Projeto MiNT: avaliando o impacto da educação nutricional baseada em alimentos e vídeos em pacientes com diabetes mal controlado
23 de setembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um ensaio controlado randomizado pragmático avaliando o impacto de refeições sob medida e terapia nutricional médica via telessaúde entre pacientes com diabetes mal controlado
Este ensaio clínico randomizado pragmático avaliará a eficácia de refeições sob medida e terapia nutricional médica via telessaúde em resultados clínicos para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado.
O objetivo dessas intervenções é melhorar os resultados para pacientes com diabetes, impactando os comportamentos de autocuidado e a autoeficácia da dieta a curto e longo prazo.
Este estudo aproveita um sistema de saúde exclusivo e uma parceria de grupo comunitário para informar a utilidade do reembolso para programas de refeições sob medida e terapia nutricional médica, o que facilitaria sua escalabilidade e sustentabilidade dentro do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de orientações e tratamentos baseados em evidências, muitos pacientes com diabetes mellitus (DM) não atingem o controle glicêmico ideal.
Em trabalhos anteriores, pacientes com DM identificaram necessidades primárias de melhoria do acesso à educação alimentar e nutricional.
Vários modelos inovadores de serviços de alimentação surgiram para atender às necessidades dos pacientes de melhorar o acesso a alimentos saudáveis.
Atualmente, organizações sem fins lucrativos selecionadas nos EUA fornecem milhões de refeições sob medida (MTM) para pacientes com doenças crônicas, com base na premissa de que os alimentos podem ser tão úteis quanto os remédios para melhorar os resultados dos pacientes.
Embora um punhado de estudos piloto tenha demonstrado o sucesso do MTM na redução da utilização de cuidados de saúde e da hemoglobina A1c (HbA1c) entre pacientes com DM, nenhum estudo randomizado avaliou o impacto sustentado do MTM nos resultados de longo prazo para pacientes com DM.
Da mesma forma, estudos individuais de terapia nutricional médica (MNT), que inclui educação e aconselhamento nutricional individualizado, mostraram benefícios para melhorar os resultados do DM.
No entanto, a aceitação da MNT nos sistemas de saúde tem sido historicamente extremamente limitada devido às barreiras logísticas do paciente para comparecer às consultas presenciais.
A MNT fornecida por telessaúde (tele-MNT) tem potencial para superar essas barreiras.
Nosso objetivo é avaliar o efeito do MTM, com e sem tele-MNT adicional, nos resultados de pacientes com DM tipo 2 mal controlado.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado pragmático controlado com pacientes que têm DM mal controlado.
Os resultados de interesse incluem mudança na HbA1c, custo-efetividade, peso, autoeficácia do diabetes, autocuidado, qualidade de vida do diabetes e satisfação do paciente.
Os investigadores avaliarão a eficácia de 1) MTM e 2) MTM + tele-MNT em comparação com os cuidados habituais na redução da HbA1c aos 3, 6 (desfecho primário) e 12 meses e a relação custo-eficácia de cada intervenção em comparação com os cuidados habituais até 12 meses .
As perspectivas dos pacientes em relação às experiências com MTM e MTM + tele-MNT também serão exploradas para obter uma melhor compreensão dos fatores potenciais que contribuem para o fracasso e o sucesso do tratamento em cada grupo.
A pesquisa proposta é inovadora porque desenvolve e testa uma nova intervenção de tele-MNT adaptada para receptores de MTM, fornece uma solução abrangente para as necessidades nutricionais identificadas pelo paciente, inclui dados completos de utilização fornecidos pelo HealthShare Exchange e alavanca um sistema de saúde exclusivo e parceria de grupos comunitários para melhorar a sustentabilidade e a escalabilidade.
