CALM Pregnancy: 妊婦のCalmの実現可能性
CALM 妊娠: スマートフォンの瞑想アプリを使用した、マインドフルネスに基づく出生前ストレス軽減の実現可能性
この研究の目的は、消費者ベースのマインドフルネス アプリである Calm を使用して、妊娠中のストレスを軽減することの実現可能性を判断することです。 女性は無作為に介入グループ (すなわち、穏やかな) または標準的なケア グループに割り当てられ、妊娠期間 (すなわち、妊娠 12 週から生年月日まで) の間、毎日少なくとも 10 分間の瞑想に参加するよう求められます。 .
目的 #1: 妊娠期間中 (つまり、妊娠 12 週から生年月日まで)、少なくとも 1 日 10 分間、Calm アプリを使用することの実現可能性 (受容性と需要) を判断します。 受容性は、研究者が開発した満足度調査で測定されます。
需要は、瞑想に費やされた時間と使用された瞑想を使用して測定されます (Calm によって追跡されます)。
介入グループの場合、ベンチマークは次のようになります。
- 受容性 (すなわち、満足度) 参加者の 70% (n=34) が 75% の満足度を報告します。
- 要求 (すなわち、瞑想に費やされた時間と使用された瞑想) 参加者の 70% (n=34) は、Calm を使用して処方された瞑想の 75% 以上を順守します。
目的 #2: 妊娠期間中 (つまり、妊娠 12 ～ 16 週から出産日まで) に少なくとも 1 日 10 分間、Calm を使用した場合の予備的な効果を確認します。 ストレスは、ベースライン (つまり、妊娠 12 ～ 16 週) で知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定され、生態学的瞬間評価 (つまり、テキスト メッセージ) を使用して介入期間中は 4 週間ごとに測定されます。 ストレスは、ベースライン (つまり、妊娠 12 ～ 16 週) および妊娠 32 週のコルチゾール血清を使用して測定することもできます。
探索的目的 #3: 研究者は、妊娠期間中 (すなわち、妊娠 12 ～ 16 週から出産日まで) に少なくとも 1 日 10 分間カームを使用した場合の、妊娠期間、胎児の体重、 APGAR スコア (すなわち、健康スコア)、および新生児集中治療室で過ごした時間に伴う新生児の合併症 (該当する場合)。
調査の概要
詳細な説明
登録: Valley Perinatal Clinics に関心のある参加者は、電子メールを求められ、RedCap を介して簡単な (5 ～ 10 分) 適格性スクリーナーへのリンクが送信されます (適格性スクリーナーを参照)。 適格な参加者は、簡単なインテーク ビデオとそれに続く 3 つの質問のクイズを視聴するよう求められ、さらに調査を完了する前に、電子的なインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 インフォームド コンセントが完了した後、参加者 (N = 97) が識別されます。 参加者は、ベースラインアンケート（調査とアンケートのドキュメントを参照）に記入し、病歴フォームに記入するよう求められます。これにより、参加者は薬の履歴を含めるよう求められます。 また、産科医の医療同意書に署名するよう求められます。 不適格な参加者には、スクリプトに従って電子メールで通知されます (電子メール スクリプトのドキュメントを参照してください)。
無作為化: 参加者は、介入 (Calm アプリ) または標準的な出生前ケア コントロールのいずれかに無作為に割り付けられ、参加を開始するための詳細な指示が与えられます (電子メール スクリプト ドキュメントのウェルカム電子メールを参照してください)。
参加基準は次のとおりです。(1) 妊娠 12 ～ 16 週の女性、(2) 18 歳以上、(3) 英語を話す、(3) 現在ステロイド療法を受けていない、(4) Calm アプリをスマートフォンにダウンロードする意思がある、および (5) 過去 6 か月間、1 か月に 60 分を超える瞑想またはマインドフル ムーブメントを実践していない (6) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
コントロール: コントロール グループは、通常の活動を維持し、Calm 瞑想アプリの使用を控えるよう求められます。
介入: 参加者 (n=49) には無料アクセスが提供され、携帯電話で消費者ベースのモバイル瞑想アプリに登録するよう求められます。 参加者 (n=49) は、Calm への 28 週間の無料アクセスを含むメールを受け取ります。 参加者 (n=49) は、少なくとも 1 日 10 分間 Calm を使用するよう求められ、介入中は好きなだけ使用するよう奨励されます。 この処方箋は、新しい有料メンバーがアプリを使用する方法を模倣しています (自律性を備えた完全な露出)。
瞑想追跡: 介入参加者 (n=49) の使用状況は、Calm によって介入中継続的に追跡されます。
評価: 介入グループの参加者は、ベースラインで (RedCap を介して) 自己報告アンケートを受け取り、インフォームド コンセントが得られた後にのみ介入後が行われます。 これらのアンケートに含まれる調査員は、人口統計 (ベースラインのみ) とストレス (知覚ストレス スケールを使用)、マインドフルネス (マインドフルネス 注意意識スケールを使用)、うつ病 (エジンバラ産後うつ病スケールを使用)、不安 (妊娠関連不安を使用) を測定します。アンケート）、セルフ・コンパッション（セルフ・コンパッション・スケールを使用）、感情調整（感情調整困難スケールを使用）、感謝（妊娠中の感謝のスケールを使用）、および出産経験（出産経験アンケートを使用）。 介入期間中、4 週間ごとに、研究者は生態学的瞬間評価 (テキスト メッセージなど) を使用してストレスとマインドフルネスを測定します。 ベースライン、介入中期 (妊娠 24 ～ 26 週)、およびベースライン (妊娠 32 ～ 34 週) で、うつ病、不安、自己同情、感情の調整、および感謝が測定されます。 赤ちゃんが生まれた後、うつ病、不安、自己同情、情緒調節、出産経験を測定します。
ストレスは、ベースライン (すなわち、妊娠 12 ～ 16 週) および 32 週でコルチゾール血清を使用して測定されます。 これらのテストは、参加者に追加費用なしで実行されます。 採血は、Valley Perinatal Clinic の訓練を受けた従業員が Valley Perinatal Clinic で行います。 コルチゾール血清検査のために採取される血液は、1 本のチューブ (10 mL) 以下です。
投薬の変更を記録する毎週のログ (RedCap 経由) が参加者に送信されます。 投薬、特に ISSR の変更は、データ分析で考慮されます。
受容性は、コンテンツに対する参加者の満足度 (すなわち、冷静さ) と、自己管理のための行動要素 (すなわち、リマインダー、自己監視) の妥当性と有用性の認識として二重に定義されます。 受容性は、治験責任医師が開発した満足度調査で測定され、介入後のアンケートに含まれます。 受容性は、75% の満足度を報告する参加者の 70% (n=34) として定義されます。
需要は、1日10分以上の遵守と妊娠中の継続的な使用によって測定されます。 需要 (すなわち、瞑想に費やされた時間と使用された瞑想) は、参加者の 70% (n=34) が、Calm を使用して処方された瞑想の 75% 以上を遵守していると定義されます。 需要は Calm によって (内部的に) 測定され、アリゾナ州立大学と共有されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠12～16週の女性
- 18歳
- 英語を話す
- 現在ステロイド治療を受けていない
- Calm アプリをスマートフォンにダウンロードしたい、
- 過去 6 か月間、1 か月に 60 分以上の瞑想またはマインドフル ムーブメントを実践していない
- 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穏やかな瞑想
参加者 (n=49) には、消費者ベースのモバイル瞑想アプリへの無料アクセスが提供され、電話で登録するよう求められます。
参加者 (n=49) は、Calm への 28 週間の無料アクセスを含むメールを受け取ります。
参加者 (n=49) は、少なくとも 1 日 10 分間 Calm を使用するよう求められ、介入中は好きなだけ使用するよう奨励されます。
この処方箋は、新しい有料メンバーがアプリを使用する方法を模倣しています (自律性を備えた完全な露出)。
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Calm は、ガイド付き瞑想、睡眠物語、サウンドスケープ、心を落ち着かせる音楽を提供するサブスクリプション ベースの瞑想アプリです。
Calm は、瞑想を初めて行う人向けの 7 Days of Calm、Daily Calm、毎日投稿される瞑想、受容、不安、自己同情、身体的苦痛 (いくつか例を挙げると）。
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介入なし：コントロール
対照群は、通常の活動を維持し、Calm 瞑想アプリの使用を控えるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 許容可能性
時間枠：赤ちゃんの出産後 2 週間
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受容性は、研究者が開発した調査で測定されます
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赤ちゃんの出産後 2 週間
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実現可能性：需要（瞑想に費やされた時間と使用された瞑想）
時間枠：出生時・分娩時
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需要は瞑想アプリの使用データを使用して収集され、介入グループの少なくとも 70% が処方された瞑想の 75% を順守すると定義されます。
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出生時・分娩時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の知覚ストレス
時間枠：ベースライン、妊娠 16、20、24、28、32、および 36 週、出産後 2 週間
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ストレスは PSS で測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
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ベースライン、妊娠 16、20、24、28、32、および 36 週、出産後 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生年月日
時間枠：配達時
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在胎週数で測る
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配達時
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胎児の体重
時間枠：配達時
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出生時の体重で測定
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配達時
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アプガースコア
時間枠：配達時
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赤ちゃんの心拍数、筋肉の緊張、その他のバイタル
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配達時
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新生児合併症
時間枠：生後1ヶ月まで
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出産後の合併症
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生後1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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