- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264299
Vergleichende Studie von drei Choledochus-Verschlusstechniken
Vergleichende Studie von drei Choledochus-Verschlusstechniken nach Choledocholithotomie: Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit umfassen die am häufigsten verfügbaren Optionen für den CBD-Verschluss die Reparatur über der T-Rohr-Drainage, den primären Verschluss und die Reparatur nach antegradem Gallenstent. Alle drei Methoden weisen spezifische technische Leistungsmerkmale auf, erfordern unterschiedliche postoperative Behandlungsprotokolle und sind mit einer spezifischen Morbidität in Bezug auf das Verfahren belastet und sollten daher im Zusammenhang mit CBDE nicht als dasselbe Verfahren betrachtet werden.
Die Reparatur über einem T-Rohr ist die traditionelle Operationstechnik. Es hat viele Vorteile wie die postoperative distale CBD-Dekompression, die transtubale Cholangiographie und die Verfügbarkeit der Extraktion von zurückbehaltenen CBD-Steinen. Es hat jedoch mehrere potenzielle Komplikationen bei bis zu 10% der Patienten. Die häufigsten Komplikationen sind Gallenverlust, Infektion des Trakts, Dislokation des T-Rohrs, Elektrolyt- und Ernährungsstörungen, Cholangitis oder akutes Nierenversagen aufgrund von Dehydrierung aufgrund unzureichender Wasseraufnahme. Es verursacht auch Unbehagen und anhaltende Schmerzen für den Patienten zusammen mit einer erhöhten Krankenhauseinweisung und damit einer wirtschaftlichen Belastung für das Land. Der primäre Verschluss von CBD wurde in der Literatur beschrieben, um diese nachteiligen Folgen des T-Rohrs zu überwinden. Es hat jedoch viele potenzielle Komplikationen wie ein potenzielles Gallenleck und eine CBD-Striktur, die aufgrund eines Papillenödems und einer unzureichenden Gallengangserweiterung auftreten können. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bezüglich signifikanter Unterschiede in der Morbidität und Mortalität zwischen primärem Verschluss und T-Drainage. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, ob der primäre Verschluss besser oder schlechter ist als die T-Tube-Drainage nach der CBD-Exploration.
Die Verwendung eines Gallenstents beim primären Verschluss ist eine wirksame Methode, um die beiden Komplikationen zu verringern, wodurch der Gallendruck ohne Gallenverlust gesenkt werden kann. Obwohl es einige verfügbare Drainageoptionen nach CBDE gibt, muss noch ein Konsens über die optimale Drainage erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Qena
-
Sohag, Qena, Ägypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- CBD-Steine
- Alter von 20 bis 80,
- CBD > 0,8 cm und < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I, II oder III,
- Zustimmung zur Randomisierung und Erfüllung der Studienanforderungen. Ausschlusskriterien
- akute eitrige Cholangitis,
- akute biliäre Pankreatitis,
- bösartiger Gallengang,
- Gallenfehlbildung,
- distale CBD-Stenose und/oder Obstruktion,
- transzystische Steinextraktion,
- Exploration gefolgt von Choledochojejunostomie und Choledochoduodenostomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: T-Rohr-Drainage
Verschluss des Ductus choledochus nach Choledocholithotomie über T-Rohr
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Primärer Verschluss des Ductus choledochus
Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenstent aus Kunststoff
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Experimental: Primärverschluss
Primärer Verschluss des Ductus choledochus nach Choledocholithotomie
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Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenstent aus Kunststoff
Verschluss des Choledochus über dem T-Rohr
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Experimental: Antegrader Stent
Verschluss des Ductus choledochus über einem antegraden Gallenplastikstent
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Primärer Verschluss des Ductus choledochus
Verschluss des Choledochus über dem T-Rohr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: 3. bis 7. postoperativer Tag
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Die Ableitung von Flüssigkeit über eine intraabdominale Drainage oder intraabdominale Flüssigkeit mit einer Bilirubinkonzentration von mindestens dem 3-fachen der gleichzeitig gemessenen Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag oder die Notwendigkeit eines radiologischen oder chirurgischen Eingriffs aufgrund der Gallenwege Sammlungen.
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3. bis 7. postoperativer Tag
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Postoperative Gallenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate
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Die segmentale Schrumpfung des CBD-Durchmessers und der proximalen Dilatation durch MRCP.
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6 Monate
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Wiederkehrende Gallensteine
Zeitfenster: 6 Monate
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Gallengangsstein nach 6 Monaten des Eingriffs
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3 Tage
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die Schwere der postoperativen Schmerzen.
von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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3 Tage
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Die Zahl der Patienten, die postoperativ Opioid benötigen
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Bedarf des Patienten an postoperativem Opioid (Pethidin Hcl 50 mg)
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3 Tage
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Postoperativer Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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die Rate der postoperativen Abnahme des Bilirubins
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7 Tage
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 10 Tage
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die Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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10 Tage
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Drain-getragene Zeit
Zeitfenster: 20 Tage
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die Anzahl der Tage vor der Drainageentfernung
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20 Tage
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Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Die Kosten der Intervention und des Managements postoperativer Komplikationen
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 30 Tage
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die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
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30 Tage
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Art der erneuten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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die Anzahl der Eingriffe, die für jeden Patienten insgesamt erforderlich sind
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU 300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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