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Project MiNT: コントロール不良の糖尿病患者に対する食事とビデオベースの栄養教育の影響の評価

2025年9月23日 更新者:Thomas Jefferson University

コントロール不良の糖尿病患者を対象に、医学的に調整された食事と遠隔医療による医学的栄養療法の影響を評価する実用的な無作為対照試験

この実用的な無作為対照試験では、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の臨床転帰に対する、医学的に調整された食事と遠隔医療による医学的栄養療法の有効性を評価します。 これらの介入の目標は、短期的および長期的にセルフケア行動と食事の自己効力感に影響を与えることにより、糖尿病患者の転帰を改善することです。 この研究は、独自の医療システムとコミュニティグループのパートナーシップを活用して、医学的に調整された食事プログラムと医療栄養療法の償還の有用性を通知します。これにより、最終的に医療システム内でのスケーラビリティと持続可能性が促進されます。

調査の概要

詳細な説明

エビデンスに基づくガイダンスと治療が利用できるにもかかわらず、真性糖尿病 (DM) 患者の多くは最適な血糖コントロールを達成していません。 以前の研究では、糖尿病患者は、食物と栄養教育へのアクセスを改善するという主要なニーズを特定しました。 健康的な食品へのアクセスを改善するという患者のニーズに対応するために、食品サービスの革新的なモデルがいくつか登場しています。 現在、全米の特定の非営利団体が、患者の転帰を改善する上で食事が薬と同じくらい役立つという前提に基づいて、慢性疾患の患者に何百万もの医学的に調整された食事 (MTM) を提供しています。 いくつかのパイロット研究では、DM 患者のヘルスケア利用とヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少における MTM の成功が実証されていますが、DM 患者の長期転帰に対する MTM の持続的な影響を評価したランダム化試験はありません。 同様に、個別化された栄養教育とカウンセリングを含む医学的栄養療法 (MNT) の個々の研究は、DM の結果を改善するための利点を示しています。 ただし、医療システム全体での MNT の取り込みは、対面での訪問に参加するための患者の物流上の障壁のために、歴史的に非常に制限されてきました。 遠隔医療によって提供される MNT (tele-MNT) には、これらの障壁を克服する可能性があります。 私たちの目標は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の転帰に対する、追加の遠隔 MNT の有無にかかわらず、MTM の効果を評価することです。 治験責任医師は、糖尿病のコントロールが不十分な患者を対象に、実用的なランダム化比較試験を実施します。 関心のある結果には、HbA1c、費用対効果、体重、糖尿病の自己効力感、セルフケア、糖尿病の生活の質、および患者の満足度の変化が含まれます。 治験責任医師は、1) MTM および 2) MTM + 遠隔 MNT の有効性を、3、6 (主要な結果)、および 12 か月での HbA1c の低下における通常のケアと比較して評価し、12 か月までの通常のケアと比較した各介入の費用対効果を評価します。 . MTM および MTM + 遠隔 MNT の経験に関する患者の視点も調査され、各グループ内の治療の失敗と成功に寄与する潜在的な要因をよりよく理解することができます。 提案された研究は、MTM の受信者に合わせて調整された新しい遠隔 MNT 介入を開発およびテストし、患者が特定した栄養ニーズに包括的なソリューションを提供し、HealthShare Exchange によって提供される完全な利用データを含み、独自の医療システムを活用して革新的であるため、革新的です。持続可能性とスケーラビリティを向上させるためのコミュニティ グループのパートナーシップ。 研究結果は、次の情報を提供します。1) これらのサービスの提供とカバーに関するプロバイダーと支払者の決定。 2) スケーラビリティのためにサービスをどのように構築する必要があるか。 3) これらのサービスをより大きなケア提供システムに統合して、DM の格差を縮小します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病(DM)を持っている
  2. 18歳以上である
  3. 英語を話す
  4. -TJUHまたはメソジスト病院のEDまたは入院患者です
  5. -登録スクリーニング中に評価されたHbA1c > 8%を持っている
  6. PCPまたは内分泌プロバイダーを持っている
  7. ビデオ訪問をサポートできるデバイス (スマートフォン、タブレット、WiFi を備えたコンピューターなど) にアクセスできる
  8. メールアカウントにアクセスできる(自分または家族のいずれか)
  9. 配達後 1 週間は食品を新鮮に保つことができ (例: ホームレスではない)、電子レンジまたはオーブンを使用して食品を再加熱することができる
  10. MANNAサービスエリアにお住まいの方

