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Proyecto MiNT: Evaluación del impacto de la educación nutricional basada en alimentos y videos en pacientes con diabetes mal controlada

14 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático que evalúa el impacto de las comidas médicamente personalizadas y la terapia de nutrición médica a través de telesalud entre pacientes con diabetes mal controlada

Este ensayo controlado aleatorizado pragmático evaluará la eficacia de las comidas médicamente adaptadas y la terapia de nutrición médica a través de telesalud en los resultados clínicos de los pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada. El objetivo de estas intervenciones es mejorar los resultados de los pacientes con diabetes al afectar los comportamientos de autocuidado y la autoeficacia dietética a corto y largo plazo. Este estudio aprovecha un sistema de salud único y una asociación de grupos comunitarios para informar la utilidad del reembolso de los programas de comidas médicamente personalizados y la terapia de nutrición médica, lo que en última instancia facilitaría su escalabilidad y sostenibilidad dentro del sistema de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la disponibilidad de orientación y tratamientos basados ​​en la evidencia, muchos pacientes con diabetes mellitus (DM) no logran un control glucémico óptimo. En trabajos anteriores, los pacientes con DM identificaron las necesidades primarias de un mejor acceso a la educación alimentaria y nutricional. Han surgido varios modelos innovadores para los servicios de alimentos para abordar las necesidades de los pacientes para mejorar el acceso a alimentos saludables. Actualmente, organizaciones sin fines de lucro seleccionadas en los EE. UU. entregan millones de comidas médicamente adaptadas (MTM) a pacientes con enfermedades crónicas, con base en la premisa de que los alimentos pueden ser tan útiles como los medicamentos para mejorar los resultados de los pacientes. Si bien un puñado de estudios piloto han demostrado el éxito de MTM en la reducción de la utilización de atención médica y la hemoglobina A1c (HbA1c) entre pacientes con DM, ningún ensayo aleatorio ha evaluado el impacto sostenido de MTM en los resultados a largo plazo para pacientes con DM. De manera similar, los estudios individuales de terapia de nutrición médica (MNT), que incluyen educación y asesoramiento nutricional individualizados, han demostrado beneficios para mejorar los resultados de la DM. Sin embargo, históricamente, la adopción de MNT en los sistemas de salud ha sido extremadamente limitada debido a las barreras logísticas de los pacientes para asistir a las visitas en persona. MNT entregado por telesalud (tele-MNT) tiene potencial para superar estas barreras. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de MTM, con y sin tele-MNT adicional, en los resultados de pacientes con DM tipo 2 mal controlada. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio pragmático con pacientes que tienen DM mal controlada. Los resultados de interés incluyen el cambio en la HbA1c, la rentabilidad, el peso, la autoeficacia diabética, el autocuidado, la calidad de vida diabética y la satisfacción del paciente. Los investigadores evaluarán la eficacia de 1) MTM y 2) MTM + tele-MNT en comparación con la atención habitual para reducir la HbA1c a los 3, 6 (resultado principal) y 12 meses y la rentabilidad de cada intervención en comparación con la atención habitual hasta los 12 meses . También se explorarán las perspectivas de los pacientes con respecto a las experiencias con MTM y MTM + tele-MNT para obtener una mejor comprensión de los factores potenciales que contribuyen al fracaso y éxito del tratamiento dentro de cada grupo. La investigación propuesta es innovadora porque desarrolla y prueba una intervención novedosa de tele-MNT adaptada a los destinatarios de MTM, proporciona una solución integral para las necesidades nutricionales identificadas por el paciente, incluye datos de utilización completos proporcionados por HealthShare Exchange y aprovecha un sistema de salud único y asociación de grupos comunitarios para mejorar la sostenibilidad y la escalabilidad. Los resultados del estudio informarán 1) las decisiones del proveedor y del pagador con respecto a la oferta y cobertura de estos servicios; 2) cómo se deben estructurar los servicios para la escalabilidad; y 3) la integración de estos servicios en el sistema de prestación de atención más grande para reducir las disparidades de DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin L Rising, MD MS
  • Número de teléfono: 215 503-5507
  • Correo electrónico: mint@jefferson.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Marie C Chang, MD
  • Número de teléfono: 215 955-0500
  • Correo electrónico: mint@jefferson.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM)
  2. Tiene 18 años o más de edad
  3. Habla ingles
  4. Es un paciente en el servicio de urgencias o un paciente hospitalizado en TJUH o Methodist Hospital
  5. Tener una HbA1c >8% según lo evaluado durante la selección de inscripción
  6. Tener un PCP o proveedor de endocrinología
  7. Tener acceso a un dispositivo (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora con Wi-Fi) que admita visitas por video
  8. Tener acceso a una cuenta de correo electrónico (ya sea propia o de un familiar)
  9. Pueden mantener los alimentos frescos durante una semana después de la entrega (por ejemplo, no son personas sin hogar) y recalentar los alimentos con un horno de microondas o un horno.
  10. Vivir en el área de servicio de MANNA

Criterio de exclusión:

  1. Tiene DM tipo 1 (para reducir la confusión relacionada con las diferencias subyacentes en la fisiopatología y los enfoques de tratamiento primario (cambio de estilo de vida frente a regímenes de medicación) entre la DM tipo 1 y tipo 2)
  2. Embarazadas, planeando estar embarazadas o actualmente amamantando, ya que estos pacientes tienen requisitos nutricionales únicos fuera del plan de estudios MNT
  3. No come por la boca (es decir, recibe alimentación por sonda o nutrición parenteral total [TPN])
  4. Historia de gastroparesia severa
  5. Tiene una expectativa de vida de menos de un año, por médico
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  7. Comorbilidad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio
  8. Principales barreras de comunicación, como discapacidad visual o auditiva, que comprometerían la capacidad de participar en una visita por video
  9. Vive o está siendo dado de alta en un centro (encarcelado, rehabilitación IP, hogar de ancianos)
  10. Actualmente recibe MTM de MANNA u otro proveedor
  11. Tiene alergias alimentarias potencialmente mortales
  12. Actualmente participando en el estudio DM-I o PREVENT
  13. Tiene 3 o más visitas al servicio de urgencias por consumo de alcohol u otras sustancias en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comidas médicamente adaptadas (MTM)
Los participantes en este brazo recibirán MTM durante 12 semanas. Las comidas serán preparadas y entregadas por MANNA, una organización sin fines de lucro que ha brindado MTM a pacientes con enfermedades crónicas en Filadelfia y el sur de Nueva Jersey desde 1990. MANNA entregará 21 comidas completas en el hogar del paciente cada semana, brindando entre 45 y 60 gramos de carbohidratos por comida para un control óptimo de la glucosa según las pautas de la ADA y el 100 % de los requisitos nutricionales generales según las pautas del USDA. Además, los niños y los dependientes mayores de los que el participante sea el cuidador principal recibirán comidas durante las 12 semanas completas sin costo adicional, ya que este es el estándar de atención de los servicios de MANNA. Los dietistas registrados de MANNA atenderán el programa para satisfacer las necesidades específicas (p. ej., restricciones dietéticas, preferencias culturales). Los investigadores brindarán información sobre los recursos comunitarios en el área, incluidos los recursos alimentarios, para todos los pacientes.
Otro: Comidas médicamente adaptadas
MTM son comidas diseñadas por un nutricionista dietista registrado para reflejar la terapia dietética adecuada de acuerdo con las pautas de práctica de nutrición basadas en evidencia. Abordan diagnósticos médicos, síntomas, alergias, incapacidad para masticar o tragar, manejo de medicamentos y efectos secundarios para garantizar los mejores resultados de salud relacionados con la nutrición.
Experimental: MTM + Terapia de Nutrición Telemédica (MNT)
Los pacientes de este brazo recibirán servicios de MTM y tele-MNT durante 12 meses. La intervención de tele-MNT será administrada por un dietista registrado dentro de la clínica endocrina de Jefferson, con la asistencia de otros dietistas y becarios endocrinos. En los primeros meses, las visitas por video se enfocan en apoyar a las personas que no seleccionan, preparan o compran sus propias comidas. A medida que se acerca el final de los servicios de MTM, la intervención cambia para centrarse en la transición de MTM a alimentación autodirigida. Basado en las recomendaciones de la Academia de Nutrición y Dietética, el MNT de cada participante incluirá las siguientes características principales: evaluación de la nutrición, intervención, coordinación de la atención, seguimiento y evaluación. También se abordarán: prescripciones nutricionales, ingesta de nutrientes, ingesta energética, índice y carga glucémica, consumo de alcohol y actividad física. El horario incluye visitas individuales en los primeros 6 meses y sesiones grupales mensuales en los meses 7-12.
Otro: Comidas médicamente adaptadas
MTM son comidas diseñadas por un nutricionista dietista registrado para reflejar la terapia dietética adecuada de acuerdo con las pautas de práctica de nutrición basadas en evidencia. Abordan diagnósticos médicos, síntomas, alergias, incapacidad para masticar o tragar, manejo de medicamentos y efectos secundarios para garantizar los mejores resultados de salud relacionados con la nutrición.
Conductual: Terapia Nutricional Telemédica (tele-MNT)
La terapia de nutrición médica (MNT, por sus siglas en inglés) se ofrece como un componente de la atención habitual en muchos sistemas de salud y consiste en que las personas reciban educación nutricional adaptada a sus necesidades médicas únicas. Tele-MNT es el uso de tecnología de video para entregar MNT.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo recibirán los servicios habituales ofrecidos en Jefferson para pacientes con DM, que incluyen visitas periódicas con un proveedor de diabetes (cuidado primario o endocrino), folletos informativos estándar de la ADA y remisión a 1) clases de educación sobre la diabetes y 2) asesoramiento nutricional por parte de dietistas. y enfermeras practicantes. Durante las visitas de rutina al consultorio, los proveedores refuerzan los mensajes sobre el autocontrol y brindan listas de recursos locales y nacionales relacionados con la nutrición y el autocontrol de la diabetes (p. ej., diabetes.org). El estándar de atención en Jefferson para pacientes con DM es comenzar con una sola visita MNT grupal que dura de 60 a 90 minutos. La necesidad de cada participante de sesiones adicionales y el marco de tiempo general para el seguimiento se determina individualmente después de la sesión grupal, según la preferencia del paciente. Históricamente, solo alrededor del 2% de la población de Jefferson participa en estos servicios, lo que minimiza la dilución del efecto de la tele-MNT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas personalizadas médicamente y 2) comidas personalizadas médicamente + terapia de nutrición médica brindada por telesalud en comparación con la atención habitual
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas personalizadas médicamente y 2) comidas personalizadas médicamente + terapia de nutrición médica brindada por telesalud en comparación con la atención habitual
3 meses
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1C para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas personalizadas médicamente y 2) comidas personalizadas médicamente + terapia de nutrición médica brindada por telesalud en comparación con la atención habitual
12 meses
Costos de intervención de 1) comidas personalizadas médicamente, 2) comidas personalizadas médicamente + terapia de nutrición médica brindada por telesalud y 3) atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
El costo de brindar atención habitual y MTM se obtendrá de los datos de facturación administrativa. El costo de entrega de tele-MNT se obtendrá de los registros de datos que capturan el tiempo de preparación y entrega de las sesiones.
6 meses
Costos de intervención de 1) comidas personalizadas médicamente, 2) comidas personalizadas médicamente + terapia de nutrición médica brindada por telesalud y 3) atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses
El costo de brindar atención habitual y MTM se obtendrá de los datos de facturación administrativa. El costo de entrega de tele-MNT se obtendrá de los registros de datos que capturan el tiempo de preparación y entrega de las sesiones.
12 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
El costo total de la atención médica del participante se obtendrá de Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), el intercambio regional de información de salud o los datos de facturación y reclamos de Jefferson. HSX captura información de facturación administrativa (es decir, reclamaciones) para atención ambulatoria, atención en el departamento de emergencias, atención para pacientes hospitalizados y atención post-aguda y medicamentos recetados.
6 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
El costo total de la atención médica del participante se obtendrá de Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), el intercambio regional de información de salud o los datos de facturación y reclamos de Jefferson. HSX captura información de facturación administrativa (es decir, reclamaciones) para atención ambulatoria, atención en el departamento de emergencias, atención para pacientes hospitalizados y atención post-aguda y medicamentos recetados.
12 meses
Calidad de vida en el cuidado de la salud medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
La utilidad de la salud se medirá utilizando el EQ-5D-5L, que mide la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación de 5 dimensiones en una escala del 1 al 5. Se obtiene una puntuación de índice de resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas. Los conjuntos de valores otorgan pesos a cada dimensión de la salud de acuerdo con las preferencias de la población general de un país o región. Estos conjuntos de valores han sido desarrollados y verificados por la EuroQol Research Foundation.
6 meses
Calidad de vida en el cuidado de la salud medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
La utilidad de la salud se medirá utilizando el EQ-5D-5L, que mide la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación de 5 dimensiones en una escala del 1 al 5. Se obtiene una puntuación de índice de resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas. Los conjuntos de valores otorgan pesos a cada dimensión de la salud de acuerdo con las preferencias de la población general de un país o región. Estos conjuntos de valores han sido desarrollados y verificados por la EuroQol Research Foundation.
12 meses
Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ICER es la medida de la rentabilidad. Se calcula como la diferencia de costos (costos de atención médica + costos de intervención) entre dos estrategias dividida por la diferencia en la calidad de vida relacionada con la atención médica entre dos estrategias.
6 meses
Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ICER es la medida de la rentabilidad. Se calcula como la diferencia de costos (costos de atención médica + costos de intervención) entre dos estrategias dividida por la diferencia en la calidad de vida relacionada con la atención médica entre dos estrategias.
12 meses
Cambio de peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el peso de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telemedicina en comparación con la atención habitual
3 meses
Cambio de peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el peso de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telemedicina en comparación con la atención habitual
6 meses
Cambio de peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el peso de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telemedicina en comparación con la atención habitual
12 meses
Cambio en la autoeficacia diabética para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, según lo medido por The Diabetes Self Eficacy Scale
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la autoeficacia diabética para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica administrada por telesalud en comparación con la atención habitual. La Escala de Autoeficacia en Diabetes se compone de 8 preguntas, todas puntuadas en una escala Likert de 10 puntos. Cada pregunta indaga sobre la confianza del encuestado para realizar una actividad relacionada con la diabetes. Una respuesta de 10 indica total confianza, mientras que una respuesta de 1 indica que no hay confianza. La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems. Los números más altos son indicativos de una mayor autoeficacia.
6 meses
Cambio en la autoeficacia diabética para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, según lo medido por The Diabetes Self Eficacy Scale
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la autoeficacia diabética para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica administrada por telesalud en comparación con la atención habitual. La Escala de Autoeficacia en Diabetes se compone de 8 preguntas, todas puntuadas en una escala Likert de 10 puntos. Cada pregunta indaga sobre la confianza del encuestado para realizar una actividad relacionada con la diabetes. Una respuesta de 10 indica total confianza, mientras que una respuesta de 1 indica que no hay confianza. La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems. Los números más altos son indicativos de una mayor autoeficacia.
12 meses
Cambio en el autocuidado de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo medido por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el autocuidado de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telesalud en comparación con la atención habitual. El Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es una encuesta compuesta por 11 preguntas, todas calificadas en una escala de 7 puntos. Cada pregunta pregunta cuántos días en los últimos 7 días se realizó una tarea relacionada con la diabetes. La escala representa el número de días a la semana en que realizó esta tarea y el encuestado indica la frecuencia con la que realizó estas tareas. La SDSCA evalúa cinco áreas de régimen: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo. Las puntuaciones se calculan para cada una de las cinco áreas de régimen al encontrar el número medio de días en que se realizó cada tarea dentro de cada régimen. Las puntuaciones más altas indican un mejor manejo de las actividades de autocuidado de la diabetes.
6 meses
Cambio en el autocuidado de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo medido por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el autocuidado de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telesalud en comparación con la atención habitual. El Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es una encuesta compuesta por 11 preguntas, todas calificadas en una escala de 7 puntos. Cada pregunta pregunta cuántos días en los últimos 7 días se realizó una tarea relacionada con la diabetes. La escala representa el número de días a la semana en que realizó esta tarea y el encuestado indica la frecuencia con la que realizó estas tareas. La SDSCA evalúa cinco áreas de régimen: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo. Las puntuaciones se calculan para cada una de las cinco áreas de régimen al encontrar el número medio de días en que se realizó cada tarea dentro de cada régimen. Las puntuaciones más altas indican un mejor manejo de las actividades de autocuidado de la diabetes.
12 meses
Cambio en la calidad de vida de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo medido por el instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la calidad de vida de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telesalud en comparación con la atención habitual. El instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) consta de 15 preguntas, todas puntuadas en una escala de Likert de 5 puntos que evalúan la frecuencia (nunca - todo el tiempo) o la satisfacción (muy satisfecho - muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas en los ítems de DQOL indican una mayor frecuencia de impacto negativo de la diabetes o una mayor insatisfacción con el cuidado de la diabetes y la calidad de vida.
6 meses
Cambio en la calidad de vida de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo medido por el instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben 1) comidas adaptadas médicamente y 2) comidas adaptadas médicamente + terapia de nutrición médica proporcionada por telesalud en comparación con la atención habitual. El instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) consta de 15 preguntas, todas puntuadas en una escala de Likert de 5 puntos que evalúan la frecuencia (nunca - todo el tiempo) o la satisfacción (muy satisfecho - muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas en los ítems de DQOL indican una mayor frecuencia de impacto negativo de la diabetes o una mayor insatisfacción con el cuidado de la diabetes y la calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Rutgers University
West Chester University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19F.258

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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