Os resultados do estudo informarão 1) as decisões do provedor e do pagador em relação à oferta e cobertura desses serviços; 2) como os serviços devem ser estruturados para escalabilidade; e 3) integração desses serviços no sistema de prestação de cuidados mais amplo para reduzir as disparidades de DM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus (DM) tipo 2
- Tem 18 anos ou mais de idade
- falando inglês
- É paciente do pronto-socorro ou internado no TJUH ou Hospital Metodista
- Ter um HbA1c > 8% conforme avaliado durante a triagem de inscrição
- Tenha um provedor de PCP ou endócrino
- Ter acesso a um dispositivo (e.g., smartphone, tablet, computador com WiFi) que suporte visitas de vídeo
- Ter acesso a uma conta de e-mail (própria ou familiar)
- São capazes de manter os alimentos frescos por uma semana após o parto (por exemplo, não desabrigados) e reaquecer os alimentos usando um micro-ondas ou forno
- Residir na área de serviço MANNA
Critério de exclusão:
- Tem DM tipo 1 (para reduzir a confusão relacionada a diferenças subjacentes na fisiopatologia e abordagens de tratamento primário (mudança de estilo de vida versus regimes de medicação) entre DM tipo 1 e tipo 2)
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando, pois essas pacientes têm necessidades nutricionais únicas fora do currículo MNT
- Não come pela boca (ou seja, recebe alimentação por sonda ou nutrição parenteral total [NPT])
- História de gastroparesia grave
- Tem uma expectativa de vida de menos de um ano, por clínico
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Comorbidade psiquiátrica que impediria a participação no estudo
- Grandes barreiras de comunicação, como deficiência visual ou auditiva, que comprometeriam a capacidade de participar de uma visita de vídeo
- Mora ou está recebendo alta em uma instituição (preso, reabilitação IP, lar de idosos)
- Atualmente recebendo MTM da MANNA ou de outro provedor
- Têm alergias alimentares com risco de vida
- Atualmente participando do estudo DM-I ou PREVENT
- Teve 3 ou mais consultas de emergência por uso de álcool ou outras substâncias no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições Medicamente Adaptadas (MTM)
Os participantes neste braço receberão MTM por 12 semanas.
As refeições serão preparadas e entregues pela MANNA, uma organização sem fins lucrativos que fornece MTM para pacientes com doenças crônicas na Filadélfia e no sul de Nova Jersey desde 1990.
O MANNA fornecerá 21 refeições completas na casa do paciente a cada semana, fornecendo 45-60 gramas de carboidratos por refeição para controle ideal da glicose com base nas diretrizes da ADA e 100% dos requisitos nutricionais gerais com base nas diretrizes do USDA.
Além disso, crianças e quaisquer dependentes idosos dos quais o participante seja o cuidador principal receberão refeições durante as 12 semanas inteiras sem nenhum custo adicional, pois esse é o padrão de atendimento dos serviços MANNA.
Os nutricionistas registrados no MANNA atenderão o programa para atender às necessidades específicas (por exemplo, restrições alimentares, preferências culturais).
Os investigadores fornecerão informações sobre os recursos da comunidade na área, incluindo recursos alimentares, para todos os pacientes.
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MTM são refeições elaboradas por um Nutricionista Nutricionista Registrado para refletir a terapia dietética apropriada de acordo com as diretrizes práticas de nutrição baseadas em evidências.
Eles abordam diagnósticos médicos, sintomas, alergias, incapacidade de mastigar ou engolir, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais para garantir os melhores resultados de saúde relacionados à nutrição.
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Experimental: MTM + Terapia Nutricional Tele-Médica (MNT)
Os pacientes neste braço receberão serviços MTM, bem como tele-MNT ao longo de 12 meses.
A intervenção tele-MNT será realizada por um nutricionista registrado na clínica endócrina Jefferson, com assistência de outros nutricionistas e bolsistas endócrinos.
Nos primeiros meses, as videovisitas centram-se no apoio a indivíduos que não estão a selecionar, preparar ou comprar as suas próprias refeições.
À medida que o fim dos serviços MTM se aproxima, a intervenção muda para se concentrar na transição do MTM para a alimentação autodirigida.
Com base nas recomendações da Academia de Nutrição e Dietética, o MNT de cada participante incluirá os seguintes recursos principais: avaliação nutricional, intervenção, coordenação de cuidados, monitoramento e avaliação.