除外基準:

  1. -タイプ1のDMを持っている(タイプ1とタイプ2のDMの間の病態生理学と一次治療アプローチ(ライフスタイルの変更と投薬レジメン)の根本的な違いに関連する交絡を減らすため)
  2. 妊娠している、妊娠を計画している、または現在授乳中の患者は、MNT カリキュラム外の独自の栄養要件があるためです。
  3. 口から食べない(つまり 経管栄養または完全静脈栄養 [TPN] を受ける)
  4. 重度の胃不全麻痺の病歴
  5. 臨床医によると、平均余命は1年未満です
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. -研究への参加を妨げる精神医学的併存疾患
  8. ビデオ訪問に参加する能力を損なう視覚障害または聴覚障害などの主要なコミュニケーションの障壁
  9. 施設に住んでいる、または施設に退院している (投獄、知的財産リハビリテーション、老人ホーム)
  10. 現在、MANNA または他のプロバイダーから MTM を受信中
  11. 生命を脅かす食物アレルギーがある
  12. 現在DM-IまたはPREVENT試験に参加中
  13. 過去 1 か月間にアルコールまたはその他の物質の使用のために 3 回以上 ED を受診した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医学的に調整された食事 (MTM)
このアームの参加者は、MTM を 12 週間受け取ります。 食事は、1990 年以来フィラデルフィアと南ニュージャージーで慢性疾患患者に MTM を提供してきた非営利団体である MANNA によって準備され、提供されます。 MANNA は患者の自宅に毎週 21 食の完全な食事を提供し、ADA ガイドラインに基づく最適なグルコース制御と USDA ガイドラインに基づく全体的な栄養要件の 100% を実現するために、1 食あたり 45 ~ 60 グラムの炭水化物を提供します。 さらに、参加者が主介護者である子供および高齢の扶養家族は、MANNA サービスの標準的なケアであるため、追加費用なしで 12 週間全体の食事を受け取ることができます。 MANNA 登録栄養士が、特定のニーズ (食事制限、文化的嗜好など) に合わせてプログラムを提供します。 調査官は、すべての患者に対して、食料資源を含む地域の地域資源に関する情報を提供します。
MTM は、エビデンスに基づく栄養実践ガイドラインに従って、適切な食事療法を反映するように登録栄養士栄養士によって考案された食事です。 それらは、医学的診断、症状、アレルギー、咀嚼または嚥下の不能、投薬管理、および副作用に対処し、栄養に関連する最良の健康結果を保証します.
実験的:MTM + 遠隔医療栄養療法 (MNT)
このアームの患者は、MTM サービスと遠隔 MNT を 12 か月にわたって受けます。 遠隔 MNT 介入は、他の内分泌栄養士やフェローの支援を受けて、ジェファーソン内分泌クリニック内の登録栄養士によって提供されます。 最初の数か月間、ビデオ訪問は、自分で食事を選択、準備、または購入していない個人をサポートすることに重点を置いています。 MTM サービスの終わりが近づくにつれて、介入は MTM から自己主導型の食事への移行に焦点を当てるように移行します。 Academy of Nutrition and Dietetics の推奨事項に基づいて、各参加者の MNT には次の主要な機能が含まれます: 栄養評価、介入、ケア調整、監視および評価。 また、栄養処方、栄養摂取量、エネルギー摂取量、グリセミック指数と負荷、アルコール消費量、身体活動についても取り上げます。 スケジュールには、最初の 6 か月の個人訪問と、7 ~ 12 か月の月 1 回のグループ セッションが含まれます。
MTM は、エビデンスに基づく栄養実践ガイドラインに従って、適切な食事療法を反映するように登録栄養士栄養士によって考案された食事です。 それらは、医学的診断、症状、アレルギー、咀嚼または嚥下の不能、投薬管理、および副作用に対処し、栄養に関連する最良の健康結果を保証します.
医療栄養療法 (MNT) は、多くの医療システムで通常のケアの一部として提供されており、独自の医療ニーズに合わせて調整された栄養教育を受けている個人で構成されています。 Tele-MNT は、ビデオ テクノロジーを使用して MNT を配信するものです。
介入なし:いつものお手入れ
このアームの患者は、糖尿病プロバイダー(プライマリケアまたは内分泌)への定期的な訪問、標準のADA情報パンフレット、および1)糖尿病教育クラスへの紹介、および2)栄養士による栄養カウンセリングを含む、DM患者のためにジェファーソンで提供される通常のサービスを受けます。そしてナースプラクティショナー。 定期的なオフィス訪問中に、プロバイダーは自己管理に関するメッセージを強化し、栄養と糖尿病の自己管理に関連する地域および国のリソースのリストを提供します(例、diameter.org)。 DM患者に対するJeffersonの標準的なケアは、60〜90分間続く1回のグループMNT訪問から始めることです。 各参加者の追加セッションの必要性とフォローアップの一般的な時間枠は、患者の好みに基づいて、グループ セッション後に個別に決定されます。 歴史的に、ジェファーソン人口の約 2% のみがこれらのサービスに従事しているため、テレ MNT の効果の希釈を最小限に抑えています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール不良の 2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1C の変化
