Estudio comparativo de tres técnicas comunes de cierre de vías biliares
Estudio comparativo de tres técnicas de cierre de la vía biliar común tras coledocolitotomía: seguridad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, las opciones disponibles más comunes para el cierre del colédoco incluyen la reparación sobre el drenaje con tubo en T, el cierre primario y la reparación después de la colocación de un stent biliar anterógrado. Los tres métodos presentan características específicas de rendimiento técnico, requieren diferentes protocolos de manejo postoperatorio y están cargados de morbilidad específica relacionada con el procedimiento y, por lo tanto, no deben considerarse el mismo procedimiento en el contexto de CBDE.
La reparación sobre tubo en T es la técnica quirúrgica tradicional. Tiene muchas ventajas, como la descompresión posoperatoria del colédoco distal, la colangiografía transtubárica y la disponibilidad de extracción de cálculos del colédoco retenido. Sin embargo, tiene varias complicaciones potenciales hasta en un 10% de los pacientes. Las complicaciones más frecuentes son la fuga de bilis, la infección del tracto, el desprendimiento del tubo en T, los trastornos electrolíticos y nutricionales, la colangitis o la insuficiencia renal aguda por deshidratación debido a la ingestión inadecuada de agua. También causa molestias y dolor persistente al paciente junto con un mayor ingreso hospitalario y, por lo tanto, la carga económica para el país. El cierre primario del colédoco se ha descrito en la literatura para superar estas consecuencias adversas del tubo en T. Sin embargo, tiene muchas complicaciones potenciales como una posible fuga de bilis y estenosis del colédoco, que puede ocurrir debido al edema papilar y la expansión insuficiente del conducto biliar. Hay resultados contradictorios con respecto a las diferencias significativas en la morbilidad y mortalidad entre el cierre primario y el drenaje con tubo en T. No hay evidencia concluyente que muestre si el cierre primario es mejor o peor que el drenaje con tubo en T después de la exploración del colédoco.
El uso de un stent biliar en el cierre primario es un método eficaz para disminuir las dos complicaciones, lo que puede reducir la presión biliar sin pérdida de bilis. Aunque hay algunas opciones de drenaje disponibles después de CBDE, aún no se ha llegado a un consenso sobre el drenaje óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Qena
-
Sohag, Qena, Egipto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- piedras de CBD
- edad de 20 a 80,
- CDB > 0,8 cm y < 2,5 cm,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I, II o III,
- aceptar la aleatorización y completar el requisito del estudio. Criterio de exclusión
- colangitis supurativa aguda,
- pancreatitis biliar aguda,
- malignidad biliar,
- malformación biliar,
- estenosis u obstrucción del colédoco distal,
- extracción de cálculos transquísticos,
- exploraciones seguidas de coledocoyeyunostomía y coledocoduodenostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Drenaje de tubo en T
Cierre del colédoco tras coledocolitotomía sobre tubo en T
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Cierre primario del conducto biliar común
Cierre de colédoco sobre stent biliar plástico anterógrado
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Experimental: Cierre primario
Cierre primario del colédoco tras coledocolitotomía
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Cierre de colédoco sobre stent biliar plástico anterógrado
cierre del conducto biliar común sobre el tubo en T
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Experimental: Stent anterógrado
Cierre de colédoco sobre stent plástico biliar anterógrado
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Cierre primario del conducto biliar común
cierre del conducto biliar común sobre el tubo en T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: 3er a 7mo día postoperatorio
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La descarga de líquido a través de un drenaje intraabdominal o líquido intraabdominal con una concentración de bilirrubina de al menos 3 veces la concentración sérica de bilirrubina medida al mismo tiempo en o después del tercer día postoperatorio, o como la necesidad de una intervención radiológica o quirúrgica debido a la vía biliar. colecciones
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3er a 7mo día postoperatorio
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Estenosis biliar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La contracción segmentaria del diámetro del colédoco y la dilatación proximal por MRCP.
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6 meses
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Cálculos biliares recurrentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cálculo del colédoco después de 6 meses del procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días
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la severidad del dolor postoperatorio.
de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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3 días
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El número de pacientes que necesitan opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 días
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Los pacientes necesitan opioides postoperatorios (petidina Hcl 50 mg)
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3 días
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Nivel de bilirrubina posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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la tasa de disminución de la bilirrubina después de la operación
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7 días
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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el número de días en el hospital desde el día de la operación hasta el día del alta
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10 días
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Tiempo de drenaje
Periodo de tiempo: 20 días
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el número de días antes de la extracción del drenaje
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20 días
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Coste total del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses.
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El costo de la intervención y el manejo de las complicaciones postoperatorias
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses.
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Vuelta a la actividad normal
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de días necesarios para que el paciente regrese a su actividad normal
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30 dias
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Tipo de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de intervenciones requeridas para cada paciente totalmente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SVU 300
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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