Também serão abordados: prescrições nutricionais, ingestão de nutrientes, ingestão energética, índice e carga glicêmica, consumo de álcool e atividade física.
A programação inclui visitas individuais nos primeiros 6 meses e sessões de grupo mensais nos meses 7-12.
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MTM são refeições elaboradas por um Nutricionista Nutricionista Registrado para refletir a terapia dietética apropriada de acordo com as diretrizes práticas de nutrição baseadas em evidências.
Eles abordam diagnósticos médicos, sintomas, alergias, incapacidade de mastigar ou engolir, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais para garantir os melhores resultados de saúde relacionados à nutrição.
A terapia nutricional médica (MNT) é oferecida como um componente dos cuidados habituais em muitos sistemas de saúde e consiste em indivíduos recebendo educação nutricional adaptada às suas necessidades médicas específicas.
Tele-MNT é o uso da tecnologia de vídeo para entregar MNT.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço receberão os serviços usuais oferecidos no Jefferson para pacientes com DM, que incluem visitas regulares com um provedor de diabetes (cuidados primários ou endócrino), panfletos informativos padrão da ADA e encaminhamento para 1) aulas de educação sobre diabetes e 2) aconselhamento nutricional por nutricionistas e enfermeiras.
Durante as visitas de rotina ao consultório, os provedores reforçam as mensagens sobre autogestão e fornecem listas de recursos locais e nacionais relacionados à nutrição e autogestão do diabetes (por exemplo, diabetes.org).
O padrão de atendimento no Jefferson para pacientes com DM é começar com uma única visita de MNT em grupo com duração de 60 a 90 minutos.
A necessidade de sessões adicionais de cada participante e o cronograma geral de acompanhamento são determinados individualmente após a sessão de grupo, com base na preferência do paciente.
Historicamente, apenas cerca de 2% da população de Jefferson se engaja nesses serviços, minimizando assim a diluição do efeito do tele-MNT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 3 meses
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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3 meses
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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12 meses
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Custos de intervenção de 1) refeições medicamente adaptadas, 2) refeições medicamente adaptadas + terapia nutricional médica fornecida por telessaúde e 3) cuidados habituais
Prazo: 6 meses
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O custo da prestação de cuidados habituais e MTM será obtido a partir dos dados administrativos de faturação.
O custo de entrega de tele-MNT será obtido a partir de registros de dados que capturam o tempo de preparação e entrega das sessões.
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6 meses
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Custos de intervenção de 1) refeições medicamente adaptadas, 2) refeições medicamente adaptadas + terapia nutricional médica fornecida por telessaúde e 3) cuidados habituais
Prazo: 12 meses
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O custo da prestação de cuidados habituais e MTM será obtido a partir dos dados administrativos de faturação.
O custo de entrega de tele-MNT será obtido a partir de registros de dados que capturam o tempo de preparação e entrega das sessões.
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12 meses
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Custos de saúde
Prazo: 6 meses
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O custo total dos cuidados de saúde do participante será obtido no Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), no intercâmbio regional de informações de saúde ou nos dados de cobrança e reivindicações do Jefferson.
O HSX captura informações administrativas de faturamento (ou seja, reclamações) para atendimento ambulatorial, atendimento de pronto-socorro, atendimento hospitalar e atendimento pós-agudo e medicamentos prescritos.
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6 meses
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses
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O custo total dos cuidados de saúde do participante será obtido no Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), no intercâmbio regional de informações de saúde ou nos dados de cobrança e reivindicações do Jefferson.
O HSX captura informações administrativas de faturamento (ou seja, reclamações) para atendimento ambulatorial, atendimento de pronto-socorro, atendimento hospitalar e atendimento pós-agudo e medicamentos prescritos.
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12 meses
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Qualidade de vida em cuidados de saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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A utilidade da saúde será medida usando o EQ-5D-5L, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde avaliando 5 dimensões em uma escala de 1-5.
Uma pontuação de índice de resumo é derivada aplicando um conjunto de valores apropriado às respostas.
Os conjuntos de valores fornecem pesos para cada dimensão de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país ou região.
Esses conjuntos de valores foram desenvolvidos e verificados pela EuroQol Research Foundation.
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6 meses
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Qualidade de vida em cuidados de saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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A utilidade da saúde será medida usando o EQ-5D-5L, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde avaliando 5 dimensões em uma escala de 1-5.
Uma pontuação de índice de resumo é derivada aplicando um conjunto de valores apropriado às respostas.
Os conjuntos de valores fornecem pesos para cada dimensão de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país ou região.
Esses conjuntos de valores foram desenvolvidos e verificados pela EuroQol Research Foundation.
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12 meses
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
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O ICER é a medida de custo-efetividade.
É calculado como a diferença de custo (custos de saúde + custos de intervenção) entre duas estratégias dividido pela diferença na qualidade de vida relacionada com cuidados de saúde entre duas estratégias.
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6 meses
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 12 meses
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O ICER é a medida de custo-efetividade.
É calculado como a diferença de custo (custos de saúde + custos de intervenção) entre duas estratégias dividido pela diferença na qualidade de vida relacionada com cuidados de saúde entre duas estratégias.
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12 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 3 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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3 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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6 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 12 meses
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Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
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12 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Diabetes
Prazo: 6 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
A Diabetes Self Efficacy Scale é composta por 8 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos.
Cada pergunta pergunta sobre a confiança do entrevistado em realizar uma atividade relativa ao diabetes.
Uma resposta de 10 indica confiança total, enquanto uma resposta de 1 indica nenhuma confiança.
A pontuação da escala é a média dos oito itens.
Números mais altos são indicativos de maior autoeficácia.
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6 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Diabetes
Prazo: 12 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
A Diabetes Self Efficacy Scale é composta por 8 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos.
Cada pergunta pergunta sobre a confiança do entrevistado em realizar uma atividade relativa ao diabetes.
Uma resposta de 10 indica confiança total, enquanto uma resposta de 1 indica nenhuma confiança.
A pontuação da escala é a média dos oito itens.
Números mais altos são indicativos de maior autoeficácia.
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12 meses
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Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA)
Prazo: 6 meses
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Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é uma pesquisa composta por 11 perguntas, todas pontuadas em uma escala de 7 pontos.
Cada pergunta pergunta quantos dias nos últimos 7 dias uma tarefa relacionada ao diabetes foi realizada.
A escala representa o número de dias por semana em que essa tarefa foi realizada e o respondente indica a frequência com que realizou essas tarefas.
O SDSCA avalia cinco áreas de regime: Dieta Geral, Dieta Específica, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo.
As pontuações são calculadas para cada uma das cinco áreas de regime encontrando o número médio de dias em que cada tarefa foi realizada em cada regime.
Pontuações mais altas indicam melhor gerenciamento das atividades de autocuidado com o diabetes.
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6 meses
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Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA)
Prazo: 12 meses
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Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é uma pesquisa composta por 11 perguntas, todas pontuadas em uma escala de 7 pontos.
Cada pergunta pergunta quantos dias nos últimos 7 dias uma tarefa relacionada ao diabetes foi realizada.
A escala representa o número de dias por semana em que essa tarefa foi realizada e o respondente indica a frequência com que realizou essas tarefas.
O SDSCA avalia cinco áreas de regime: Dieta Geral, Dieta Específica, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo.
As pontuações são calculadas para cada uma das cinco áreas de regime encontrando o número médio de dias em que cada tarefa foi realizada em cada regime.
Pontuações mais altas indicam melhor gerenciamento das atividades de autocuidado com o diabetes.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) é composto por 15 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos avaliando frequência (nunca - sempre) ou satisfação (muito satisfeito - muito insatisfeito).
Pontuações mais altas nos itens DQOL indicam maior frequência de impacto negativo do diabetes ou maior insatisfação com o tratamento do diabetes e qualidade de vida.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) é composto por 15 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos avaliando frequência (nunca - sempre) ou satisfação (muito satisfeito - muito insatisfeito).
Pontuações mais altas nos itens DQOL indicam maior frequência de impacto negativo do diabetes ou maior insatisfação com o tratamento do diabetes e qualidade de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19F.258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .