- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264299
Sammenlignende studie av tre vanlige gallekanallukkingsteknikker
Sammenlignende studie av tre vanlige teknikker for lukking av gallekanaler etter koledokolitotomi: sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden inkluderer de vanligste tilgjengelige alternativene for CBD-lukking reparasjon over T-rørsdrenering, primær lukking og reparasjon etter antegrad gallestenting. Alle tre metodene har spesifikke tekniske ytelsestrekk, krever forskjellige postoperative styringsprotokoller, og er belastet med spesifikk sykelighet knyttet til prosedyren og bør derfor ikke betraktes som den samme prosedyren i sammenheng med CBDE.
Reparasjon over T-rør er den tradisjonelle kirurgiske teknikken. Det har mange fordeler som postoperativ distal CBD-dekompresjon, transtubal kolangiografi og tilgjengelighet av utvinning av beholdte CBD-steiner. Imidlertid har det flere potensielle komplikasjoner opptil 10 % av pasientene. De hyppigste komplikasjonene er gallelekkasje, infeksjon i kanalen, forskyvning av T-rør, elektrolytt- og ernæringsforstyrrelser, kolangitt eller akutt nyresvikt fra dehydrering på grunn av utilstrekkelig vanninntak. Det gir også ubehag og vedvarende smerte for pasienten sammen med økt sykehusinnleggelse og dermed den økonomiske belastningen for landet. Primær lukking av CBD er beskrevet i litteraturen for å overvinne disse uheldige konsekvensene av T-røret. Imidlertid har det mange potensielle komplikasjoner som en potensiell gallelekkasje og CBD-streng, som kan oppstå på grunn av papillært ødem og utilstrekkelig ekspansjon av gallegangen. Det er motstridende resultater angående signifikante forskjeller i sykelighet og dødelighet mellom primær lukking og T-rørsdrenering. Det er ingen avgjørende bevis som viser om primær lukking er bedre eller dårligere enn T-rørsdrenering etter CBD-utforskning.
Å bruke en gallestent i primær lukking er en effektiv metode for å redusere de to komplikasjonene, som kan redusere galletrykket uten galletap. Selv om det er noen tilgjengelige dreneringsalternativer etter CBDE, er det ennå ikke oppnådd enighet om optimal drenering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- CBD steiner
- alder fra 20 til 80,
- CBD > 0,8 cm og < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
- samtykke til randomisering og fullføre studiekravet. Eksklusjonskriterier
- akutt suppurativ kolangitt,
- akutt biliær pankreatitt,
- malignitet i galleveiene,
- galde misdannelser,
- distal CBD stenose og eller obstruksjon,
- utvinning av transcystisk stein,
- undersøkelser etterfulgt av koledochojejunostomi og koledochoduodenostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-rør drenering
Lukking av felles gallegang etter koledokolitotomi over T-rør
|
Primær lukking av felles gallegang
Lukking av felles gallegang over antegrad plast gallestent
|
|
Eksperimentell: Primær stenging
Primær lukking av den vanlige gallegangen etter koledokolitotomi
|
Lukking av felles gallegang over antegrad plast gallestent
lukking av felles gallegang over T-rør
|
|
Eksperimentell: Antegrad stenting
Lukking av felles gallegang over antegrad galleplaststent
|
Primær lukking av felles gallegang
lukking av felles gallegang over T-rør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: 3. til 7. postoperative dag
|
Utslipp av væske via intraabdominal dren eller intraabdominal væske med bilirubinkonsentrasjon på minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen målt samtidig på eller etter den 3. postoperative dagen, eller som behov for radiologisk eller kirurgisk inngrep på grunn av biliær samlinger.
|
3. til 7. postoperative dag
|
|
Postoperativ gallestrenging
Tidsramme: 6 måneder
|
Den segmentelle krympingen av CBD-diameter og proksimal dilatasjon ved MRCP.
|
6 måneder
|
|
Tilbakevendende gallesteiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanlig galleveisstein etter 6 måneder av prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 dager
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.
fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
3 dager
|
|
Antall pasienter trenger postoperativt opioid
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientene trenger postoperativt opioid (petidin Hcl 50 mg)
|
3 dager
|
|
Postoperativt bilirubinnivå
Tidsramme: 7 dager
|
frekvensen av redusert bilirubin postoperativt
|
7 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
antall dager på sykehus fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
10 dager
|
|
Avløpsbåren tid
Tidsramme: 20 dager
|
antall dager før avløpsfjerning
|
20 dager
|
|
Totalkostnad for behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Kostnaden for intervensjon og behandling av postoperative komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dager
|
antall dager som kreves for at pasienten skal gå tilbake til normal aktivitet
|
30 dager
|
|
Type re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
antall intervensjoner som kreves for hver pasient totalt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SVU 300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .