MiNT 项目：评估基于食物和视频的营养教育对控制不佳的糖尿病患者的影响
2025年9月23日 更新者：Thomas Jefferson University
一项实用的随机对照试验，评估通过远程医疗进行的医学定制膳食和医学营养疗法对控制不佳的糖尿病患者的影响
这项务实的随机对照试验将评估通过远程医疗进行的医学定制膳食和医学营养疗法对控制不佳的 2 型糖尿病患者的临床结果的疗效。
这些干预措施的目标是通过影响短期和长期的自我保健行为和饮食自我效能来改善糖尿病患者的预后。
这项研究利用独特的卫生系统和社区团体合作伙伴关系来告知医疗定制膳食计划和医学营养疗法的报销效用，这最终将促进它们在医疗保健系统内的可扩展性和可持续性。
研究概览
详细说明
尽管有基于证据的指导和治疗，但许多糖尿病 (DM) 患者并未达到最佳血糖控制。
在之前的工作中，DM 患者确定了改善获得食物和营养教育的主要需求。
已经出现了几种创新的食品服务模式，以满足患者对改善健康食品获取的需求。
目前，美国各地的精选非营利组织为慢性病患者提供数以百万计的医学定制膳食 (MTM)，前提是食物在改善患者预后方面与药物一样有用。
虽然一些试点研究已证明 MTM 在降低 DM 患者的医疗保健利用率和血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面取得成功，但尚无随机试验评估 MTM 对 DM 患者长期预后的持续影响。
同样，包括个性化营养教育和咨询在内的医学营养疗法 (MNT) 的个体研究表明，它对改善 DM 结果有益。
然而，由于患者在参加亲自就诊时存在后勤障碍，因此历来医疗系统对 MNT 的采用极为有限。
远程医疗 (tele-MNT) 提供的 MNT 有可能克服这些障碍。
我们的目标是评估 MTM（有和没有额外的远程 MNT）对控制不佳的 2 型 DM 患者预后的影响。
研究人员将对 DM 控制不佳的患者进行一项实用的随机对照试验。
感兴趣的结果包括 HbA1c 的变化、成本效益、体重、糖尿病自我效能、自我保健、糖尿病生活质量和患者满意度。
研究人员将评估 1) MTM 和 2) MTM + tele-MNT 与常规护理相比在 3、6（主要结果）和 12 个月时降低 HbA1c 的效果，以及与常规护理相比长达 12 个月的每种干预措施的成本效益.
还将探讨患者关于 MTM 和 MTM + 远程 MNT 体验的观点，以更好地了解导致每个组治疗失败和成功的潜在因素。
拟议的研究具有创新性，因为它开发和测试了一种针对 MTM 接受者量身定制的新型远程 MNT 干预，为患者确定的营养需求提供了全面的解决方案，包括 HealthShare Exchange 提供的完整利用数据，并利用了独特的健康系统和社区团体伙伴关系，以提高可持续性和可扩展性。
研究结果将告知 1) 提供者和支付者关于提供和承保这些服务的决定； 2) 服务应该如何构建以实现可扩展性； 3) 将这些服务整合到更大的护理提供系统中以减少 DM 差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (DM)
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 是 TJUH 或卫理公会医院的急诊室或住院患者
- 在入组筛选期间评估的 HbA1c >8%
- 有 PCP 或内分泌提供者
- 可以使用支持视频访问的设备（例如，智能手机、平板电脑、带 WiFi 的计算机）
- 有权访问电子邮件帐户（自己或家庭成员）
- 能够在交货后将食物保鲜一周（例如，不是无家可归者）并使用微波炉或烤箱重新加热食物
- 住在MANNA服务区
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病（以减少与 1 型和 2 型糖尿病之间病理生理学和主要治疗方法（生活方式改变与药物治疗方案）的潜在差异相关的混杂）
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳，因为这些患者在 MNT 课程之外有独特的营养需求
- 不经口进食（即 接受管饲或全肠外营养 [TPN]）
- 严重胃轻瘫病史
- 每个临床医生的预期寿命不到一年
- 无法提供知情同意
- 排除参与研究的精神病合并症
- 主要的沟通障碍，如视力或听力障碍，会影响参与视频访问的能力
- 住在或正在出院到设施（监禁、IP 康复、疗养院）
- 目前正在从 MANNA 或其他供应商处接收 MTM
- 有危及生命的食物过敏
- 目前正在参与 DM-I 或 PREVENT 研究
- 在过去的一个月里有 3 次或更多次因酒精或其他物质使用而就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学定制餐 (MTM)
该组的参与者将接受为期 12 周的 MTM。
膳食将由 MANNA 准备和提供，MANNA 是一家非营利组织，自 1990 年以来一直为费城和新泽西州南部的慢性病患者提供 MTM。
MANNA 每周将向患者家中提供 21 顿完整的膳食，每餐提供 45-60 克碳水化合物，以根据 ADA 指南实现最佳血糖控制，并根据 USDA 指南提供 100% 的整体营养需求。
此外，参与者作为主要看护人的儿童和任何老年家属将免费获得整个 12 周的膳食，因为这是 MANNA 服务的标准护理。
MANNA 注册营养师将为该计划提供服务以满足特定需求（例如，饮食限制、文化偏好）。
调查人员将为所有患者提供有关该地区社区资源的信息，包括食物资源。
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MTM 是由注册营养师营养师根据循证营养实践指南设计的膳食，以反映适当的饮食疗法。
他们解决医学诊断、症状、过敏、无法咀嚼或吞咽、药物管理和副作用，以确保与营养相关的最佳健康结果。
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实验性的：MTM + 远程医疗营养疗法 (MNT)
该组中的患者将在 12 个月内接受 MTM 服务以及远程 MNT。
远程 MNT 干预将由杰斐逊内分泌诊所的一名注册营养师在其他内分泌营养师和研究员的协助下进行。
在最初的几个月里，视频访问的重点是支持那些不自己选择、准备或购买膳食的人。
随着 MTM 服务即将结束，干预将重点转移到从 MTM 到自主饮食的过渡上。
根据营养与营养学学院的建议，每位参与者的 MNT 将包括以下核心功能：营养评估、干预、护理协调、监测和评估。
还将解决以下问题：营养处方、营养摄入、能量摄入、血糖指数和负荷、饮酒和身体活动。
时间表包括前 6 个月的个人访问和第 7-12 个月的每月小组会议。
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MTM 是由注册营养师营养师根据循证营养实践指南设计的膳食，以反映适当的饮食疗法。
他们解决医学诊断、症状、过敏、无法咀嚼或吞咽、药物管理和副作用，以确保与营养相关的最佳健康结果。
医学营养疗法 (MNT) 在许多卫生系统中作为常规护理的一个组成部分提供，由接受针对其独特医疗需求量身定制的营养教育的个人组成。
Tele-MNT 是使用视频技术来传递 MNT。
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无干预：日常护理
这支队伍的患者将接受 Jefferson 为 DM 患者提供的常规服务，其中包括定期拜访糖尿病提供者（初级保健或内分泌）、标准 ADA 信息手册和转诊至 1) 糖尿病教育课程和 2) 营养师的营养咨询和执业护士。
在例行办公室访问期间，提供者会强化有关自我管理的信息，并提供与营养和糖尿病自我管理相关的地方和国家资源清单（例如，diabetes.org）。
Jefferson 对 DM 患者的护理标准是从持续 60-90 分钟的单组 MNT 就诊开始。
每个参与者对额外会议的需要和后续的一般时间框架是在小组会议之后根据患者偏好单独确定的。
从历史上看，只有大约 2% 的杰斐逊人口从事这些服务，从而最大限度地减少了远程 MNT 影响的稀释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制不佳的 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：6个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者血红蛋白 A1C 的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制不佳的 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：3个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者血红蛋白 A1C 的变化
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3个月
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控制不佳的 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：12个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者血红蛋白 A1C 的变化
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12个月
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1) 医学定制膳食，2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法，以及 3) 常规护理的干预成本
大体时间：6个月
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提供常规护理和 MTM 的成本将从行政账单数据中获得。
提供远程 MNT 的成本将从捕获时间准备和提供会话的数据日志中获得。
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6个月
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1) 医学定制膳食，2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法，以及 3) 常规护理的干预成本
大体时间：12个月
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提供常规护理和 MTM 的成本将从行政账单数据中获得。
提供远程 MNT 的成本将从捕获时间准备和提供会话的数据日志中获得。
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12个月
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医疗费用
大体时间：6个月
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参与者的医疗保健总费用将从宾夕法尼亚东南部 (HSX) 的 Healthshare Exchange、区域健康信息交换或 Jefferson 账单和索赔数据中获得。
HSX 捕获门诊护理、急诊科护理、住院护理、急性期后护理和处方药的行政账单信息（即索赔）。
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6个月
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医疗费用
大体时间：12个月
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参与者的医疗保健总费用将从宾夕法尼亚东南部 (HSX) 的 Healthshare Exchange、区域健康信息交换或 Jefferson 账单和索赔数据中获得。
HSX 捕获门诊护理、急诊科护理、住院护理、急性期后护理和处方药的行政账单信息（即索赔）。
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12个月
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用 EQ-5D-5L 衡量的医疗保健生活质量
大体时间：6个月
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健康效用将使用 EQ-5D-5L 进行衡量，EQ-5D-5L 通过评估 1-5 的 5 个维度来衡量与健康相关的生活质量。
通过将适当的值集应用于响应来得出汇总指数分数。
这些值集根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。
这些值集已由 EuroQol 研究基金会开发和验证。
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6个月
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用 EQ-5D-5L 衡量的医疗保健生活质量
大体时间：12个月
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健康效用将使用 EQ-5D-5L 进行衡量，EQ-5D-5L 通过评估 1-5 的 5 个维度来衡量与健康相关的生活质量。
通过将适当的值集应用于响应来得出汇总指数分数。
这些值集根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。
这些值集已由 EuroQol 研究基金会开发和验证。
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12个月
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：6个月
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ICER 是成本效益的衡量标准。
它的计算方法是两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 + 干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
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6个月
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：12个月
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ICER 是成本效益的衡量标准。
它的计算方法是两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 + 干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
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12个月
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控制不佳的 2 型糖尿病患者的体重变化
大体时间：3个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的体重变化
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3个月
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控制不佳的 2 型糖尿病患者的体重变化
大体时间：6个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的体重变化
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6个月
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控制不佳的 2 型糖尿病患者的体重变化
大体时间：12个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的体重变化
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12个月
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通过糖尿病自我效能量表测量的 2 型糖尿病控制不佳患者的糖尿病自我效能变化
大体时间：6个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的糖尿病自我效能发生变化。
糖尿病自我效能量表由 8 个问题组成，所有问题均采用 10 分李克特量表评分。
每个问题都询问受访者对进行与糖尿病相关的活动的信心。
10 的响应表示完全有信心，而 1 的响应表示没有信心。
量表的分数是八个项目的平均值。
较高的数字表示较高的自我效能。
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6个月
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通过糖尿病自我效能量表测量的 2 型糖尿病控制不佳患者的糖尿病自我效能变化
大体时间：12个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的糖尿病自我效能发生变化。
糖尿病自我效能量表由 8 个问题组成，所有问题均采用 10 分李克特量表评分。
每个问题都询问受访者对进行与糖尿病相关的活动的信心。
10 的响应表示完全有信心，而 1 的响应表示没有信心。
量表的分数是八个项目的平均值。
较高的数字表示较高的自我效能。
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12个月
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根据糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 衡量的 2 型糖尿病控制不佳患者的自我护理变化
大体时间：6个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳患者的自我护理发生变化。
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 是一项由 11 个问题组成的调查，所有问题均按 7 分制评分。
每个问题都询问在过去 7 天内有多少天执行了与糖尿病相关的任务。
该量表表示每周执行此任务的天数，受访者表示他们执行这些任务的频率。
SDSCA 评估五个养生领域：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟状况。
通过查找在每个方案中执行每个任务的平均天数，计算五个方案区域中每个区域的分数。
分数越高表明糖尿病自我护理活动的管理越好。
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6个月
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根据糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 衡量的 2 型糖尿病控制不佳患者的自我护理变化
大体时间：12个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳患者的自我护理发生变化。
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 是一项由 11 个问题组成的调查，所有问题均按 7 分制评分。
每个问题都询问在过去 7 天内有多少天执行了与糖尿病相关的任务。
该量表表示每周执行此任务的天数，受访者表示他们执行这些任务的频率。
SDSCA 评估五个养生领域：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟状况。
通过查找在每个方案中执行每个任务的平均天数，计算五个方案区域中每个区域的分数。
分数越高表明糖尿病自我护理活动的管理越好。
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12个月
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通过糖尿病生活质量 (DQoL) 工具测量的 2 型糖尿病控制不佳患者的糖尿病生活质量变化
大体时间：6个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的糖尿病生活质量发生变化。
糖尿病生活质量 (DQoL) 工具由 15 个问题组成，所有问题均采用 5 分李克特量表评分，评估频率（从不 - 一直）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。
DQOL 项目得分越高表明糖尿病负面影响的频率越高或对糖尿病护理和生活质量的满意度越高。
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6个月
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通过糖尿病生活质量 (DQoL) 工具测量的 2 型糖尿病控制不佳患者的糖尿病生活质量变化
大体时间：12个月
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与常规护理相比，接受 1) 医学定制膳食和 2) 医学定制膳食 + 远程医疗提供的医学营养疗法的 2 型糖尿病控制不佳的患者的糖尿病生活质量发生变化。
糖尿病生活质量 (DQoL) 工具由 15 个问题组成，所有问题均采用 5 分李克特量表评分，评估频率（从不 - 一直）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。
DQOL 项目得分越高表明糖尿病负面影响的频率越高或对糖尿病护理和生活质量的满意度越高。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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