Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af tre almindelige galdekanallukningsteknikker

7. maj 2021 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Sammenlignende undersøgelse af tre almindelige galdekanallukningsteknikker efter koledocholitomi: sikkerhed og effektivitet

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige metoder til CBD-reparation efter almindelig galdevejsudforskning og giver mere bevis for at vælge den optimale kanallukning efter koledokolitomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt omfatter de mest almindelige tilgængelige muligheder for CBD-lukning reparation over T-rørsdræn, primær lukning og reparation efter antegrade galdestenting. Alle tre metoder præsenterer specifikke tekniske præstationsegenskaber, kræver forskellige postoperative styringsprotokoller og er belastet med specifik morbiditet relateret til proceduren og bør derfor ikke betragtes som den samme procedure i sammenhæng med CBDE.

Reparation over T-rør er den traditionelle kirurgiske teknik. Det har mange fordele som postoperativ distal CBD-dekompression, trans-tubal kolangiografi og tilgængelighed af tilbageholdte CBD-stenekstraktion. Det har dog flere potentielle komplikationer op til 10 % af patienterne. De hyppigste komplikationer er galdelækage, luftvejsinfektion, forskydning af T-rør, elektrolyt- og ernæringsforstyrrelser, cholangitis eller akut nyresvigt fra dehydrering på grund af utilstrækkelig vandindtagelse. Det giver også ubehag og vedvarende smerter for patienten sammen med øget hospitalsindlæggelse og dermed den økonomiske byrde for landet. Primær lukning af CBD er blevet beskrevet i litteraturen for at overvinde disse negative konsekvenser af T-røret. Det har dog mange potentielle komplikationer som en potentiel galdelækage og CBD-forsnævring, som kan opstå på grund af papillært ødem og utilstrækkelig udvidelse af galdegangen. Der er modstridende resultater vedrørende signifikante forskelle i morbiditet og dødelighed mellem primær lukning og T-rørsdræning. Der er ingen afgørende beviser, der viser, om primær lukning er bedre eller værre end T-rørsdræning efter CBD-udforskning.

Brug af en galdestent i primær lukning er en effektiv metode til at mindske de to komplikationer, som kan reducere galdetrykket uden galdetab. Selvom der er nogle tilgængelige dræningsmuligheder efter CBDE, er der endnu ikke opnået enighed om den optimale dræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qena
      • Sohag, Qena, Egypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • CBD sten
  • alder fra 20 til 80,
  • CBD > 0,8 cm og < 2,5 cm,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
  • aftale om randomisering og fuldføre undersøgelseskravet. Eksklusionskriterier
  • akut suppurativ kolangitis,
  • akut biliær pancreatitis,
  • galde malignitet,
  • galde misdannelse,
  • distal CBD stenose og/eller obstruktion,
  • udvinding af transcystisk sten,
  • udforskninger efterfulgt af choledochojejunostomi og choledochoduodenostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T rør dræning
Lukning af almindelig galdegang efter choledocholitotomi over T-rør
Primær lukning af almindelig galdegang
Lukning af fælles galdegang over antegrad plastikgaldestent
Eksperimentel: Primær lukning
Primær lukning af den fælles galdegang efter choledocholitotomy
Lukning af fælles galdegang over antegrad plastikgaldestent
lukning af fælles galdegang over T-rør
Eksperimentel: Antegrad stenting
Lukning af almindelig galdegang over antegrad galdeplaststent
Primær lukning af almindelig galdegang
lukning af fælles galdegang over T-rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: 3. til 7. postoperative dag
Udledning af væske via intraabdominalt dræn eller intraabdominal væske med bilirubinkoncentration på mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen målt på samme tid på eller efter den 3. postoperative dag, eller som behov for radiologisk eller kirurgisk indgreb på grund af galdevejen samlinger.
3. til 7. postoperative dag
Postoperativ galdeforsnævring
Tidsramme: 6 måneder
Den segmentelle krympning af CBD-diameter og proksimal dilatation ved MRCP.
6 måneder
Tilbagevendende galdesten
Tidsramme: 6 måneder
Almindelig galdevejssten efter 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Tre dage
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte. fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tre dage
Antallet af patienter har behov for postoperativt opioid
Tidsramme: Tre dage
Patienterne har behov for postoperativt opioid (petidin Hcl 50 mg)
Tre dage
Postoperativt bilirubinniveau
Tidsramme: 7 dage
hastigheden af ​​nedsat bilirubin postoperativt
7 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
antallet af indlæggelsesdage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
10 dage
Afløbsbåret tid
Tidsramme: 20 dage
antallet af dage før afløbsfjernelse
20 dage
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Omkostningerne ved intervention og håndtering af postoperative komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dage
det antal dage, der kræves for patienten at vende tilbage til normal aktivitet
30 dage
Type re-intervention
Tidsramme: 6 måneder
antallet af indgreb, der kræves for hver patient totalt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVU 300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær lukning

3
Abonner