- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264299
Sammenlignende undersøgelse af tre almindelige galdekanallukningsteknikker
Sammenlignende undersøgelse af tre almindelige galdekanallukningsteknikker efter koledocholitomi: sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt omfatter de mest almindelige tilgængelige muligheder for CBD-lukning reparation over T-rørsdræn, primær lukning og reparation efter antegrade galdestenting. Alle tre metoder præsenterer specifikke tekniske præstationsegenskaber, kræver forskellige postoperative styringsprotokoller og er belastet med specifik morbiditet relateret til proceduren og bør derfor ikke betragtes som den samme procedure i sammenhæng med CBDE.
Reparation over T-rør er den traditionelle kirurgiske teknik. Det har mange fordele som postoperativ distal CBD-dekompression, trans-tubal kolangiografi og tilgængelighed af tilbageholdte CBD-stenekstraktion. Det har dog flere potentielle komplikationer op til 10 % af patienterne. De hyppigste komplikationer er galdelækage, luftvejsinfektion, forskydning af T-rør, elektrolyt- og ernæringsforstyrrelser, cholangitis eller akut nyresvigt fra dehydrering på grund af utilstrækkelig vandindtagelse. Det giver også ubehag og vedvarende smerter for patienten sammen med øget hospitalsindlæggelse og dermed den økonomiske byrde for landet. Primær lukning af CBD er blevet beskrevet i litteraturen for at overvinde disse negative konsekvenser af T-røret. Det har dog mange potentielle komplikationer som en potentiel galdelækage og CBD-forsnævring, som kan opstå på grund af papillært ødem og utilstrækkelig udvidelse af galdegangen. Der er modstridende resultater vedrørende signifikante forskelle i morbiditet og dødelighed mellem primær lukning og T-rørsdræning. Der er ingen afgørende beviser, der viser, om primær lukning er bedre eller værre end T-rørsdræning efter CBD-udforskning.
Brug af en galdestent i primær lukning er en effektiv metode til at mindske de to komplikationer, som kan reducere galdetrykket uden galdetab. Selvom der er nogle tilgængelige dræningsmuligheder efter CBDE, er der endnu ikke opnået enighed om den optimale dræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- CBD sten
- alder fra 20 til 80,
- CBD > 0,8 cm og < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
- aftale om randomisering og fuldføre undersøgelseskravet. Eksklusionskriterier
- akut suppurativ kolangitis,
- akut biliær pancreatitis,
- galde malignitet,
- galde misdannelse,
- distal CBD stenose og/eller obstruktion,
- udvinding af transcystisk sten,
- udforskninger efterfulgt af choledochojejunostomi og choledochoduodenostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T rør dræning
Lukning af almindelig galdegang efter choledocholitotomi over T-rør
|
Primær lukning af almindelig galdegang
Lukning af fælles galdegang over antegrad plastikgaldestent
|
Eksperimentel: Primær lukning
Primær lukning af den fælles galdegang efter choledocholitotomy
|
Lukning af fælles galdegang over antegrad plastikgaldestent
lukning af fælles galdegang over T-rør
|
Eksperimentel: Antegrad stenting
Lukning af almindelig galdegang over antegrad galdeplaststent
|
Primær lukning af almindelig galdegang
lukning af fælles galdegang over T-rør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: 3. til 7. postoperative dag
|
Udledning af væske via intraabdominalt dræn eller intraabdominal væske med bilirubinkoncentration på mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen målt på samme tid på eller efter den 3. postoperative dag, eller som behov for radiologisk eller kirurgisk indgreb på grund af galdevejen samlinger.
|
3. til 7. postoperative dag
|
Postoperativ galdeforsnævring
Tidsramme: 6 måneder
|
Den segmentelle krympning af CBD-diameter og proksimal dilatation ved MRCP.
|
6 måneder
|
Tilbagevendende galdesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Almindelig galdevejssten efter 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog score
Tidsramme: Tre dage
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte.
fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Tre dage
|
Antallet af patienter har behov for postoperativt opioid
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne har behov for postoperativt opioid (petidin Hcl 50 mg)
|
Tre dage
|
Postoperativt bilirubinniveau
Tidsramme: 7 dage
|
hastigheden af nedsat bilirubin postoperativt
|
7 dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
antallet af indlæggelsesdage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
|
10 dage
|
Afløbsbåret tid
Tidsramme: 20 dage
|
antallet af dage før afløbsfjernelse
|
20 dage
|
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Omkostningerne ved intervention og håndtering af postoperative komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dage
|
det antal dage, der kræves for patienten at vende tilbage til normal aktivitet
|
30 dage
|
Type re-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af indgreb, der kræves for hver patient totalt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU 300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær lukning
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulær demens | Demens af Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Merck FoundationAfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetesKina
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetPsykisk lidelseBangladesh