Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av tre vanliga gallgångsförslutningstekniker

7 maj 2021 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Jämförande studie av tre vanliga gallgångsförslutningstekniker efter koledokolitomi: säkerhet och effekt

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos tre olika metoder för CBD-reparation efter vanlig gallgångsutforskning och ger mer bevis för att välja den optimala kanalförslutningen efter koledokolitotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande inkluderar de vanligaste tillgängliga alternativen för CBD-förslutning reparation över T-rörsdränering, primär förslutning och reparation efter antegrad gallstenting. Alla tre metoderna uppvisar specifika tekniska prestandaegenskaper, kräver olika postoperativa hanteringsprotokoll och är belastade med specifik sjuklighet relaterad till proceduren och bör därför inte betraktas som samma procedur i samband med CBDE.

Reparation över T-rör är den traditionella kirurgiska tekniken. Det har många fördelar som postoperativ distal CBD-dekompression, trans-tubal kolangiografi och tillgången till extraktion av kvarhållna CBD-stenar. Det har dock flera potentiella komplikationer upp till 10 % av patienterna. De vanligaste komplikationerna är gallläckage, tarminfektion, T-rörlossning, elektrolyt- och näringsrubbningar, kolangit eller akut njursvikt från uttorkning på grund av otillräckligt vattenintag. Det orsakar också obehag och ihållande smärta för patienten tillsammans med ökad sjukhusinläggning och därmed den ekonomiska bördan för landet. Primär stängning av CBD har beskrivits i litteraturen för att övervinna dessa negativa konsekvenser av T-röret. Det har dock många potentiella komplikationer som ett potentiellt gallläckage och CBD-förträngning, vilket kan uppstå på grund av papillärt ödem och otillräcklig gallgångsexpansion. Det finns motstridiga resultat när det gäller signifikanta skillnader i sjuklighet och dödlighet mellan primär stängning och T-rörsdränering. Det finns inga avgörande bevis som visar om primär stängning är bättre eller sämre än T-rörsdränering efter CBD-utforskning.

Att använda en gallstent i primär stängning är en effektiv metod för att minska de två komplikationerna, vilket kan minska galltrycket utan gallförlust. Även om det finns några tillgängliga dräneringsalternativ efter CBDE, har en konsensus om den optimala dräneringen ännu inte uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qena
      • Sohag, Qena, Egypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • CBD stenar
  • ålder från 20 till 80,
  • CBD > 0,8 cm och < 2,5 cm,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
  • samtycka till randomisering och fullfölja studiekravet. Exklusions kriterier
  • akut suppurativ kolangit,
  • akut gallpankreatit,
  • malignitet i gallvägarna,
  • gallvägsmissbildning,
  • distal CBD-stenos och eller obstruktion,
  • extraktion av transcystisk sten,
  • undersökningar följt av choledochojejunostomi och choledochoduodenostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-rör dränering
Stängning av gemensam gallgång efter koledokolitotomi över T-rör
Primär stängning av gemensam gallgång
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallstent av plast
Experimentell: Primär stängning
Primär stängning av den gemensamma gallgången efter koledokolitotomi
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallstent av plast
stängning av gemensam gallgång över T-rör
Experimentell: Antegrad stenting
Stängning av gemensam gallgång över antegrad gallplaststent
Primär stängning av gemensam gallgång
stängning av gemensam gallgång över T-rör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt gallläckage
Tidsram: 3:e till 7:e postoperativa dagen
Utsläpp av vätska via intraabdominal dränering eller intraabdominal vätska med bilirubinkoncentration minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen uppmätt samtidigt på eller efter den 3:e postoperativa dagen, eller som behov av röntgenologisk eller kirurgisk ingrepp på grund av gallan samlingar.
3:e till 7:e postoperativa dagen
Postoperativ gallförträngning
Tidsram: 6 månader
Den segmentella krympningen av CBD-diameter och proximal dilatation av MRCP.
6 månader
Återkommande gallstenar
Tidsram: 6 månader
Vanlig gallgångssten efter 6 månader efter ingreppet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: 3 dagar
svårighetsgraden av postoperativ smärta. från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
3 dagar
Antalet patienter behöver postoperativ opioid
Tidsram: 3 dagar
Patienterna behöver postoperativ opioid (petidin Hcl 50 mg)
3 dagar
Postoperativ bilirubinnivå
Tidsram: 7 dagar
frekvensen av minskat bilirubin postoperativt
7 dagar
Sjukhusvistelser
Tidsram: 10 dagar
antalet dagar på sjukhus från operationsdagen till utskrivningsdagen
10 dagar
Avloppsburen tid
Tidsram: 20 dagar
antalet dagar före avloppsborttagning
20 dagar
Total kostnad för behandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 6 månader
Kostnaden för intervention och hantering av postoperativa komplikationer
Genom avslutad studie i genomsnitt 6 månader
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: 30 dagar
antalet dagar som krävs för att patienten ska återgå till normal aktivitet
30 dagar
Typ av återingripande
Tidsram: 6 månader
antalet ingrepp som krävs för varje patient totalt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVU 300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär stängning

3
Prenumerera