- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264299
Jämförande studie av tre vanliga gallgångsförslutningstekniker
Jämförande studie av tre vanliga gallgångsförslutningstekniker efter koledokolitomi: säkerhet och effekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande inkluderar de vanligaste tillgängliga alternativen för CBD-förslutning reparation över T-rörsdränering, primär förslutning och reparation efter antegrad gallstenting. Alla tre metoderna uppvisar specifika tekniska prestandaegenskaper, kräver olika postoperativa hanteringsprotokoll och är belastade med specifik sjuklighet relaterad till proceduren och bör därför inte betraktas som samma procedur i samband med CBDE.
Reparation över T-rör är den traditionella kirurgiska tekniken. Det har många fördelar som postoperativ distal CBD-dekompression, trans-tubal kolangiografi och tillgången till extraktion av kvarhållna CBD-stenar. Det har dock flera potentiella komplikationer upp till 10 % av patienterna. De vanligaste komplikationerna är gallläckage, tarminfektion, T-rörlossning, elektrolyt- och näringsrubbningar, kolangit eller akut njursvikt från uttorkning på grund av otillräckligt vattenintag. Det orsakar också obehag och ihållande smärta för patienten tillsammans med ökad sjukhusinläggning och därmed den ekonomiska bördan för landet. Primär stängning av CBD har beskrivits i litteraturen för att övervinna dessa negativa konsekvenser av T-röret. Det har dock många potentiella komplikationer som ett potentiellt gallläckage och CBD-förträngning, vilket kan uppstå på grund av papillärt ödem och otillräcklig gallgångsexpansion. Det finns motstridiga resultat när det gäller signifikanta skillnader i sjuklighet och dödlighet mellan primär stängning och T-rörsdränering. Det finns inga avgörande bevis som visar om primär stängning är bättre eller sämre än T-rörsdränering efter CBD-utforskning.
Att använda en gallstent i primär stängning är en effektiv metod för att minska de två komplikationerna, vilket kan minska galltrycket utan gallförlust. Även om det finns några tillgängliga dräneringsalternativ efter CBDE, har en konsensus om den optimala dräneringen ännu inte uppnåtts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qena
-
Sohag, Qena, Egypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- CBD stenar
- ålder från 20 till 80,
- CBD > 0,8 cm och < 2,5 cm,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
- samtycka till randomisering och fullfölja studiekravet. Exklusions kriterier
- akut suppurativ kolangit,
- akut gallpankreatit,
- malignitet i gallvägarna,
- gallvägsmissbildning,
- distal CBD-stenos och eller obstruktion,
- extraktion av transcystisk sten,
- undersökningar följt av choledochojejunostomi och choledochoduodenostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T-rör dränering
Stängning av gemensam gallgång efter koledokolitotomi över T-rör
|
Primär stängning av gemensam gallgång
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallstent av plast
|
Experimentell: Primär stängning
Primär stängning av den gemensamma gallgången efter koledokolitotomi
|
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallstent av plast
stängning av gemensam gallgång över T-rör
|
Experimentell: Antegrad stenting
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallplaststent
|
Primär stängning av gemensam gallgång
stängning av gemensam gallgång över T-rör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt gallläckage
Tidsram: 3:e till 7:e postoperativa dagen
|
Utsläpp av vätska via intraabdominal dränering eller intraabdominal vätska med bilirubinkoncentration minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen uppmätt samtidigt på eller efter den 3:e postoperativa dagen, eller som behov av röntgenologisk eller kirurgisk ingrepp på grund av gallan samlingar.
|
3:e till 7:e postoperativa dagen
|
Postoperativ gallförträngning
Tidsram: 6 månader
|
Den segmentella krympningen av CBD-diameter och proximal dilatation av MRCP.
|
6 månader
|
Återkommande gallstenar
Tidsram: 6 månader
|
Vanlig gallgångssten efter 6 månader efter ingreppet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog poäng
Tidsram: 3 dagar
|
svårighetsgraden av postoperativ smärta.
från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
3 dagar
|
Antalet patienter behöver postoperativ opioid
Tidsram: 3 dagar
|
Patienterna behöver postoperativ opioid (petidin Hcl 50 mg)
|
3 dagar
|
Postoperativ bilirubinnivå
Tidsram: 7 dagar
|
frekvensen av minskat bilirubin postoperativt
|
7 dagar
|
Sjukhusvistelser
Tidsram: 10 dagar
|
antalet dagar på sjukhus från operationsdagen till utskrivningsdagen
|
10 dagar
|
Avloppsburen tid
Tidsram: 20 dagar
|
antalet dagar före avloppsborttagning
|
20 dagar
|
Total kostnad för behandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 6 månader
|
Kostnaden för intervention och hantering av postoperativa komplikationer
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 6 månader
|
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: 30 dagar
|
antalet dagar som krävs för att patienten ska återgå till normal aktivitet
|
30 dagar
|
Typ av återingripande
Tidsram: 6 månader
|
antalet ingrepp som krävs för varje patient totalt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SVU 300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär stängning
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringRotator Cuff Revor | Axeldeformitet | Artros Axel | Avaskulär nekros av Humerus-huvudet | Reumatoid artrit Axel | Fraktur, Humerus | Traumatisk artrit i höger axelregion (diagnos)Förenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterande
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulär demens | Demens av Alzheimertyp | Lewy Body Demens | Blandad demens | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringBeteendeproblem | Tidig barndomsutvecklingFörenta staterna
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AvslutadULTRASONOGRAFI | PRIMÄRVÅRDSpanien
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.AvslutadNSCLC Steg IV | NSCLC, steg IIICFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutad