
20 päivää
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
|
Intervention kustannukset ja postoperatiivisten komplikaatioiden hallinta
|
Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivien lukumäärä, joka tarvitaan potilaan palaamiseen normaaliin toimintaan
|
30 päivää
|
|
Uudelleen puuttumisen tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jokaista potilasta kohden tarvittavien interventioiden kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU 300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .