Ácido Hialurônico Tópico e Estomatite Aftosa Recorrente.
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Eficácia do ácido hialurônico tópico versus colutórios de clorexidina no tratamento da estomatite aftosa recorrente: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi conduzido para estimar a hipótese de que o enxaguatório bucal com ácido hialurônico tópico não tem papel no tratamento da estomatite aftosa recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estomatite aftosa recorrente (EAR) é uma doença comum e amplamente reconhecida que envolve a mucosa oral.
Ocorre tipicamente como uma única ou múltiplas lesões ulcerativas dolorosas, bem definidas, autolimitadas, influenciando a membrana mucosa oral não queratinizada circundada por halo vermelho.
A prevalência da EAR é de até 25% na população mundial, com taxa de recorrência de 50% a cada 3 bocas.
A causa exata da RAS é incerta e, portanto, vários componentes ainda estão sendo implicados, como fatores genéticos, hormonais, traumáticos, nutricionais, alérgicos, imunológicos e psicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- Idade 18-30 anos.
- Mínimo de 2 anos de história de EAR, com úlcera ativa menos de 48 horas de estomatite aftosa recorrente.
Critério de exclusão:
- história conhecida de hipersensibilidade à clorexidina ou ao ácido hialurônico.
- Uso de qualquer medicamento como tratamento para a úlcera ativa presente.
- Tabagismo e presença de doenças sistêmicas como doença de Behçet, anemia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome da imunodeficiência adquirida e doença hepática ou renal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Úlcera estomacal, úlcera duodenal e inflamação do estômago ou esôfago.
- Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, esteróides sistêmicos ou outros agentes imunomoduladores, anti-histamínicos orais ou antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cloridrato de colrexidina tópica 125 mg/100 ml disponível comercialmente (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Cairo, Egito).
O tratamento tópico com colutório de cloridrato de colrexidina foi repetido três vezes por dia durante uma semana.
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Enxaguante bucal tópico usado três vezes ao dia durante uma semana e os pacientes não podiam comer ou beber por uma hora após o enxágue.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ácido hialurônico (grupo HA)
Ácido hialurônico tópico na forma de hialuronano sódico 25 mg/100 ml como enxaguante bucal (Aftamed; Bioplaxpharma, Reino Unido). O tratamento com enxaguatório bucal com ácido hialurônico tópico foi repetido três vezes ao dia durante uma semana.
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Enxaguante bucal tópico usado três vezes ao dia durante uma semana e os pacientes não podiam comer ou beber por uma hora após o enxágue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: uma semana
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Escala de avaliação da dor, escala analógica visual (EVA) composta por uma linha reta de 10 cm entre as extremidades, sendo 0 sem dor (melhor resultado) e 10 para dor intolerável (pior resultado) após irritação da úlcera com a sonda periodontal.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da úlcera
Prazo: uma semana
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O tamanho da úlcera foi avaliado determinando a distância entre dois limites opostos da borda da úlcera, usando uma sonda periodontal em milímetros. Escore para melhora clínica do sinal onde valores altos indicam pior resultado, mas valores baixos indicam melhor resultado.
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uma semana
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Duração da cura
Prazo: uma semana
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período da ulceração para cicatrização completa
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mai Zakaria Ibrahium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Porque a pesquisa ainda não foi publicada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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