RAUHALLINEN Raskaus: Rauhan mahdollistaminen raskaana oleville naisille
Rauhallinen raskaus: Mindfulness-pohjaisen synnytystä edeltävän stressin vähentämisen toteutettavuus älypuhelimen meditaatiosovelluksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kuluttajalähtöisen mindfulness-sovelluksen, Calmin, käyttökelpoisuutta vähentää stressiä raskauden aikana. Naiset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (eli rauhallinen) tai tavalliseen hoitoryhmään, ja heitä pyydetään osallistumaan vähintään 10 minuutin päivittäiseen meditaatioon raskauden ajan (eli 12 raskausviikkoa syntymäpäivään asti) .
Tavoite #1: Selvitä, onko mahdollista (hyväksyttävä ja kysyntä) käyttää Calm-sovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä raskauden ajan (eli 12 raskausviikkoa syntymäpäivään asti). Hyväksyttävyyttä mitataan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä.
Kysyntä mitataan käyttämällä meditaatioon käytettyä aikaa ja käytettyjä meditaatioita (seuraa Calm).
Interventioryhmän vertailuarvot ovat seuraavat:
- Hyväksyttävä (eli tyytyväisyys) 70 % (n=34) osallistujista ilmoittaa olevansa 75 % tyytyväisiä,
- Kysyntä (eli meditaatioon käytetty aika ja käytetyt meditaatiot) 70 % (n=34) osallistujista noudattaa ≥75 % määrätystä meditaatiosta käyttämällä Calmia.
Tavoite #2: Selvitä vähintään 10 minuuttia päivässä Calmin käytön alustavat vaikutukset raskauden ajan (eli 12-16 raskausviikolla syntymäpäivään) stressiin. Stressi mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) lähtötasolla (eli 12-16 raskausviikon aikana) ja joka neljäs viikko toimenpiteen ajan käyttämällä Ecological Momentary Assessment -arviointia (eli tekstiviestiä). Stressiä mitataan myös käyttämällä kortisoliseerumia lähtötilanteessa (eli 12-16 raskausviikkoa) ja 32 raskausviikkoa.
Tutkimustavoite #3: Tutkijat selvittävät Calmin käytön alustavia vaikutuksia vähintään 10 minuuttia päivässä raskauden ajan (eli 12-16 raskausviikkoa syntymäpäivään) raskausikään, sikiön painoon, APGAR-pisteet (eli terveyspisteet) ja vastasyntyneiden komplikaatiot vastasyntyneiden intensiivisessä osastossa vietetyn ajan kanssa (tarvittaessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen: Valley Perinatal Clinicsin kiinnostuneilta osallistujilta pyydetään sähköpostinsa ja heille lähetetään linkki lyhyeen (5–10 minuuttia) kelpoisuusselvitykseen RedCapin kautta (katso kelpoisuusseulonta). Osallistumiskelpoisia osallistujia pyydetään katsomaan lyhyt vastaanottovideo, jota seuraa kolmen kysymyksen tietokilpailu, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan sähköinen tietoinen suostumus ennen lisäkyselyiden suorittamista. Kun tietoinen suostumus on saatu päätökseen, osallistujat (N=97) tunnistetaan. Osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomake (katso Tutkimukset ja kyselylomakkeet -asiakirja) ja sairaushistorialomake, johon osallistujia pyydetään ilmoittamaan lääkityshistoria. Heitä pyydetään myös allekirjoittamaan synnytyslääkärinsä lääketieteellinen vapautuslomake. Osallistumattomille osallistujille ilmoitetaan sähköpostitse skriptin mukaan (katso Sähköpostiskriptit-asiakirja).
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon (Calm App) tai normaaliin synnytyshoidon kontrolliin ja heille annetaan lisäohjeita osallistumisen aloittamiseen (katso tervetuloa sähköpostiviestissä Email Scripts).
Osallistumiskriteerit ovat: (1) naiset 12-16 viikkoa raskaana, (2) yli 18-vuotiaat, (3) englanninkieliset, (3) eivät tällä hetkellä saa steroidihoitoa, (4) ovat valmiita lataamaan Calm-sovelluksen älypuhelimeesi , ja (5) eivät ole harjoittaneet meditaatiota tai tietoista liikettä yli 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana (6) halukkaita satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.
Kontrolli: Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia toimintaa ja pidättäytymään käyttämästä Calm-meditaatiosovellusta.
Interventio: Osallistujille (n=49) tarjotaan ilmainen pääsy kuluttajapohjaiseen mobiilimeditaatiosovellukseen ja pyydetään rekisteröitymään siihen puhelimellaan. Osallistujat (n=49) saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 28 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin. Osallistujia (n=49) pyydetään käyttämään Calmia vähintään 10 minuuttia päivässä ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä niin paljon kuin he haluavat intervention aikana. Tämä resepti jäljittelee sitä, miten uusi maksava jäsen käyttäisi sovellusta (täysi näkyvyys ja autonomia).
Meditaation seuranta: Intervention osallistujien (n=49) käyttöä seurataan jatkuvasti koko intervention ajan.
Arvioinnit: Interventioryhmän osallistujat saavat itseraportointikyselylomakkeet (RedCapin kautta) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen vasta sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Näihin kyselylomakkeisiin sisältyvät tutkijat mittaavat demografisia tietoja (vain lähtötaso) ja stressiä (käyttäen havaitun stressin asteikolla), mindfulnessia (käyttäen Mindfulness Attention Awareness -asteikkoa), masennusta (käyttäen Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusasteikkoa), ahdistusta (käyttäen raskauteen liittyvää ahdistusta) Kyselylomake), itsemyötätunto (käyttämällä Self-Compassion Scalea), emotionaalista säätelyä (käyttämällä emotionaalisten säännösten vaikeuksia -asteikkoa), kiitollisuutta (käyttäen kiitollisuutta raskauden aikana -asteikkoa) ja synnytyskokemusta (käyttäen Synnytyskokemuskyselyä). Intervention keston ajan tutkijat mittaavat stressiä ja mindfulnessia neljän viikon välein käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (eli tekstiviestiä). Lähtötilanteessa mitataan keskivaiheen (24-26 raskausviikko) ja lähtötilanteen (32-34 raskausviikko) masennusta, ahdistusta, itsemyötätuntoa, emotionaalista säätelyä ja kiitollisuutta. Vauvan syntymän jälkeen mitataan masennusta, ahdistusta, itsetuntoa, emotionaalista säätelyä ja synnytyskokemusta.
Stressiä mitataan myös käyttämällä kortisoliseerumia lähtötilanteessa (eli 12-16 raskausviikon aikana) ja 32 viikon kuluttua. Nämä testit suoritetaan ilman lisäkustannuksia osallistujalle. Valley Perinatal Clinicin koulutettu työntekijä suorittaa verenoton Valley Perinatal Clinicissä. Kortisoliseerumitestiä varten otetaan enintään yksi putki (10 ml) verta.
Osallistujille lähetetään viikoittainen loki (RedCapin kautta), joka kirjaa mahdolliset muutokset lääkityksessä. Kaikki muutokset lääkkeissä, erityisesti ISSR:issä, otetaan huomioon data-analyysissä.
Hyväksyttäväksi määritellään osallistujan tyytyväisyys sisältöön (eli rauhallinen) ja käyttäytymiskomponenttien (eli muistutukset, itsevalvonta) koettu tarkoituksenmukaisuus ja hyödyllisyys itsehallinnassa. Hyväksyttävyyttä mitataan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältyy interventiokyselyyn. Hyväksyttäväksi määritellään 70 % (n=34) osallistujista, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tyytyväisiä 75 %:iin.
Kysyntä mitataan yli 10 min/vrk:n noudattamisella ja jatkuvalla käytöllä raskauden aikana. Kysyntä (eli meditaatioon käytetty aika ja käytetyt meditaatiot) määritellään siten, että 70 % (n=34) osallistujista noudattaa ≥ 75 % määrätystä meditaatiosta käyttämällä Calmia. Calm (sisäisesti) mittaa kysyntää ja jakaa sen Arizona State Universityn kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 12-16 viikon raskaana
- 18 vuoden iässä
- englantia puhuva
- ei tällä hetkellä saa steroidihoitoa
- halukas lataamaan Calm-sovelluksen älypuhelimeesi
- eivät ole harjoittaneet meditaatiota tai tietoista liikettä yli 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhallinen Meditaatio
Osallistujat (n=49) saavat ilmaisen pääsyn kuluttajapohjaiseen mobiilimeditaatiosovellukseen ja niitä pyydetään rekisteröitymään puhelimeensa.
Osallistujat (n=49) saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 28 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin.
Osallistujia (n=49) pyydetään käyttämään Calmia vähintään 10 minuuttia päivässä ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä niin paljon kuin he haluavat intervention aikana.
Tämä resepti jäljittelee sitä, miten uusi maksava jäsen käyttäisi sovellusta (täysi näkyvyys ja autonomia).
|
Calm on tilauspohjainen meditaatiosovellus, joka tarjoaa ohjattuja meditaatioita, unitarinoita, äänimaisemia ja rauhoittavaa musiikkia.
Calm tarjoaa 7 Days of Calm niille, jotka ovat aloittelemassa meditaatiota, päivittäisen rauhallisuuden, päivittäin julkaistavan meditaation ja kirjaston ainutlaatuisia 10–12 minuutin meditaatioita, joiden aiheet liittyvät hyväksymiseen, ahdistukseen, itsetuntoon ja fyysiseen kipuun (muutamia mainitakseni ).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia toimintaa ja pidättäytymään käyttämästä Calm-meditaatiosovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitataan tutkijan kehittämällä kyselyllä
|
Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: kysyntä (meditaatioon käytetty aika ja meditaatiot)
Aikaikkuna: Syntyessä/synnytyksen yhteydessä
|
Kysyntä kerätään meditaatiosovelluksen käyttötietojen avulla ja määritellään, että vähintään 70 % interventioryhmästä noudattaa 75 % määrätystä meditaatiosta
|
Syntyessä/synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Stressi mitataan PSS:llä; pisteet voivat vaihdella 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
lähtötaso, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäikä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausiän mukaan mitattuna
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sikiön paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntymäpainolla mitattuna
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan syke, lihasten sävy ja muut tärkeät asiat
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen komplikaatio
Aikaikkuna: syntymästä kuukauden ikään asti
|
Kaikki synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
|
syntymästä kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .