Projekt MiNT: Ocena wpływu edukacji żywieniowej i wideo na temat pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą
23 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ medycznie dostosowanych posiłków i medycznej terapii żywieniowej za pośrednictwem telezdrowia wśród pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą
Ta pragmatyczna randomizowana próba kontrolna oceni skuteczność medycznie dostosowanych posiłków i medycznej terapii żywieniowej za pośrednictwem telezdrowia na wyniki kliniczne pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Celem tych interwencji jest poprawa wyników leczenia pacjentów z cukrzycą poprzez wpływ na zachowania związane z samoopieką i samoskuteczność diety w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Badanie to wykorzystuje unikalny system opieki zdrowotnej i partnerstwo grup społecznych, aby poinformować o przydatności refundacji medycznie dostosowanych programów posiłków i medycznej terapii żywieniowej, co ostatecznie ułatwiłoby ich skalowalność i trwałość w systemie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności wytycznych i metod leczenia opartych na dowodach, wielu pacjentów z cukrzycą (DM) nie osiąga optymalnej kontroli glikemii.
We wcześniejszej pracy pacjenci z cukrzycą zidentyfikowali podstawowe potrzeby związane z lepszym dostępem do edukacji żywieniowej i żywieniowej.
Pojawiło się kilka innowacyjnych modeli usług żywieniowych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie lepszego dostępu do zdrowej żywności.
Obecnie wybrane organizacje non-profit w całych Stanach Zjednoczonych dostarczają miliony posiłków dostosowanych medycznie (MTM) pacjentom z chorobami przewlekłymi, opierając się na założeniu, że żywność może być równie pomocna jak lekarstwa w poprawie wyników pacjentów.
Chociaż kilka badań pilotażowych wykazało skuteczność MTM w zmniejszaniu wykorzystania opieki zdrowotnej i hemoglobiny A1c (HbA1c) wśród pacjentów z DM, żadne randomizowane badania nie oceniały trwałego wpływu MTM na długoterminowe wyniki u pacjentów z DM.
Podobnie, indywidualne badania dotyczące medycznej terapii żywieniowej (MNT), która obejmuje zindywidualizowaną edukację żywieniową i poradnictwo, wykazały korzyści w poprawie wyników DM.
Jednak absorpcja MNT w systemach opieki zdrowotnej była historycznie bardzo ograniczona ze względu na bariery logistyczne pacjentów w uczestnictwie w wizytach osobistych.
MNT dostarczane przez telezdrowie (tele-MNT) ma potencjał do pokonania tych barier.
Naszym celem jest ocena wpływu MTM, z dodatkowym tele-MNT i bez niego, na wyniki u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą.
Interesujące wyniki obejmują zmianę HbA1c, efektywność kosztową, wagę, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, samoopiekę, jakość życia chorych na cukrzycę i zadowolenie pacjentów.
Badacze ocenią skuteczność 1) MTM i 2) MTM + tele-MNT w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu HbA1c w 3, 6 (główny wynik) i 12 miesięcy oraz opłacalność każdej interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką do 12 miesięcy .
Perspektywy pacjentów dotyczące doświadczeń z MTM i MTM + tele-MNT zostaną również zbadane, aby lepiej zrozumieć potencjalne czynniki przyczyniające się do niepowodzenia i sukcesu leczenia w każdej grupie.
Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ opracowuje i testuje nowatorską interwencję tele-MNT dostosowaną do odbiorców MTM, zapewnia kompleksowe rozwiązanie dla potrzeb żywieniowych zidentyfikowanych przez pacjentów, zawiera pełne dane dotyczące wykorzystania dostarczone przez HealthShare Exchange oraz wykorzystuje unikalny system opieki zdrowotnej i partnerstwo grup społecznościowych w celu poprawy trwałości i skalowalności.
Wyniki badania będą stanowić podstawę decyzji 1) usługodawcy i płatnika dotyczących oferowania i pokrywania tych usług; 2) jaka powinna być struktura usług pod kątem skalowalności; oraz 3) integracja tych usług z większym systemem świadczenia opieki w celu zmniejszenia dysproporcji DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 (DM)
- Mają ukończone 18 lat
- mówiący po angielsku
- Czy jesteś pacjentem na ostrym dyżurze lub szpitalem w TJUH lub Methodist Hospital
- Mieć HbA1c >8%, jak oceniono podczas badania przesiewowego
- Mieć dostawcę PCP lub endokrynologicznego
- Mieć dostęp do urządzenia (np. smartfona, tabletu, komputera z Wi-Fi), które obsługuje wideowizyty
- Mieć dostęp do konta e-mail (własnego lub członka rodziny)
- Są w stanie zachować świeżość żywności przez tydzień po dostawie (np. nie są bezdomni) i podgrzać żywność za pomocą kuchenki mikrofalowej lub piekarnika
- Zamieszkaj w strefie serwisowej MANNA
Kryteria wyłączenia:
- Mają cukrzycę typu 1 (w celu zmniejszenia zakłóceń związanych z podstawowymi różnicami w patofizjologii i podstawowym podejściu do leczenia (zmiana stylu życia vs schematy leczenia) między cukrzycą typu 1 i typu 2)
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią, ponieważ te pacjentki mają wyjątkowe wymagania żywieniowe poza programem nauczania MNT
- Nie je ustami (tj. otrzymuje pokarm przez zgłębnik lub całkowite żywienie pozajelitowe [TPN])
- Historia ciężkiej gastroparezy
- Ma oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku na lekarza
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Psychiatryczna współchorobowość, która wykluczałaby udział w badaniu
- Główne bariery komunikacyjne, takie jak upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłyby zagrozić możliwości uczestniczenia w wideowizytze
- Mieszka lub jest wypisany do placówki (więzienie, odwyk IP, dom opieki)
- Obecnie odbierasz MTM od MANNA lub innego dostawcy
- Mają zagrażające życiu alergie pokarmowe
- Obecnie uczestniczy w badaniu DM-I lub PREVENT
- Miał 3 lub więcej wizyt na SOR z powodu używania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Uczestnicy tej grupy otrzymają MTM przez 12 tygodni.
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez MANNA, organizację non-profit, która od 1990 roku zapewnia MTM pacjentom z chorobami przewlekłymi w Filadelfii i południowym New Jersey.
MANNA dostarczy co tydzień 21 pełnych posiłków do domu pacjenta, dostarczając 45-60 gramów węglowodanów na posiłek w celu optymalnej kontroli glukozy w oparciu o wytyczne ADA i 100% ogólnego zapotrzebowania żywieniowego w oparciu o wytyczne USDA.
Dodatkowo dzieci i osoby starsze, których opiekunem jest uczestnik, otrzymają posiłki przez całe 12 tygodni bez dodatkowych opłat, gdyż taki jest standard opieki w usługach MANNY.
Zarejestrowani dietetycy MANNA dostosują program do konkretnych potrzeb (np. ograniczeń dietetycznych, preferencji kulturowych).
Śledczy dostarczą informacji o zasobach społeczności w okolicy, w tym o zasobach żywności dla wszystkich pacjentów.
|
MTM to posiłki opracowane przez dyplomowanego dietetyka ds. żywienia w celu odzwierciedlenia odpowiedniej terapii dietetycznej zgodnie z wytycznymi praktyki żywieniowej opartej na dowodach.
Dotyczą diagnoz medycznych, objawów, alergii, niezdolności do żucia lub połykania, zarządzania lekami i skutków ubocznych, aby zapewnić najlepsze możliwe wyniki zdrowotne związane z odżywianiem.
|
|
Eksperymentalny: MTM + telemedyczna terapia żywieniowa (MNT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają usługi MTM oraz tele-MNT przez 12 miesięcy.
Interwencja tele-MNT zostanie przeprowadzona przez zarejestrowanego dietetyka w klinice endokrynologicznej Jefferson, z pomocą innych dietetyków endokrynologicznych i stypendystów.
W pierwszych miesiącach wideowizyty skupiają się na wspieraniu osób, które samodzielnie nie wybierają, nie przygotowują i nie kupują posiłków.
Gdy zbliża się koniec usług MTM, interwencja przesuwa się, aby skupić się na przejściu od MTM do samodzielnego jedzenia.
W oparciu o zalecenia Akademii Żywienia i Dietetyki, MNT każdego uczestnika będzie zawierało następujące podstawowe elementy: ocena odżywiania, interwencja, koordynacja opieki, monitorowanie i ocena.
Omówione zostaną również: zalecenia żywieniowe, spożycie składników odżywczych, spożycie energii, indeks i ładunek glikemiczny, spożycie alkoholu i aktywność fizyczna.
Harmonogram obejmuje wizyty indywidualne w pierwszych 6 miesiącach oraz comiesięczną sesję grupową w miesiącach 7-12.
|
MTM to posiłki opracowane przez dyplomowanego dietetyka ds. żywienia w celu odzwierciedlenia odpowiedniej terapii dietetycznej zgodnie z wytycznymi praktyki żywieniowej opartej na dowodach.
