- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264572
Project MiNT: Evaluering av virkningen av mat- og videobasert ernæringsopplæring på pasienter med dårlig kontrollert diabetes
23. september 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
En pragmatisk randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av medisinsk skreddersydde måltider og medisinsk ernæringsterapi via telehelse blant pasienter med dårlig kontrollert diabetes
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien vil vurdere effekten av medisinsk skreddersydde måltider og medisinsk ernæringsterapi via telehelse på kliniske utfall for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes.
Målet med disse intervensjonene er å forbedre resultatene for pasienter med diabetes ved å påvirke egenomsorgsatferd og diettselveffektivitet på kort og lang sikt.
Denne studien utnytter et unikt helsesystem og fellesskapsgruppepartnerskap for å informere om nytten av refusjon for medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer og medisinsk ernæringsterapi, som til slutt vil lette deres skalerbarhet og bærekraft i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av evidensbasert veiledning og behandling, oppnår mange pasienter med diabetes mellitus (DM) ikke optimal glykemisk kontroll.
I tidligere arbeid identifiserte pasienter med DM primære behov for forbedret tilgang til mat og ernæringsundervisning.
Flere innovative modeller for mattjenester har dukket opp for å møte pasientens behov for forbedret tilgang til sunn mat.
For tiden leverer utvalgte ideelle organisasjoner over hele USA millioner av medisinsk skreddersydde måltider (MTM) til pasienter med kroniske sykdommer, basert på forutsetningen om at mat kan være like nyttig som medisin for å forbedre pasientresultatene.
Mens en håndfull pilotstudier har vist suksess med MTM med å redusere bruk av helsetjenester og hemoglobin A1c (HbA1c) blant pasienter med DM, har ingen randomiserte studier vurdert den vedvarende effekten av MTM på langsiktige utfall for pasienter med DM.
Tilsvarende har individuelle studier av medisinsk ernæringsterapi (MNT), som inkluderer individualisert ernæringsopplæring og rådgivning, vist fordeler for å forbedre DM-utfall.
Imidlertid har opptaket av MNT på tvers av helsesystemer historisk vært ekstremt begrenset på grunn av pasientens logistiske barrierer for å delta på de personlige besøkene.
MNT levert av telehelse (tele-MNT) har potensial til å overvinne disse barrierene.
Vårt mål er å evaluere effekten av MTM, med og uten ekstra tele-MNT, på utfall for pasienter med dårlig kontrollert type 2 DM.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie med pasienter som har dårlig kontrollert DM.
Utfall av interesse inkluderer endring i HbA1c, kostnadseffektivitet, vekt, diabetes selveffektivitet, egenomsorg, diabetes livskvalitet og pasienttilfredshet.
Undersøkere vil vurdere effekten av 1) MTM og 2) MTM + tele-MNT sammenlignet med vanlig pleie for å redusere HbA1c ved 3, 6 (primært resultat) og 12 måneder og kostnadseffektiviteten til hver intervensjon sammenlignet med vanlig pleie opp til 12 måneder .
Pasientperspektiver angående erfaringer med MTM og MTM + tele-MNT vil også bli utforsket for å få en bedre forståelse av potensielle faktorer som bidrar til behandlingssvikt og suksess innen hver gruppe.
Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi den utvikler og tester en ny tele-MNT-intervensjon skreddersydd for mottakere av MTM, gir en omfattende løsning på pasientidentifiserte ernæringsbehov, inkluderer komplette bruksdata levert av HealthShare Exchange, og utnytter et unikt helsesystem og fellesskapsgruppepartnerskap for å forbedre bærekraft og skalerbarhet.
Studieresultater vil informere 1) leverandør og betaler beslutninger angående tilbud og dekning av disse tjenestene; 2) hvordan tjenester bør struktureres for skalerbarhet; og 3) integrering av disse tjenestene i det større omsorgsleveringssystemet for å redusere DM-forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (DM)
- Er 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Er en pasient i ED eller innlagt ved TJUH eller Methodist Hospital
- Ha en HbA1c >8 % som vurdert under innmeldingsscreening
- Ha en PCP eller endokrin leverandør
- Ha tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin med WiFi) som kan støtte videobesøk
- Ha tilgang til en e-postkonto (enten egen eller familiemedlem)
- Kan holde maten fersk i en uke etter levering (f.eks. ikke hjemløs) og varme opp maten ved hjelp av mikrobølgeovn eller ovn
- Bor i MANNA serviceområde
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 DM (for å redusere forvirring relatert til underliggende forskjeller i patofysiologi og primære behandlingstilnærminger (livsstilsendring vs medisiner) mellom type 1 og type 2 DM)
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer, da disse pasientene har unike ernæringsbehov utenfor MNT-pensumet
- Spiser ikke gjennom munnen (dvs. mottar sondeernæring eller total parenteral ernæring [TPN])
- Historie med alvorlig gastroparese
- Har en forventet levetid på mindre enn ett år, per kliniker
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Psykiatrisk komorbiditet som ville utelukke studiedeltakelse
- Store kommunikasjonsbarrierer som syns- eller hørselshemming som ville kompromittere muligheten til å delta i et videobesøk
- Bor i eller blir skrevet ut til et anlegg (fengslet, IP-rehabilitering, sykehjem)
- Mottar for øyeblikket MTM fra MANNA eller en annen leverandør
- Har livstruende matallergier
- Deltar for tiden i DM-I eller PREVENT studie
- Har 3 eller flere akuttbesøk for alkohol eller andre rusmidler den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Deltakere i denne armen vil motta MTM i 12 uker.
Måltider vil bli tilberedt og levert av MANNA, en ideell organisasjon som har levert MTM for pasienter med kroniske sykdommer i Philadelphia og Sør-New Jersey siden 1990.
MANNA vil levere 21 komplette måltider til pasientens hjem hver uke, og gi 45-60 gram karbohydrater per måltid for optimal glukosekontroll basert på ADA-retningslinjer og 100 % av det totale ernæringsbehovet basert på USDA-retningslinjer.
I tillegg vil barn og eventuelle eldre pårørende som deltakeren er primæromsorgsperson for, motta måltider i hele 12 uker uten ekstra kostnad, da dette er standard for omsorg for MANNA-tjenester.
MANNA registrerte kostholdseksperter vil ivareta programmet for å møte de spesifikke behovene (f.eks. kostholdsbegrensninger, kulturelle preferanser).
Etterforskere vil gi informasjon om samfunnsressurser i området, inkludert matressurser, for alle pasienter.
|
MTM er måltider designet av en registrert ernæringsfysiolog for å gjenspeile passende kostholdsterapi i henhold til evidensbaserte retningslinjer for ernæringspraksis.
De tar for seg medisinske diagnoser, symptomer, allergier, manglende evne til å tygge eller svelge, medisinbehandling og bivirkninger for å sikre best mulig ernæringsrelaterte helseresultater.
|
|
Eksperimentell: MTM + telemedisinsk ernæringsterapi (MNT)
Pasienter i denne armen vil motta MTM-tjenester samt tele-MNT over 12 måneder.
Tele-MNT-intervensjonen vil bli levert av en registrert kostholdsekspert ved Jeffersons endokrine klinikk, med assistanse fra andre endokrine kostholdseksperter og stipendiater.
I de første månedene fokuserer videobesøk på å støtte personer som ikke velger, tilbereder eller kjøper sine egne måltider.
Når slutten av MTM-tjenester nærmer seg, skifter intervensjonen til å fokusere på overgangen fra MTM til selvstyrt spising.
Basert på Academy of Nutrition and Dietetics anbefalinger, vil hver deltakers MNT inkludere følgende kjernefunksjoner: ernæringsvurdering, intervensjon, omsorgskoordinering, overvåking og evaluering.
Følgende vil også bli tatt opp: ernæringsforskrifter, næringsinntak, energiinntak, glykemisk indeks og belastning, alkoholforbruk og fysisk aktivitet.
Timeplanen inkluderer individuelle besøk de første 6 månedene og månedlig gruppeøkt i månedene 7-12.
|
MTM er måltider designet av en registrert ernæringsfysiolog for å gjenspeile passende kostholdsterapi i henhold til evidensbaserte retningslinjer for ernæringspraksis.
De tar for seg medisinske diagnoser, symptomer, allergier, manglende evne til å tygge eller svelge, medisinbehandling og bivirkninger for å sikre best mulig ernæringsrelaterte helseresultater.
Medisinsk ernæringsterapi (MNT) tilbys som en del av vanlig omsorg i mange helsesystemer, og består av individer som får ernæringsundervisning skreddersydd til deres unike medisinske behov.
Tele-MNT er bruken av videoteknologi for å levere MNT.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil motta vanlige tjenester som tilbys hos Jefferson for pasienter med DM, som inkluderer regelmessige besøk hos en diabetesleverandør (primærpleie eller endokrine), standard ADA-informasjonshefte og henvisning til 1) diabetesopplæringsklasser og 2) ernæringsveiledning av dietikere og sykepleiere.
Under rutinemessige kontorbesøk forsterker leverandørene meldinger om selvledelse og gir lister over lokale og nasjonale ressurser knyttet til ernæring og selvledelse av diabetes (f.eks. diabetes.org).
Standarden for omsorg ved Jefferson for pasienter med DM er å begynne med et enkelt gruppe MNT-besøk som varer fra 60-90 minutter.
Hver deltakers behov for ekstra økter og generell tidsramme for oppfølging bestemmes individuelt etter gruppesesjonen, basert på pasientens preferanser.
Historisk sett er det bare rundt 2% av Jefferson-befolkningen som engasjerer seg i disse tjenestene, og minimerer dermed fortynningen av effekten av tele-MNT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk skreddersydde måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk skreddersydde måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
3 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1C for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk skreddersydde måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
12 måneder
|
|
Intervensjonskostnader på 1) medisinsk skreddersydde måltider, 2) medisinsk skreddersydde måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi, og 3) vanlig pleie
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader for å levere vanlig omsorg og MTM vil bli hentet fra administrative faktureringsdata.
Kostnader for å levere tele-MNT vil bli hentet fra datalogger som fanger opp tid på forberedelse og levering av økter.
|
6 måneder
|
|
Intervensjonskostnader på 1) medisinsk skreddersydde måltider, 2) medisinsk skreddersydde måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi, og 3) vanlig pleie
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for å levere vanlig omsorg og MTM vil bli hentet fra administrative faktureringsdata.
Kostnader for å levere tele-MNT vil bli hentet fra datalogger som fanger opp tid på forberedelse og levering av økter.
|
12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale helsekostnader for deltakere vil bli hentet fra Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), den regionale helseinformasjonsutvekslingen eller Jeffersons fakturerings- og kravdata.
HSX fanger opp administrativ faktureringsinformasjon (dvs. krav) for poliklinisk behandling, akuttmottak, døgnbehandling og post-akutt behandling og reseptbelagte legemidler.
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale helsekostnader for deltakere vil bli hentet fra Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), den regionale helseinformasjonsutvekslingen eller Jeffersons fakturerings- og kravdata.
HSX fanger opp administrativ faktureringsinformasjon (dvs. krav) for poliklinisk behandling, akuttmottak, døgnbehandling og post-akutt behandling og reseptbelagte legemidler.
|
12 måneder
|
|
Helsevesenets livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsenytte vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L, som måler helserelatert livskvalitet ved å vurdere 5 dimensjoner på en skala fra 1-5.
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene.
Verdisettene gir vekter til hver helsedimensjon i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land eller en region.
Disse verdisettene er utviklet og verifisert av EuroQol Research Foundation.
|
6 måneder
|
|
Helsevesenets livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsenytte vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L, som måler helserelatert livskvalitet ved å vurdere 5 dimensjoner på en skala fra 1-5.
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene.
Verdisettene gir vekter til hver helsedimensjon i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land eller en region.
Disse verdisettene er utviklet og verifisert av EuroQol Research Foundation.
|
12 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
|
ICER er et mål på kostnadseffektivitet.
Det beregnes som forskjellen i kostnad (helsekostnader + intervensjonskostnader) mellom to strategier delt på forskjellen i helserelatert livskvalitet mellom to strategier.
|
6 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 12 måneder
|
ICER er et mål på kostnadseffektivitet.
Det beregnes som forskjellen i kostnad (helsekostnader + intervensjonskostnader) mellom to strategier delt på forskjellen i helserelatert livskvalitet mellom to strategier.
|
12 måneder
|
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i vekt for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling
|
12 måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus målt ved The Diabetes Self Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i diabetes self-efficacy for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling.
Diabetes Self Efficacy Scale består av 8 spørsmål, alle skåret på en 10-punkts Likert-skala.
Hvert spørsmål spør om respondentens tillit til å utføre en aktivitet i forhold til diabetes.
Et svar på 10 indikerer total tillit, mens et svar på 1 indikerer manglende tillit.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus målt ved The Diabetes Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i diabetes self-efficacy for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling.
Diabetes Self Efficacy Scale består av 8 spørsmål, alle skåret på en 10-punkts Likert-skala.
Hvert spørsmål spør om respondentens tillit til å utføre en aktivitet i forhold til diabetes.
Et svar på 10 indikerer total tillit, mens et svar på 1 indikerer manglende tillit.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i egenomsorg for pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes mellitus, målt ved Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i egenomsorg for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilrettelagte måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig pleie.
Oppsummeringen av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er en undersøkelse som består av 11 spørsmål, alle skåret på en 7-punkts skala.
Hvert spørsmål spør hvor mange dager i løpet av de siste 7 dagene en diabetesrelatert oppgave ble utført.
Skalaen representerer antall dager i uken denne oppgaven ble utført, og respondenten angir hvor ofte de utførte disse oppgavene.
SDSCA vurderer fem diettområder: Generelt kosthold, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røykestatus.
Poeng beregnes for hvert av de fem regimeområdene ved å finne gjennomsnittlig antall dager hver oppgave ble utført innenfor hvert regime.
Høyere skårer indikerer bedre håndtering av diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Endring i egenomsorg for pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes mellitus, målt ved Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i egenomsorg for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilrettelagte måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig pleie.
Oppsummeringen av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er en undersøkelse som består av 11 spørsmål, alle skåret på en 7-punkts skala.
Hvert spørsmål spør hvor mange dager i løpet av de siste 7 dagene en diabetesrelatert oppgave ble utført.
Skalaen representerer antall dager i uken denne oppgaven ble utført, og respondenten angir hvor ofte de utførte disse oppgavene.
SDSCA vurderer fem diettområder: Generelt kosthold, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røykestatus.
Poeng beregnes for hvert av de fem regimeområdene ved å finne gjennomsnittlig antall dager hver oppgave ble utført innenfor hvert regime.
Høyere skårer indikerer bedre håndtering av diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Endring i diabetes livskvalitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus målt med Diabetes Quality of Life (DQoL) instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i diabetes livskvalitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling.
Diabetes Quality of Life-instrumentet (DQoL) består av 15 spørsmål, alle skåret på en 5-punkts Likert-skala som vurderer enten frekvens (aldri - hele tiden) eller tilfredshet (veldig fornøyd - veldig misfornøyd).
Høyere score på DQOL-elementer indikerer høyere frekvens av negativ påvirkning av diabetes eller høyere misnøye med diabetesbehandling og livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i diabetes livskvalitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus målt med Diabetes Quality of Life (DQoL) instrument
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i diabetes livskvalitet for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som får 1) medisinsk tilpassede måltider og 2) medisinsk tilpassede måltider + telehelse-levert medisinsk ernæringsterapi sammenlignet med vanlig behandling.
Diabetes Quality of Life-instrumentet (DQoL) består av 15 spørsmål, alle skåret på en 5-punkts Likert-skala som vurderer enten frekvens (aldri - hele tiden) eller tilfredshet (veldig fornøyd - veldig misfornøyd).
Høyere score på DQOL-elementer indikerer høyere frekvens av negativ påvirkning av diabetes eller høyere misnøye med diabetesbehandling og livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19F.258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .