Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование трех методов закрытия общего желчного протока

7 мая 2021 г. обновлено: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Сравнительное исследование трех методов закрытия общего желчного протока после холедохолитотомии: безопасность и эффективность

Это исследование оценивает эффективность и безопасность трех различных методов пластики холедоха после ревизии общего желчного протока и предоставляет больше данных для выбора оптимального закрытия протока после холедохолитотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время наиболее распространенными доступными вариантами закрытия ОЖП являются восстановление через Т-образный дренаж, первичное закрытие и восстановление после антеградного билиарного стентирования. Все три метода обладают специфическими техническими характеристиками, требуют различных протоколов послеоперационного ведения и связаны с определенными осложнениями, связанными с процедурой, и поэтому не должны рассматриваться как одна и та же процедура в контексте CBDE.

Восстановление над Т-образной трубкой является традиционной хирургической техникой. Он имеет много преимуществ, таких как послеоперационная декомпрессия дистального отдела холедоха, транструбная холангиография и возможность извлечения оставшихся конкрементов холедоха. Тем не менее, он имеет несколько потенциальных осложнений до 10% пациентов. Наиболее частыми осложнениями являются подтекание желчи, инфекция тракта, смещение Т-трубки, электролитные и пищевые нарушения, холангит или острая почечная недостаточность вследствие обезвоживания из-за неадекватного приема воды. Это также вызывает дискомфорт и постоянную боль у пациента наряду с увеличением количества госпитализаций и, следовательно, экономическим бременем для страны. В литературе описано первичное закрытие ОЖП для преодоления этих неблагоприятных последствий Т-образной трубки. Однако у него есть много потенциальных осложнений, таких как потенциальная утечка желчи и стриктура холедоха, которые могут возникнуть из-за папиллярного отека и недостаточного расширения желчных протоков. Имеются противоречивые результаты относительно существенных различий в заболеваемости и смертности между первичным закрытием и Т-образным дренированием. Нет убедительных доказательств того, что первичное закрытие лучше или хуже, чем дренирование Т-образной трубкой после исследования ОЖП.

Использование билиарного стента при первичном закрытии является эффективным методом уменьшения двух осложнений, что может снизить давление в желчи без потери желчи. Хотя есть несколько доступных вариантов дренирования после CBDE, консенсус в отношении оптимального дренирования еще не достигнут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Qena
      • Sohag, Qena, Египет, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • КБД камни
  • возраст от 20 до 80 лет,
  • ОЖП > 0,8 см и < 2,5 см,
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III,
  • согласие на рандомизацию и выполнение требований исследования. Критерий исключения
  • острый гнойный холангит,
  • острый билиарный панкреатит,
  • билиарная злокачественность,
  • билиарная мальформация,
  • дистальный стеноз и/или обструкция ОЖП,
  • транскистозная экстракция камней,
  • ревизии с последующей холедохоеюноанастомозом и холедоходуоденостомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Т-образный дренаж
Закрытие общего желчного протока после холедохолитотомии над Т-трубкой
Первичное закрытие общего желчного протока
Закрытие общего желчного протока антеградным пластиковым билиарным стентом
Экспериментальный: Первичное закрытие
Первичное закрытие общего желчного протока после холедохолитотомии
Закрытие общего желчного протока антеградным пластиковым билиарным стентом
закрытие общего желчного протока над Т-трубкой
Экспериментальный: Антеградное стентирование
Закрытие общего желчного протока антеградным билиарным пластиковым стентом
Первичное закрытие общего желчного протока
закрытие общего желчного протока над Т-трубкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная желчеистечение
Временное ограничение: С 3-го по 7-й день после операции
Выделение жидкости через внутрибрюшной дренаж или внутрибрюшную жидкость с концентрацией билирубина, по крайней мере, в 3 раза превышающей концентрацию билирубина в сыворотке, измеренную в то же время на или после 3-го дня после операции, или как необходимость рентгенологического или хирургического вмешательства из-за билиарной коллекции.
С 3-го по 7-й день после операции
Послеоперационная стриктура желчевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев
Сегментарное уменьшение диаметра ОЖП и проксимальная дилатация с помощью MRCP.
6 месяцев
Рецидивирующие желчные камни
Временное ограничение: 6 месяцев
Камень общего желчного протока через 6 месяцев после операции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 3 дня
выраженность послеоперационной боли. от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
3 дня
Количество пациентов, нуждающихся в послеоперационных опиоидах
Временное ограничение: 3 дня
Пациенты нуждаются в послеоперационном опиоиде (петидин Hcl 50 мг)
3 дня
Послеоперационный уровень билирубина
Временное ограничение: 7 дней
скорость снижения билирубина после операции
7 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 10 дней
количество дней в стационаре со дня операции до дня выписки
10 дней
Время слива
Временное ограничение: 20 дней
количество дней до удаления дренажа
20 дней
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Стоимость вмешательства и лечение послеоперационных осложнений
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
количество дней, необходимое пациенту для возвращения к нормальной активности
30 дней
Тип повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
количество вмешательств, необходимых для каждого пациента всего
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SVU 300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться