CALM Zwangerschap: haalbaarheid van rust voor zwangere vrouwen

Inschrijving: Geïnteresseerde deelnemers aan Valley Perinatal Clinics worden om hun e-mailadres gevraagd en ontvangen een link naar een korte (5-10 minuten) geschiktheidsscreener via RedCap (zie Geschiktheidsscreener). In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd een korte intakevideo te bekijken, gevolgd door een quiz met 3 vragen en wordt gevraagd een elektronische geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze verdere enquêtes invullen. Nadat de geïnformeerde toestemmingen zijn voltooid, worden de deelnemers (N=97) geïdentificeerd. Deelnemers wordt gevraagd een basisvragenlijst in te vullen (zie het document Enquêtes en vragenlijsten) en een formulier voor de medische geschiedenis in te vullen, waarin de deelnemers worden gevraagd om een ​​geschiedenis van medicatie op te nemen. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​medisch vrijgaveformulier voor hun verloskundige te ondertekenen. Deelnemers die niet in aanmerking komen, worden per e-mail op de hoogte gebracht volgens het script (zie document E-mailscripts).

Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie (Calm App) of standaard prenatale zorgcontrole en krijgen verdere instructies om deel te nemen (zie welkomst-e-mail in document met e-mailscripts).

Inclusiecriteria zijn: (1) vrouwen die 12-16 weken zwanger zijn, (2) >18 jaar oud, (3) Engels sprekend, (3) momenteel geen therapie met steroïden ondergaan, (4) bereid zijn om de Calm-app naar hun smartphone te downloaden , en (5) in de afgelopen zes maanden niet meer dan 60 minuten per maand aan meditatie of mindful bewegen hebben gedaan (6) bereid zijn om willekeurig in een van de twee groepen te worden ingedeeld.

Controle: De controlegroep wordt gevraagd om normale activiteit te behouden en af ​​te zien van het gebruik van de Calm-meditatie-app.

Interventie: Deelnemers (n=49) krijgen gratis toegang tot en worden gevraagd zich te registreren voor de op consumenten gebaseerde mobiele meditatie-app op hun telefoon. Deelnemers (n=49) ontvangen vervolgens een e-mail met daarin 28 weken gratis toegang tot Calm. Deelnemers (n=49) wordt gevraagd om Calm minstens 10 minuten per dag te gebruiken en wordt aangemoedigd om het zoveel te gebruiken als ze willen tijdens de interventie. Dit voorschrift bootst na hoe een nieuw, betalend lid de app zou gebruiken (volledige blootstelling met autonomie).

Meditatie volgen: Het gebruik van deelnemers aan de interventie (n=49) wordt gedurende de hele interventie continu gevolgd door Calm.

Beoordelingen: Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen vragenlijsten voor zelfrapportage (via RedCap) bij baseline en na de interventie alleen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Inbegrepen in deze vragenlijsten zullen de onderzoekers demografische gegevens meten (alleen basislijn) en stress (met behulp van de waargenomen stressschaal), mindfulness (met behulp van de Mindfulness Attention Awareness Scale), depressie (met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale), angst (met behulp van de Pregnancy Related Anxiety Scale). Vragenlijst), zelfcompassie (met behulp van de Zelfcompassie-schaal), emotionele regulatie (met behulp van de Moeilijkheden in emotionele reguleringsschaal), dankbaarheid (met behulp van de Dankbaarheid tijdens de zwangerschap-schaal) en bevallingservaring (met behulp van de Bevallingservaring-vragenlijst). Gedurende de interventie zullen de onderzoekers elke vier weken stress en mindfulness meten met behulp van Ecological Momentary Assessment (d.w.z. een sms). Bij baseline, halverwege de interventie (24-26 weken zwangerschap) en baseline (32-34 weken zwangerschap) worden depressie, angst, zelfcompassie, emotionele regulatie en dankbaarheid gemeten. Nadat de baby is geboren, worden depressie, angst, zelfcompassie, emotionele regulatie en bevallingservaring gemeten.

Stress zal ook worden gemeten met behulp van cortisolserum bij baseline (d.w.z. 12-16 weken zwangerschap) en 32 weken. Deze tests worden uitgevoerd zonder extra kosten voor de deelnemer. De bloedafnames worden uitgevoerd bij Valley Perinatal Clinic door een getrainde medewerker van Valley Perinatal Clinic. Voor de cortisol-serumtest wordt niet meer dan één buisje (10 ml) bloed afgenomen.

Een wekelijks logboek (via RedCap) waarin eventuele medicatiewijzigingen worden geregistreerd, wordt naar de deelnemers gestuurd. Eventuele wijzigingen in medicijnen, met name ISSR's, worden meegenomen in de data-analyse.

Aanvaardbaarheid wordt tweeledig gedefinieerd als de tevredenheid van de deelnemer met de inhoud (d.w.z. kalm) en de waargenomen geschiktheid en bruikbaarheid van de gedragscomponenten (d.w.z. herinneringen, zelfcontrole) voor zelfmanagement. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met een door de onderzoeker ontwikkeld tevredenheidsonderzoek, opgenomen in de vragenlijst na de interventie. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als 70% (n=34) van de deelnemers die een tevredenheid van 75% rapporteren.

De vraag zal worden gemeten door naleving van de >10 minuten/dag en langdurig gebruik tijdens de zwangerschap. Vraag (d.w.z. tijd besteed aan meditatie en gebruikte meditaties) wordt gedefinieerd als 70% (n=34) van de deelnemers die zich houden aan ≥75% van de voorgeschreven meditatie met gebruik van Calm. De vraag wordt gemeten door Calm (intern) en gedeeld met de Arizona State University.