Gravidanza CALMA: fattibilità della calma per le donne incinte

Iscrizione: ai partecipanti interessati alle Valley Perinatal Clinics verrà chiesta la loro e-mail e verrà inviato un collegamento a un breve screening di idoneità (5-10 minuti) tramite RedCap (vedere Screener di idoneità). Ai partecipanti idonei verrà chiesto di guardare un breve video di introduzione seguito da un quiz di 3 domande e verrà chiesto di firmare un consenso informato elettronico prima di completare ulteriori sondaggi. Dopo che i consensi informati sono stati completati, i partecipanti (N = 97) saranno identificati. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di base (vedere il documento Sondaggi e questionari) e completare un modulo di anamnesi, che chiederà ai partecipanti di includere una storia di farmaci. Inoltre verrà chiesto loro di firmare un modulo di rilascio medico per il loro ostetrico. I partecipanti non idonei riceveranno una notifica via e-mail in base allo script (vedere il documento Email Scripts).

Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati all'intervento (app Calm) o al controllo delle cure prenatali standard e riceveranno ulteriori istruzioni per iniziare a partecipare (vedere l'e-mail di benvenuto nel documento Script e-mail).

I criteri di inclusione sono: (1) donne in gravidanza da 12 a 16 settimane, (2) >18 anni di età, (3) anglofoni, (3) non attualmente in terapia con steroidi, (4) disposti a scaricare l'app Calm sul proprio smartphone , e (5) non hanno praticato la meditazione o il movimento consapevole per più di 60 minuti al mese negli ultimi sei mesi (6) disposti a essere randomizzati in uno dei due gruppi.

Controllo: al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere un'attività normale e di astenersi dall'utilizzare l'app di meditazione calma.

Intervento: ai partecipanti (n = 49) verrà fornito l'accesso gratuito e verrà chiesto di registrarsi per l'app di meditazione mobile basata sul consumatore sul proprio telefono. I partecipanti (n=49) riceveranno quindi un'e-mail contenente 28 settimane di accesso gratuito a Calm. Ai partecipanti (n=49) verrà chiesto di usare Calm almeno 10 minuti al giorno e incoraggiati a usarlo quanto vorrebbero durante l'intervento. Questa prescrizione imita il modo in cui un nuovo membro pagante utilizzerebbe l'app (esposizione completa con autonomia).

Monitoraggio della meditazione: l'utilizzo dei partecipanti all'intervento (n=49) verrà continuamente monitorato durante l'intervento da Calm.

Valutazioni: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno questionari di autovalutazione (tramite RedCap) al basale e dopo l'intervento solo dopo aver ottenuto il consenso informato. Inclusi in questi questionari, gli investigatori misureranno i dati demografici (solo basale) e lo stress (utilizzando la scala dello stress percepito), la consapevolezza (utilizzando la scala Mindfulness Attention Awareness), la depressione (utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo), l'ansia (utilizzando la scala dell'ansia correlata alla gravidanza questionario), auto-compassione (usando la scala dell'auto-compassione), regolazione emotiva (usando la scala delle difficoltà nella regolazione emotiva), gratitudine (usando la scala della gratitudine durante la gravidanza) ed esperienza del parto (usando il questionario sull'esperienza del parto). Ogni quattro settimane per la durata dell'intervento, gli investigatori misureranno lo stress e la consapevolezza utilizzando la valutazione momentanea ecologica (ad esempio, messaggio di testo). Al basale, a metà intervento (24-26 settimane di gestazione) e al basale (32-34 settimane di gestazione) verranno misurate depressione, ansia, auto-compassione, regolazione emotiva e gratitudine. Dopo la nascita del bambino, verranno misurate la depressione, l'ansia, l'autocompassione, la regolazione emotiva e l'esperienza del parto.

Lo stress verrà anche misurato utilizzando il siero di cortisolo al basale (ovvero, 12-16 settimane di gestazione) e 32 settimane. Questi test saranno eseguiti senza alcun costo aggiuntivo per il partecipante. I prelievi di sangue saranno completati presso la Valley Perinatal Clinic da un dipendente qualificato della Valley Perinatal Clinic. Non verrà prelevato più di un tubo (10 ml) di sangue per il test del siero di cortisolo.

Un registro settimanale (tramite RedCap) che registra eventuali modifiche ai farmaci verrà inviato ai partecipanti. Eventuali cambiamenti nei farmaci, in particolare negli ISSR, saranno presi in considerazione nell'analisi dei dati.

L'accettabilità è doppiamente definita come la soddisfazione del partecipante per il contenuto (ad es. Calma) e l'adeguatezza e l'utilità percepite delle componenti comportamentali (ad es. Promemoria, auto-monitoraggio) per l'autogestione. L'accettabilità sarà misurata con un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato dallo sperimentatore, incluso nel questionario post-intervento. L'accettabilità sarà definita come il 70% (n=34) dei partecipanti che riportano una soddisfazione del 75%.

La domanda sarà misurata in base alla conformità a > 10 minuti/giorno e all'uso prolungato durante la gravidanza. La domanda (cioè il tempo trascorso in meditazione e le meditazioni utilizzate) sarà definita come il 70% (n=34) dei partecipanti che aderiscono a ≥75% della meditazione prescritta usando Calm. La domanda sarà misurata da Calm (internamente) e condivisa con l'Arizona State University.