時間枠:6ヵ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合のヘモグロビン A1C の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール不良の 2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1C の変化
時間枠:3ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合のヘモグロビン A1C の変化
3ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1C の変化
時間枠:12ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合のヘモグロビン A1C の変化
12ヶ月
1) 医学的に調整された食事、2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法、および 3) 通常のケアの介入費用
時間枠:6ヵ月
通常のケアと MTM を提供するためのコストは、管理請求データから取得されます。 テレ MNT を配信するコストは、セッションの準備と配信の時間をキャプチャするデータ ログから取得されます。
6ヵ月
1) 医学的に調整された食事、2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法、および 3) 通常のケアの介入費用
時間枠:12ヶ月
通常のケアと MTM を提供するためのコストは、管理請求データから取得されます。 テレ MNT を配信するコストは、セッションの準備と配信の時間をキャプチャするデータ ログから取得されます。
12ヶ月
医療費
時間枠:6ヵ月
参加者の医療費の合計は、ペンシルベニア州南東部のヘルスシェア エクスチェンジ (HSX)、地域の医療情報交換、またはジェファーソンの請求および請求データから取得されます。 HSX は、外来診療、救急科診療、入院診療、急性期後診療および処方薬の管理請求情報 (すなわち、請求) を収集します。
6ヵ月
医療費
時間枠:12ヶ月
参加者の医療費の合計は、ペンシルベニア州南東部のヘルスシェア エクスチェンジ (HSX)、地域の医療情報交換、またはジェファーソンの請求および請求データから取得されます。 HSX は、外来診療、救急科診療、入院診療、急性期後診療および処方薬の管理請求情報 (すなわち、請求) を収集します。
12ヶ月
EQ-5D-5L で測定したヘルスケアの生活の質
時間枠:6ヵ月
健康効用は、EQ-5D-5L を使用して測定されます。EQ-5D-5L は、1 ~ 5 のスケールで 5 つの側面を評価することによって、健康関連の生活の質を測定します。 要約インデックス スコアは、応答に適切な値セットを適用することによって導出されます。 値セットは、国または地域の一般人口の好みに応じて、各健康次元に重みを提供します。 これらの値セットは、EuroQol Research Foundation によって開発および検証されています。
6ヵ月
EQ-5D-5L で測定したヘルスケアの生活の質
時間枠:12ヶ月
健康効用は、EQ-5D-5L を使用して測定されます。EQ-5D-5L は、1 ~ 5 のスケールで 5 つの側面を評価することによって、健康関連の生活の質を測定します。 要約インデックス スコアは、応答に適切な値セットを適用することによって導出されます。 値セットは、国または地域の一般人口の好みに応じて、各健康次元に重みを提供します。 これらの値セットは、EuroQol Research Foundation によって開発および検証されています。
12ヶ月
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:6ヵ月
ICER は、費用対効果の尺度です。 これは、2 つの戦略間の費用 (医療費 + 介入費用) の差を、2 つの戦略間の医療関連の生活の質の差で割ったものとして計算されます。
6ヵ月
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:12ヶ月
ICER は、費用対効果の尺度です。 これは、2 つの戦略間の費用 (医療費 + 介入費用) の差を、2 つの戦略間の医療関連の生活の質の差で割ったものとして計算されます。
12ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者の体重変化
時間枠:3ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合の体重の変化
3ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者の体重変化
時間枠:6ヵ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合の体重の変化
6ヵ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者の体重変化
時間枠:12ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者で、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合の体重の変化
12ヶ月
糖尿病自己効力感尺度で測定した、コントロール不良の 2 型糖尿病患者の糖尿病自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者が、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合の糖尿病自己効力感の変化。 糖尿病自己効力感尺度は 8 つの質問で構成され、すべて 10 点満点のリッカート尺度で採点されます。 各質問は、糖尿病に関連する活動を行うことに対する回答者の自信について尋ねます。 10 の回答は完全な信頼を示し、1 の回答は信頼がないことを示します。 スケールのスコアは、8 つの項目の平均です。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示しています。
6ヵ月
糖尿病自己効力感尺度で測定した、コントロール不良の 2 型糖尿病患者の糖尿病自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者が、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を通常のケアと比較して受けた場合の糖尿病自己効力感の変化。 糖尿病自己効力感尺度は 8 つの質問で構成され、すべて 10 点満点のリッカート尺度で採点されます。 各質問は、糖尿病に関連する活動を行うことに対する回答者の自信について尋ねます。 10 の回答は完全な信頼を示し、1 の回答は信頼がないことを示します。 スケールのスコアは、8 つの項目の平均です。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示しています。
12ヶ月
糖尿病セルフケア活動の概要(SDSCA)で測定した、コントロール不良の 2 型糖尿病患者のセルフケアの変化
時間枠:6ヵ月
通常のケアと比較して、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を受ける、コントロール不良の 2 型糖尿病患者のセルフケアの変化。 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、11 の質問で構成された調査で、すべて 7 段階で採点されます。 各質問では、過去 7 日間で糖尿病関連の作業を行ったのは何日かを尋ねます。 スケールは、このタスクが実行された週あたりの日数を表し、回答者はこれらのタスクを実行した頻度を示します。 SDSCA は、一般的な食事、特定の食事、運動、血糖値検査、フットケア、および喫煙状態の 5 つのレジメン領域を評価します。 各レジメン内で各タスクが実行された平均日数を見つけることにより、5 つのレジメン領域のそれぞれについてスコアが計算されます。 スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア活動の管理が優れていることを示します。
6ヵ月
糖尿病セルフケア活動の概要(SDSCA)で測定した、コントロール不良の 2 型糖尿病患者のセルフケアの変化
時間枠:12ヶ月
通常のケアと比較して、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を受ける、コントロール不良の 2 型糖尿病患者のセルフケアの変化。 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、11 の質問で構成された調査で、すべて 7 段階で採点されます。 各質問では、過去 7 日間で糖尿病関連の作業を行ったのは何日かを尋ねます。 スケールは、このタスクが実行された週あたりの日数を表し、回答者はこれらのタスクを実行した頻度を示します。 SDSCA は、一般的な食事、特定の食事、運動、血糖値検査、フットケア、および喫煙状態の 5 つのレジメン領域を評価します。 各レジメン内で各タスクが実行された平均日数を見つけることにより、5 つのレジメン領域のそれぞれについてスコアが計算されます。 スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア活動の管理が優れていることを示します。
12ヶ月
糖尿病の生活の質(DQoL)機器によって測定された、コントロールが不十分な2型糖尿病患者の糖尿病の生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者が、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を受けた場合の、通常のケアと比較した糖尿病の生活の質の変化。 糖尿病の生活の質 (DQoL) 尺度は 15 の質問で構成されており、頻度 (まったくない - いつも) または満足度 (非常に満足 - 非常に不満) のいずれかを評価する 5 段階のリッカート スケールですべて採点されます。 DQOL項目のスコアが高いほど、糖尿病の悪影響の頻度が高いこと、または糖尿病のケアと生活の質に対する不満が高いことを示しています。
6ヵ月
糖尿病の生活の質(DQoL)機器によって測定された、コントロールが不十分な2型糖尿病患者の糖尿病の生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
コントロール不良の 2 型糖尿病患者が、1) 医学的に調整された食事、および 2) 医学的に調整された食事 + 遠隔医療による医療栄養療法を受けた場合の、通常のケアと比較した糖尿病の生活の質の変化。 糖尿病の生活の質 (DQoL) 尺度は 15 の質問で構成されており、頻度 (まったくない - いつも) または満足度 (非常に満足 - 非常に不満) のいずれかを評価する 5 段階のリッカート スケールですべて採点されます。 DQOL項目のスコアが高いほど、糖尿病の悪影響の頻度が高いこと、または糖尿病のケアと生活の質に対する不満が高いことを示しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2025年5月9日

研究の完了 (実際)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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