Dotyczą diagnoz medycznych, objawów, alergii, niezdolności do żucia lub połykania, zarządzania lekami i skutków ubocznych, aby zapewnić najlepsze możliwe wyniki zdrowotne związane z odżywianiem.
Medyczna terapia żywieniowa (MNT) jest oferowana jako element zwykłej opieki w wielu systemach opieki zdrowotnej i obejmuje osoby otrzymujące edukację żywieniową dostosowaną do ich unikalnych potrzeb medycznych.
Tele-MNT to wykorzystanie technologii wideo do dostarczania MNT.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłe usługi oferowane w Jefferson dla pacjentów z cukrzycą, które obejmują regularne wizyty u lekarza diabetologa (podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologicznej), standardowe broszury informacyjne ADA oraz skierowanie na 1) zajęcia edukacyjne dotyczące cukrzycy i 2) poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyków i pielęgniarek praktykujących.
Podczas rutynowych wizyt w gabinecie usługodawcy wzmacniają przesłania dotyczące samodzielnego leczenia i udostępniają listy lokalnych i krajowych zasobów związanych z odżywianiem i samodzielnym leczeniem cukrzycy (np. diabetycy.org).
Standard opieki w Jefferson dla pacjentów z cukrzycą rozpoczyna się od pojedynczej grupowej wizyty MNT trwającej od 60 do 90 minut.
Zapotrzebowanie każdego uczestnika na dodatkowe sesje i ogólne ramy czasowe obserwacji są ustalane indywidualnie po sesji grupowej, w oparciu o preferencje pacjenta.
Historycznie tylko około 2% populacji Jeffersona angażuje się w te usługi, minimalizując w ten sposób osłabienie efektu tele-MNT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
12 miesięcy
|
|
Koszty interwencji 1) posiłków dostosowanych medycznie, 2) posiłków dostosowanych medycznie + telezdrowotnej terapii żywieniowej oraz 3) zwykłej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt świadczenia zwykłej opieki i MTM zostanie uzyskany z administracyjnych danych rozliczeniowych.
Koszt dostarczenia tele-MNT zostanie uzyskany z dzienników danych, które rejestrują czas przygotowania i dostarczenia sesji.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty interwencji 1) posiłków dostosowanych medycznie, 2) posiłków dostosowanych medycznie + telezdrowotnej terapii żywieniowej oraz 3) zwykłej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt świadczenia zwykłej opieki i MTM zostanie uzyskany z administracyjnych danych rozliczeniowych.
Koszt dostarczenia tele-MNT zostanie uzyskany z dzienników danych, które rejestrują czas przygotowania i dostarczenia sesji.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki zdrowotnej uczestnika zostanie uzyskany z Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), regionalnej giełdy informacji zdrowotnych lub danych rozliczeniowych i roszczeń Jeffersona.
HSX przechwytuje administracyjne informacje rozliczeniowe (tj. roszczenia) dotyczące opieki ambulatoryjnej, opieki na oddziale ratunkowym, opieki szpitalnej oraz opieki post-ostrej i leków na receptę.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki zdrowotnej uczestnika zostanie uzyskany z Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), regionalnej giełdy informacji zdrowotnych lub danych rozliczeniowych i roszczeń Jeffersona.
HSX przechwytuje administracyjne informacje rozliczeniowe (tj. roszczenia) dotyczące opieki ambulatoryjnej, opieki na oddziale ratunkowym, opieki szpitalnej oraz opieki post-ostrej i leków na receptę.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia w służbie zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając 5 wymiarów w skali od 1 do 5.
Sumaryczny wynik indeksu uzyskuje się przez zastosowanie odpowiedniego zestawu wartości do odpowiedzi.
Zestawy wartości zapewniają wagi dla każdego wymiaru zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju lub regionu.
Te zestawy wartości zostały opracowane i zweryfikowane przez EuroQol Research Foundation.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia w służbie zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając 5 wymiarów w skali od 1 do 5.
Sumaryczny wynik indeksu uzyskuje się przez zastosowanie odpowiedniego zestawu wartości do odpowiedzi.
Zestawy wartości zapewniają wagi dla każdego wymiaru zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju lub regionu.
Te zestawy wartości zostały opracowane i zweryfikowane przez EuroQol Research Foundation.
|
12 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ICER jest miarą efektywności kosztowej.
Oblicza się go jako różnicę kosztów (koszty opieki zdrowotnej + koszty interwencji) między dwiema strategiami podzieloną przez różnicę w jakości życia związanej z opieką zdrowotną między dwiema strategiami.
|
6 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ICER jest miarą efektywności kosztowej.
Oblicza się go jako różnicę kosztów (koszty opieki zdrowotnej + koszty interwencji) między dwiema strategiami podzieloną przez różnicę w jakości życia związanej z opieką zdrowotną między dwiema strategiami.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczna terapia żywieniowa świadczona przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczna terapia żywieniowa świadczona przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczna terapia żywieniowa świadczona przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona Skalą Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy składa się z 8 pytań, z których wszystkie oceniane są na 10-punktowej skali Likerta.
Każde pytanie dotyczy pewności respondenta w wykonywaniu czynności związanej z cukrzycą.
Odpowiedź 10 oznacza całkowitą pewność, podczas gdy odpowiedź 1 oznacza brak pewności.
Wynik na skali jest średnią z ośmiu pozycji.
Wyższe liczby wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona Skalą Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy składa się z 8 pytań, z których wszystkie oceniane są na 10-punktowej skali Likerta.
Każde pytanie dotyczy pewności respondenta w wykonywaniu czynności związanej z cukrzycą.
Odpowiedź 10 oznacza całkowitą pewność, podczas gdy odpowiedź 1 oznacza brak pewności.
Wynik na skali jest średnią z ośmiu pozycji.
Wyższe liczby wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana samoopieki u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona za pomocą Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w zakresie samoopieki u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczna terapia żywieniowa świadczona przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA) to ankieta składająca się z 11 pytań, z których wszystkie oceniane są w 7-stopniowej skali.
Każde pytanie dotyczy tego, ile dni w ciągu ostatnich 7 dni wykonano zadanie związane z cukrzycą.
Skala przedstawia liczbę dni w tygodniu, w których to zadanie było wykonywane, a respondent wskazuje częstotliwość, z jaką wykonywał te zadania.
SDSCA ocenia pięć obszarów reżimu: dieta ogólna, dieta specyficzna, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu.
Wyniki są obliczane dla każdego z pięciu obszarów schematu poprzez znalezienie średniej liczby dni, w których każde zadanie było wykonywane w ramach każdego schematu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie czynnościami samoopieki w cukrzycy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana samoopieki u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona za pomocą Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w zakresie samoopieki u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczna terapia żywieniowa świadczona przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA) to ankieta składająca się z 11 pytań, z których wszystkie oceniane są w 7-stopniowej skali.
Każde pytanie dotyczy tego, ile dni w ciągu ostatnich 7 dni wykonano zadanie związane z cukrzycą.
Skala przedstawia liczbę dni w tygodniu, w których to zadanie było wykonywane, a respondent wskazuje częstotliwość, z jaką wykonywał te zadania.
SDSCA ocenia pięć obszarów reżimu: dieta ogólna, dieta specyficzna, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu.
Wyniki są obliczane dla każdego z pięciu obszarów schematu poprzez znalezienie średniej liczby dni, w których każde zadanie było wykonywane w ramach każdego schematu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie czynnościami samoopieki w cukrzycy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona za pomocą instrumentu Diabetes Quality of Life (DQoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Narzędzie Diabetes Quality of Life (DQoL) składa się z 15 pytań, z których wszystkie oceniane są na 5-punktowej skali Likerta oceniającej częstotliwość (nigdy – cały czas) lub zadowolenie (bardzo zadowolony – bardzo niezadowolony).
Wyższe wyniki w kwestionariuszach DQOL wskazują na większą częstość negatywnego wpływu cukrzycy lub większe niezadowolenie z opieki diabetologicznej i jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 mierzona za pomocą instrumentu Diabetes Quality of Life (DQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w cukrzycy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują 1) posiłki dostosowane medycznie i 2) posiłki dostosowane medycznie + medyczną terapię żywieniową prowadzoną przez telezdrowie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Narzędzie Diabetes Quality of Life (DQoL) składa się z 15 pytań, z których wszystkie oceniane są na 5-punktowej skali Likerta oceniającej częstotliwość (nigdy – cały czas) lub zadowolenie (bardzo zadowolony – bardzo niezadowolony).
Wyższe wyniki w kwestionariuszach DQOL wskazują na większą częstość negatywnego wpływu cukrzycy lub większe niezadowolenie z opieki diabetologicznej i jakości życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19F.258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Jeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Otyłość i nadwaga | DPL - 1 | Utrzymanie utraty wagiStany Zjednoczone