Проект MiNT: Оценка влияния обучения питанию на основе продуктов питания и видео на пациентов с плохо контролируемым диабетом
23 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние адаптированного с медицинской точки зрения питания и лечебного питания с помощью телездравоохранения на пациентов с плохо контролируемым диабетом
В этом прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность специально подобранного с медицинской точки зрения питания и лечебного питания с помощью телездравоохранения в отношении клинических исходов у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа.
Целью этих вмешательств является улучшение исходов для пациентов с диабетом путем воздействия на поведение в отношении самообслуживания и самоэффективность диеты в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
В этом исследовании используется уникальное партнерство системы здравоохранения и общественных групп для информирования о полезности возмещения расходов на программы питания с учетом медицинских требований и лечебную диетотерапию, что в конечном итоге облегчит их масштабируемость и устойчивость в системе здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие доказательных рекомендаций и методов лечения, многие пациенты с сахарным диабетом (СД) не достигают оптимального гликемического контроля.
В предыдущей работе пациенты с СД определили первичные потребности в улучшении доступа к пищевым продуктам и обучению правильному питанию.
Появилось несколько инновационных моделей общественного питания для удовлетворения потребностей пациентов в улучшении доступа к здоровой пище.
В настоящее время некоторые некоммерческие организации в США доставляют миллионы медицинских блюд (MTM) пациентам с хроническими заболеваниями, исходя из того, что еда может быть так же полезна, как и лекарства, для улучшения результатов лечения пациентов.
В то время как несколько пилотных исследований продемонстрировали успех МТМ в снижении использования медицинских услуг и гемоглобина A1c (HbA1c) среди пациентов с СД, ни одно рандомизированное исследование не оценивало устойчивое влияние МТМ на долгосрочные результаты для пациентов с СД.
Точно так же отдельные исследования лечебной нутриционной терапии (MNT), включающие индивидуальное обучение и консультирование по питанию, продемонстрировали пользу для улучшения исходов DM.
Тем не менее, использование MNT в системах здравоохранения исторически было крайне ограниченным из-за материально-технических барьеров пациентов для посещения личных визитов.
MNT, предоставляемый телездравоохранением (теле-MNT), может преодолеть эти барьеры.
Наша цель — оценить влияние МТМ с дополнительной теле-МНТ и без нее на исходы у пациентов с плохо контролируемым СД 2 типа.
Исследователи проведут прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с пациентами с плохо контролируемым СД.
Исходы, представляющие интерес, включают изменение HbA1c, экономическую эффективность, массу тела, самоэффективность при диабете, самопомощь, качество жизни при диабете и удовлетворенность пациентов.
Исследователи оценят эффективность 1) МТМ и 2) МТМ + теле-МНТ по сравнению с обычным лечением в снижении уровня HbA1c через 3, 6 (первичный результат) и 12 месяцев, а также экономическую эффективность каждого вмешательства по сравнению с обычным лечением до 12 месяцев. .
Будут также изучены точки зрения пациентов на опыт применения МТМ и МТМ + теле-МНТ, чтобы лучше понять потенциальные факторы, способствующие неэффективности и успеху лечения в каждой группе.
Предлагаемое исследование является инновационным, потому что оно разрабатывает и тестирует новое вмешательство теле-МНТ, адаптированное к получателям МТМ, обеспечивает комплексное решение для выявленных пациентами потребностей в питании, включает полные данные об использовании, предоставленные HealthShare Exchange, и использует уникальную систему здравоохранения и партнерство с общественными группами для повышения устойчивости и масштабируемости.
Результаты исследования будут информировать 1) о решениях поставщика и плательщика относительно предложения и покрытия этих услуг; 2) как услуги должны быть структурированы для обеспечения масштабируемости; и 3) интеграция этих услуг в более крупную систему оказания медицинской помощи для уменьшения неравенства DM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют сахарный диабет 2 типа (СД)
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Являетесь пациентом отделения неотложной помощи или стационарным в TJUH или методистской больнице
- Иметь HbA1c> 8% по оценке во время скрининга при зачислении
- Иметь поставщика PCP или эндокринного провайдера
- Иметь доступ к устройству (например, смартфону, планшету, компьютеру с Wi-Fi), которое может поддерживать видеопосещения.
- Иметь доступ к учетной записи электронной почты (собственной или члена семьи)
- Способны сохранять еду свежей в течение недели после родов (например, не быть бездомными) и разогревать пищу с помощью микроволновой печи или духовки.
- Жить в зоне обслуживания MANNA
Критерий исключения:
- Имеют СД 1 типа (чтобы уменьшить путаницу, связанную с лежащими в основе различиями в патофизиологии и подходах к первичному лечению (изменение образа жизни в сравнении со схемами лечения) между СД 1 и 2 типа)
- Беременные, планирующие беременность или в настоящее время кормящие грудью, поскольку эти пациенты имеют особые потребности в питании, не входящие в учебную программу MNT.
- Не ест через рот (т. получает зондовое питание или полное парентеральное питание [TPN])
- История тяжелого гастропареза
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года, по мнению клинициста.
- Невозможность дать информированное согласие
- Сопутствующая психиатрическая патология, препятствующая участию в исследовании
- Основные коммуникативные барьеры, такие как нарушения зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу возможность участия в видеопосещении
- Проживает или выписывается в учреждение (заключенный, реабилитационный центр IP, дом престарелых)
- В настоящее время получает MTM от MANNA или другого поставщика
- Есть опасные для жизни пищевые аллергии
- В настоящее время участвует в исследовании DM-I или PREVENT
- Имеет 3 или более посещений отделения неотложной помощи в связи с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание (MTM)
Участники этой ветви получат MTM на 12 недель.
Еда будет готовиться и доставляться MANNA, некоммерческой организацией, которая с 1990 года предоставляет MTM для пациентов с хроническими заболеваниями в Филадельфии и Южном Нью-Джерси.
MANNA будет доставлять пациенту на дом 21 полноценный обед каждую неделю, обеспечивая 45-60 граммов углеводов на один прием пищи для оптимального контроля уровня глюкозы в соответствии с рекомендациями ADA и 100% общих потребностей в питании в соответствии с рекомендациями USDA.
Кроме того, дети и любые пожилые иждивенцы, за которыми участник является основным опекуном, будут получать питание в течение всех 12 недель без дополнительной платы, поскольку это является стандартом обслуживания услуг MANNA.
Диетологи, зарегистрированные в MANNA, разработают программу с учетом конкретных потребностей (например, ограничений в питании, культурных предпочтений).
Следователи предоставят информацию о местных ресурсах в этом районе, в том числе о пищевых ресурсах, для всех пациентов.
|
MTM — это блюда, разработанные зарегистрированным диетологом-нутрициологом, чтобы отразить соответствующую диетическую терапию в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по питанию.
Они касаются медицинских диагнозов, симптомов, аллергии, неспособности жевать или глотать, приема лекарств и побочных эффектов, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты для здоровья, связанные с питанием.
|
|
Экспериментальный: МТМ + телемедицинская диетотерапия (МНТ)
Пациенты в этой группе будут получать услуги MTM, а также теле-MNT в течение 12 месяцев.
Вмешательство теле-MNT будет проводиться зарегистрированным диетологом в эндокринной клинике Джефферсона при содействии других эндокринных диетологов и научных сотрудников.
В первые месяцы видеопосещения направлены на поддержку людей, которые не выбирают, не готовят и не покупают себе еду.
По мере приближения окончания услуг МТМ вмешательство смещается в сторону перехода от МТМ к самостоятельному питанию.
Согласно рекомендациям Академии питания и диетологии, MNT каждого участника будет включать следующие основные функции: оценка питания, вмешательство, координация ухода, мониторинг и оценка.
Также будут рассмотрены следующие вопросы: рецепты питания, потребление питательных веществ, потребление энергии, гликемический индекс и нагрузка, потребление алкоголя и физическая активность.
Расписание включает индивидуальные визиты в первые 6 месяцев и ежемесячные групповые занятия с 7 по 12 месяцы.
|
MTM — это блюда, разработанные зарегистрированным диетологом-нутрициологом, чтобы отразить соответствующую диетическую терапию в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по питанию.
Они касаются медицинских диагнозов, симптомов, аллергии, неспособности жевать или глотать, приема лекарств и побочных эффектов, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты для здоровья, связанные с питанием.
Медицинская нутриционная терапия (MNT) предлагается как компонент обычной помощи во многих системах здравоохранения и состоит из обучения людей питанию с учетом их уникальных медицинских потребностей.
Tele-MNT — это использование видеотехнологии для доставки MNT.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут получать обычные услуги, предлагаемые в Jefferson для пациентов с СД, которые включают регулярные визиты к поставщику диабета (первичная помощь или эндокрин), стандартные информационные брошюры ADA и направление на 1) курсы обучения диабету и 2) консультации диетологов по питанию. и практикующие медсестры.
Во время рутинных посещений медицинских учреждений медицинские работники подкрепляют информацию о самоконтроле и предоставляют списки местных и национальных ресурсов, связанных с питанием и самоконтролем диабета (например, мочеизнурение.org).
Стандарт лечения пациентов с СД в больнице Джефферсона начинается с однократного группового визита МНТ продолжительностью от 60 до 90 минут.
Потребность каждого участника в дополнительных сеансах и общие сроки последующего наблюдения определяются индивидуально после группового сеанса на основе предпочтений пациента.
Исторически сложилось так, что только около 2% населения Джефферсона пользуется этими услугами, что сводит к минимуму ослабление эффекта теле-MNT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C у больных с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина A1C у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным лечением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C у больных с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня гемоглобина A1C у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным лечением
|
3 месяца
|
|
Изменение гемоглобина A1C у больных с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина A1C у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным лечением
|
12 месяцев
|
|
Затраты на вмешательство: 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание, 2) специально подобранное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины и 3) обычный уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость оказания обычного ухода и MTM будет получена из административных данных для выставления счетов.
Стоимость доставки теле-MNT будет получена из журналов данных, которые фиксируют время подготовки и доставки сеансов.
|
6 месяцев
|
|
Затраты на вмешательство: 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание, 2) специально подобранное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины и 3) обычный уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость оказания обычного ухода и MTM будет получена из административных данных для выставления счетов.
Стоимость доставки теле-MNT будет получена из журналов данных, которые фиксируют время подготовки и доставки сеансов.
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая стоимость медицинского обслуживания участников будет получена от биржи Healthshare в Юго-Восточной Пенсильвании (HSX), региональной биржи медицинской информации или данных о выставлении счетов и требований Jefferson.
HSX собирает административную информацию о выставлении счетов (т. е. заявки) на амбулаторное лечение, лечение в отделениях неотложной помощи, стационарное лечение, послеоперационное лечение и отпускаемые по рецепту лекарства.
|
6 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость медицинского обслуживания участников будет получена от биржи Healthshare в Юго-Восточной Пенсильвании (HSX), региональной биржи медицинской информации или данных о выставлении счетов и требований Jefferson.
HSX собирает административную информацию о выставлении счетов (т. е. заявки) на амбулаторное лечение, лечение в отделениях неотложной помощи, стационарное лечение, послеоперационное лечение и отпускаемые по рецепту лекарства.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни при оказании медицинской помощи, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полезность для здоровья будет измеряться с использованием шкалы EQ-5D-5L, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки 5 параметров по шкале от 1 до 5.
Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам.
Наборы значений придают веса каждому параметру здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны или региона в целом.
Эти наборы значений были разработаны и проверены Исследовательским фондом EuroQol.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни при оказании медицинской помощи, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезность для здоровья будет измеряться с использованием шкалы EQ-5D-5L, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки 5 параметров по шкале от 1 до 5.
Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам.
Наборы значений придают веса каждому параметру здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны или региона в целом.
Эти наборы значений были разработаны и проверены Исследовательским фондом EuroQol.
|
12 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ICER является мерой рентабельности.
Он рассчитывается как разница в стоимости (затраты на здравоохранение + затраты на вмешательство) между двумя стратегиями, деленная на разницу в качестве жизни, связанном со здравоохранением, между двумя стратегиями.
|
6 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ICER является мерой рентабельности.
Он рассчитывается как разница в стоимости (затраты на здравоохранение + затраты на вмешательство) между двумя стратегиями, деленная на разницу в качестве жизни, связанном со здравоохранением, между двумя стратегиями.
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом
|
3 месяца
|
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом
|
12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа по шкале самоэффективности диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самоэффективности диабета у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Шкала самоэффективности при диабете состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта.
Каждый вопрос касается уверенности респондента в выполнении деятельности, связанной с диабетом.
Ответ 10 указывает на полную уверенность, а ответ 1 указывает на отсутствие уверенности.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение восьми пунктов.
Более высокие цифры свидетельствуют о более высокой самоэффективности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа по шкале самоэффективности диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности диабета у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Шкала самоэффективности при диабете состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта.
Каждый вопрос касается уверенности респондента в выполнении деятельности, связанной с диабетом.
Ответ 10 указывает на полную уверенность, а ответ 1 указывает на отсутствие уверенности.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение восьми пунктов.
Более высокие цифры свидетельствуют о более высокой самоэффективности.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в самопомощи у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, измеренные с помощью сводки мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в самопомощи для пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой опрос, состоящий из 11 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале.
Каждый вопрос спрашивает, сколько дней за последние 7 дней выполнялось задание, связанное с диабетом.
Шкала представляет собой количество дней в неделю, когда выполнялось это задание, а респондент указывает частоту, с которой он выполнял эти задания.
SDSCA оценивает пять областей режима: общая диета, специальная диета, физические упражнения, тестирование уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения.
Баллы рассчитываются для каждой из пяти областей режима путем нахождения среднего количества дней, в течение которых каждое задание выполнялось в рамках каждого режима.
Более высокие баллы указывают на лучшее управление деятельностью по самопомощи при диабете.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в самопомощи у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, измеренные с помощью сводки мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в самопомощи для пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой опрос, состоящий из 11 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале.
Каждый вопрос спрашивает, сколько дней за последние 7 дней выполнялось задание, связанное с диабетом.
Шкала представляет собой количество дней в неделю, когда выполнялось это задание, а респондент указывает частоту, с которой он выполнял эти задания.
SDSCA оценивает пять областей режима: общая диета, специальная диета, физические упражнения, тестирование уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения.
Баллы рассчитываются для каждой из пяти областей режима путем нахождения среднего количества дней, в течение которых каждое задание выполнялось в рамках каждого режима.
Более высокие баллы указывают на лучшее управление деятельностью по самопомощи при диабете.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при диабете у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, измеренное с помощью инструмента Diabetes Quality of Life (DQoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни при диабете у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Инструмент Diabetes Quality of Life (DQoL) состоит из 15 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей либо частоту (никогда - все время), либо удовлетворенность (очень доволен - очень недоволен).
Более высокие баллы по пунктам DQOL указывают на более высокую частоту негативного воздействия диабета или более высокую неудовлетворенность лечением диабета и качеством жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при диабете у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, измеренное с помощью инструмента Diabetes Quality of Life (DQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни при диабете у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые получают 1) специально подобранное с медицинской точки зрения питание и 2) адаптированное с медицинской точки зрения питание + лечебное питание с помощью телемедицины по сравнению с обычным уходом.
Инструмент Diabetes Quality of Life (DQoL) состоит из 15 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей либо частоту (никогда - все время), либо удовлетворенность (очень доволен - очень недоволен).
Более высокие баллы по пунктам DQOL указывают на более высокую частоту негативного воздействия диабета или более высокую неудовлетворенность лечением диабета и качеством жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19F.258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .