- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264299
Сравнительное исследование трех методов закрытия общего желчного протока
Сравнительное исследование трех методов закрытия общего желчного протока после холедохолитотомии: безопасность и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время наиболее распространенными доступными вариантами закрытия ОЖП являются восстановление через Т-образный дренаж, первичное закрытие и восстановление после антеградного билиарного стентирования. Все три метода обладают специфическими техническими характеристиками, требуют различных протоколов послеоперационного ведения и связаны с определенными осложнениями, связанными с процедурой, и поэтому не должны рассматриваться как одна и та же процедура в контексте CBDE.
Восстановление над Т-образной трубкой является традиционной хирургической техникой. Он имеет много преимуществ, таких как послеоперационная декомпрессия дистального отдела холедоха, транструбная холангиография и возможность извлечения оставшихся конкрементов холедоха. Тем не менее, он имеет несколько потенциальных осложнений до 10% пациентов. Наиболее частыми осложнениями являются подтекание желчи, инфекция тракта, смещение Т-трубки, электролитные и пищевые нарушения, холангит или острая почечная недостаточность вследствие обезвоживания из-за неадекватного приема воды. Это также вызывает дискомфорт и постоянную боль у пациента наряду с увеличением количества госпитализаций и, следовательно, экономическим бременем для страны. В литературе описано первичное закрытие ОЖП для преодоления этих неблагоприятных последствий Т-образной трубки. Однако у него есть много потенциальных осложнений, таких как потенциальная утечка желчи и стриктура холедоха, которые могут возникнуть из-за папиллярного отека и недостаточного расширения желчных протоков. Имеются противоречивые результаты относительно существенных различий в заболеваемости и смертности между первичным закрытием и Т-образным дренированием. Нет убедительных доказательств того, что первичное закрытие лучше или хуже, чем дренирование Т-образной трубкой после исследования ОЖП.
Использование билиарного стента при первичном закрытии является эффективным методом уменьшения двух осложнений, что может снизить давление в желчи без потери желчи. Хотя есть несколько доступных вариантов дренирования после CBDE, консенсус в отношении оптимального дренирования еще не достигнут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Египет, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- КБД камни
- возраст от 20 до 80 лет,
- ОЖП > 0,8 см и < 2,5 см,
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III,
- согласие на рандомизацию и выполнение требований исследования. Критерий исключения
- острый гнойный холангит,
- острый билиарный панкреатит,
- билиарная злокачественность,
- билиарная мальформация,
- дистальный стеноз и/или обструкция ОЖП,
- транскистозная экстракция камней,
- ревизии с последующей холедохоеюноанастомозом и холедоходуоденостомией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Т-образный дренаж
Закрытие общего желчного протока после холедохолитотомии над Т-трубкой
|
Первичное закрытие общего желчного протока
Закрытие общего желчного протока антеградным пластиковым билиарным стентом
|
|
Экспериментальный: Первичное закрытие
Первичное закрытие общего желчного протока после холедохолитотомии
|
Закрытие общего желчного протока антеградным пластиковым билиарным стентом
закрытие общего желчного протока над Т-трубкой
|
|
Экспериментальный: Антеградное стентирование
Закрытие общего желчного протока антеградным билиарным пластиковым стентом
|
Первичное закрытие общего желчного протока
закрытие общего желчного протока над Т-трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная желчеистечение
Временное ограничение: С 3-го по 7-й день после операции
|
Выделение жидкости через внутрибрюшной дренаж или внутрибрюшную жидкость с концентрацией билирубина, по крайней мере, в 3 раза превышающей концентрацию билирубина в сыворотке, измеренную в то же время на или после 3-го дня после операции, или как необходимость рентгенологического или хирургического вмешательства из-за билиарной коллекции.
|
С 3-го по 7-й день после операции
|
|
Послеоперационная стриктура желчевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сегментарное уменьшение диаметра ОЖП и проксимальная дилатация с помощью MRCP.
|
6 месяцев
|
|
Рецидивирующие желчные камни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Камень общего желчного протока через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 3 дня
|
выраженность послеоперационной боли.
от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
3 дня
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в послеоперационных опиоидах
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациенты нуждаются в послеоперационном опиоиде (петидин Hcl 50 мг)
|
3 дня
|
|
Послеоперационный уровень билирубина
Временное ограничение: 7 дней
|
скорость снижения билирубина после операции
|
7 дней
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 10 дней
|
количество дней в стационаре со дня операции до дня выписки
|
10 дней
|
|
Время слива
Временное ограничение: 20 дней
|
количество дней до удаления дренажа
|
20 дней
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Стоимость вмешательства и лечение послеоперационных осложнений
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
|
количество дней, необходимое пациенту для возвращения к нормальной активности
|
30 дней
|
|
Тип повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество вмешательств, необходимых для каждого пациента всего
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SVU 300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .