局所ヒアルロン酸と再発性アフタ性口内炎。
2020年2月10日 更新者：Mai Zakaria Ibrahium Mohammed、Cairo University
再発性アフタ性口内炎の治療における局所ヒアルロン酸対クロルヘキシジン洗口液の有効性：ランダム化臨床試験
この研究は、局所ヒアルロン酸マウスウォッシュが再発性アフタ性口内炎の治療に何の役割も持たないという仮説を推定するために実施されました
調査の概要
詳細な説明
再発性アフタ性口内炎 (RAS) は、口腔粘膜が関与する一般的で広く認識されている障害です。
それは典型的には、赤い光輪に囲まれた角化していない口腔粘膜に影響を与える、単一または複数の明確な痛みを伴う自己制限性の潰瘍性病変として発生します。
RAS の有病率は世界人口で最大 25% で、再発率は 3 口ごとに 50% です。
RAS の正確な原因は不明であり、したがって、遺伝、ホルモン、外傷、栄養、アレルギー、免疫学的、および心理的要因など、多数の要素がまだ関係している.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 年齢 18～30 歳。
- -2年以上のRAS病歴、48時間未満の再発性アフタ性口内炎を伴う活動性潰瘍。
除外基準:
- -クロルヘキシジンまたはヒアルロン酸に対する過敏症の既知の病歴。
- 現在の活動性潰瘍の治療としての薬の使用。
- 喫煙およびベーチェット病、貧血、クローン病、潰瘍性大腸炎、後天性免疫不全症候群、肝臓または腎臓病などの全身性疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃や食道の炎症。
- -全身性非ステロイド系抗炎症薬、全身性ステロイドまたはその他の免疫調節剤、経口抗ヒスタミン薬、または全身性抗生物質による治療 過去3か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
市販の局所コロールヘキシジン塩酸塩１２５ｍｇ／１００ｍｌ（Ｈｅｘｉｔｏｌ；Ａｒａｂ Ｄｒｕｇ Ｃｏｍｐａｎｙ ｆｏｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ、カイロ、エジプト）うがい薬。
局所コロールヘキシジン塩酸塩のうがい薬治療を 1 週間、1 日 3 回繰り返しました。
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局所うがい薬を 1 日 3 回 1 週間使用し、うがい後 1 時間は飲食を禁止しました。
他の名前：
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実験的：ヒアルロン酸群（HA群）
マウスウォッシュとしてヒアルロン酸ナトリウム 25 mg/100 ml の形態の局所ヒアルロン酸 (Aftamed; Bioplaxpharma、英国)。局所ヒアルロン酸マウスウォッシュ治療を 1 週間、1 日 3 回繰り返しました。
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局所うがい薬を 1 日 3 回 1 週間使用し、うがい後 1 時間は飲食を禁止しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：一週間
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痛みの評価スケール、視覚的アナログ スケール (VAS) は端の間 10 cm の直線で構成され、0 は痛みなし (より良い結果) を表し、10 は歯周プローブによる潰瘍の刺激後の耐え難い痛み (より悪い結果) を表します。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさ
時間枠：一週間
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潰瘍のサイズは、ミリメートル単位の歯周プローブを使用して、潰瘍縁の 2 つの対向する境界間の距離を決定することによって評価されました。高い値は転帰が悪いことを示し、低い値は転帰が良いことを示します。
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一週間
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治癒期間
時間枠：一週間
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完全治癒のための潰瘍の期間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Mai Zakaria Ibrahium
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究がまだ発表されていないからです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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