Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av tre vanlige gallekanallukkingsteknikker

7. mai 2021 oppdatert av: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Sammenlignende studie av tre vanlige teknikker for lukking av gallekanaler etter koledokolitotomi: sikkerhet og effekt

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige metoder for CBD-reparasjon etter vanlig gallekanalutforskning og gir mer bevis for å velge den optimale kanallukkingen etter koledokolitotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden inkluderer de vanligste tilgjengelige alternativene for CBD-lukking reparasjon over T-rørsdrenering, primær lukking og reparasjon etter antegrad gallestenting. Alle tre metodene har spesifikke tekniske ytelsestrekk, krever forskjellige postoperative styringsprotokoller, og er belastet med spesifikk sykelighet knyttet til prosedyren og bør derfor ikke betraktes som den samme prosedyren i sammenheng med CBDE.

Reparasjon over T-rør er den tradisjonelle kirurgiske teknikken. Det har mange fordeler som postoperativ distal CBD-dekompresjon, transtubal kolangiografi og tilgjengelighet av utvinning av beholdte CBD-steiner. Imidlertid har det flere potensielle komplikasjoner opptil 10 % av pasientene. De hyppigste komplikasjonene er gallelekkasje, infeksjon i kanalen, forskyvning av T-rør, elektrolytt- og ernæringsforstyrrelser, kolangitt eller akutt nyresvikt fra dehydrering på grunn av utilstrekkelig vanninntak. Det gir også ubehag og vedvarende smerte for pasienten sammen med økt sykehusinnleggelse og dermed den økonomiske belastningen for landet. Primær lukking av CBD er beskrevet i litteraturen for å overvinne disse uheldige konsekvensene av T-røret. Imidlertid har det mange potensielle komplikasjoner som en potensiell gallelekkasje og CBD-streng, som kan oppstå på grunn av papillært ødem og utilstrekkelig ekspansjon av gallegangen. Det er motstridende resultater angående signifikante forskjeller i sykelighet og dødelighet mellom primær lukking og T-rørsdrenering. Det er ingen avgjørende bevis som viser om primær lukking er bedre eller dårligere enn T-rørsdrenering etter CBD-utforskning.

Å bruke en gallestent i primær lukking er en effektiv metode for å redusere de to komplikasjonene, som kan redusere galletrykket uten galletap. Selv om det er noen tilgjengelige dreneringsalternativer etter CBDE, er det ennå ikke oppnådd enighet om optimal drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qena
      • Sohag, Qena, Egypt, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • CBD steiner
  • alder fra 20 til 80,
  • CBD > 0,8 cm og < 2,5 cm,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
  • samtykke til randomisering og fullføre studiekravet. Eksklusjonskriterier
  • akutt suppurativ kolangitt,
  • akutt biliær pankreatitt,
  • malignitet i galleveiene,
  • galde misdannelser,
  • distal CBD stenose og eller obstruksjon,
  • utvinning av transcystisk stein,
  • undersøkelser etterfulgt av koledochojejunostomi og koledochoduodenostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T-rør drenering
Lukking av felles gallegang etter koledokolitotomi over T-rør
Primær lukking av felles gallegang
Lukking av felles gallegang over antegrad plast gallestent
Eksperimentell: Primær stenging
Primær lukking av den vanlige gallegangen etter koledokolitotomi
Lukking av felles gallegang over antegrad plast gallestent
lukking av felles gallegang over T-rør
Eksperimentell: Antegrad stenting
Lukking av felles gallegang over antegrad galleplaststent
Primær lukking av felles gallegang
lukking av felles gallegang over T-rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: 3. til 7. postoperative dag
Utslipp av væske via intraabdominal dren eller intraabdominal væske med bilirubinkonsentrasjon på minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen målt samtidig på eller etter den 3. postoperative dagen, eller som behov for radiologisk eller kirurgisk inngrep på grunn av biliær samlinger.
3. til 7. postoperative dag
Postoperativ gallestrenging
Tidsramme: 6 måneder
Den segmentelle krympingen av CBD-diameter og proksimal dilatasjon ved MRCP.
6 måneder
Tilbakevendende gallesteiner
Tidsramme: 6 måneder
Vanlig galleveisstein etter 6 måneder av prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 dager
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte. fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
3 dager
Antall pasienter trenger postoperativt opioid
Tidsramme: 3 dager
Pasientene trenger postoperativt opioid (petidin Hcl 50 mg)
3 dager
Postoperativt bilirubinnivå
Tidsramme: 7 dager
frekvensen av redusert bilirubin postoperativt
7 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
antall dager på sykehus fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
10 dager
Avløpsbåren tid
Tidsramme: 20 dager
antall dager før avløpsfjerning
20 dager
Totalkostnad for behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Kostnaden for intervensjon og behandling av postoperative komplikasjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dager
antall dager som kreves for at pasienten skal gå tilbake til normal aktivitet
30 dager
Type re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
antall intervensjoner som kreves for hver pasient totalt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SVU 300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere