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Vergleichende Studie von drei Choledochus-Verschlusstechniken

7. Mai 2021 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Vergleichende Studie von drei Choledochus-Verschlusstechniken nach Choledocholithotomie: Sicherheit und Wirksamkeit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Methoden der CBD-Reparatur nach der Exploration des gemeinsamen Gallengangs und liefert weitere Beweise für die Auswahl des optimalen Gangverschlusses nach einer Choledocholithotomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit umfassen die am häufigsten verfügbaren Optionen für den CBD-Verschluss die Reparatur über der T-Rohr-Drainage, den primären Verschluss und die Reparatur nach antegradem Gallenstent. Alle drei Methoden weisen spezifische technische Leistungsmerkmale auf, erfordern unterschiedliche postoperative Behandlungsprotokolle und sind mit einer spezifischen Morbidität in Bezug auf das Verfahren belastet und sollten daher im Zusammenhang mit CBDE nicht als dasselbe Verfahren betrachtet werden.

Die Reparatur über einem T-Rohr ist die traditionelle Operationstechnik. Es hat viele Vorteile wie die postoperative distale CBD-Dekompression, die transtubale Cholangiographie und die Verfügbarkeit der Extraktion von zurückbehaltenen CBD-Steinen. Es hat jedoch mehrere potenzielle Komplikationen bei bis zu 10% der Patienten. Die häufigsten Komplikationen sind Gallenverlust, Infektion des Trakts, Dislokation des T-Rohrs, Elektrolyt- und Ernährungsstörungen, Cholangitis oder akutes Nierenversagen aufgrund von Dehydrierung aufgrund unzureichender Wasseraufnahme. Es verursacht auch Unbehagen und anhaltende Schmerzen für den Patienten zusammen mit einer erhöhten Krankenhauseinweisung und damit einer wirtschaftlichen Belastung für das Land. Der primäre Verschluss von CBD wurde in der Literatur beschrieben, um diese nachteiligen Folgen des T-Rohrs zu überwinden. Es hat jedoch viele potenzielle Komplikationen wie ein potenzielles Gallenleck und eine CBD-Striktur, die aufgrund eines Papillenödems und einer unzureichenden Gallengangserweiterung auftreten können. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bezüglich signifikanter Unterschiede in der Morbidität und Mortalität zwischen primärem Verschluss und T-Drainage. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, ob der primäre Verschluss besser oder schlechter ist als die T-Tube-Drainage nach der CBD-Exploration.

Die Verwendung eines Gallenstents beim primären Verschluss ist eine wirksame Methode, um die beiden Komplikationen zu verringern, wodurch der Gallendruck ohne Gallenverlust gesenkt werden kann. Obwohl es einige verfügbare Drainageoptionen nach CBDE gibt, muss noch ein Konsens über die optimale Drainage erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qena
      • Sohag, Qena, Ägypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • CBD-Steine
  • Alter von 20 bis 80,
  • CBD > 0,8 cm und < 2,5 cm,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I, II oder III,
  • Zustimmung zur Randomisierung und Erfüllung der Studienanforderungen. Ausschlusskriterien
  • akute eitrige Cholangitis,
  • akute biliäre Pankreatitis,
  • bösartiger Gallengang,
  • Gallenfehlbildung,
  • distale CBD-Stenose und/oder Obstruktion,
  • transzystische Steinextraktion,
  • Exploration gefolgt von Choledochojejunostomie und Choledochoduodenostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T-Rohr-Drainage
Verschluss des Ductus choledochus nach Choledocholithotomie über T-Rohr
Primärer Verschluss des Ductus choledochus
Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenstent aus Kunststoff
Experimental: Primärverschluss
Primärer Verschluss des Ductus choledochus nach Choledocholithotomie
Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenstent aus Kunststoff
Verschluss des Choledochus über dem T-Rohr
Experimental: Antegrader Stent
Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenplastikstent
Primärer Verschluss des Ductus choledochus
Verschluss des Choledochus über dem T-Rohr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: 3. bis 7. postoperativer Tag
Die Ableitung von Flüssigkeit über eine intraabdominale Drainage oder intraabdominale Flüssigkeit mit einer Bilirubinkonzentration von mindestens dem 3-fachen der gleichzeitig gemessenen Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag oder die Notwendigkeit eines radiologischen oder chirurgischen Eingriffs aufgrund der Gallenwege Sammlungen.
3. bis 7. postoperativer Tag
Postoperative Gallenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate
Die segmentale Schrumpfung des CBD-Durchmessers und der proximalen Dilatation durch MRCP.
6 Monate
Wiederkehrende Gallensteine
Zeitfenster: 6 Monate
Gallengangsstein nach 6 Monaten des Eingriffs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3 Tage
die Schwere der postoperativen Schmerzen. von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
3 Tage
Die Zahl der Patienten, die postoperativ Opioid benötigen
Zeitfenster: 3 Tage
Der Bedarf des Patienten an postoperativem Opioid (Pethidin Hcl 50 mg)
3 Tage
Postoperativer Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
die Rate der postoperativen Abnahme des Bilirubins
7 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 10 Tage
die Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
10 Tage
Drain-getragene Zeit
Zeitfenster: 20 Tage
die Anzahl der Tage vor der Drainageentfernung
20 Tage
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Kosten der Intervention und des Managements postoperativer Komplikationen
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 30 Tage
die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
30 Tage
Art der erneuten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Eingriffe, die für jeden Patienten insgesamt erforderlich sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU 300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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