Paikallinen hyaluronihappo ja toistuva aftinen stomatiitti.
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Paikallisen hyaluronihapon tehokkuus verrattuna klooriheksidiini-suuvesiin toistuvan aftisen stomatiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tehtiin hypoteesin arvioimiseksi, että paikallisella hyaluronihapposuuvedellä ei ole merkitystä toistuvan aftisen suutulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva aftinen stomatiitti (RAS) on yleinen ja laajalti tunnustettu suun limakalvon sairaus.
Se esiintyy tyypillisesti yhtenä tai useana hyvin määriteltynä kivuliaana itsestään rajoittuvana haavaisena vauriona, joka vaikuttaa keratinisoitumattomaan suun limakalvoon, jota ympäröi punainen sädekehä.
RAS:n esiintyvyys on jopa 25 % maailman väestöstä, ja uusiutumisaste on 50 % joka kolmas suu.
RAS:n tarkka syy on epävarma, ja siksi siihen liittyy vielä monia tekijöitä, kuten geneettisiä, hormonaalisia, traumaattisia, ravitsemuksellisia, allergisia, immunologisia ja psykologisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- Ikä 18-30 vuotta.
- Vähintään 2 vuotta RAS-historiaa, aktiivisella haavalla alle 48 tuntia toistuvaa aftista stomatiittia.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys klooriheksidiinille tai hyaluronihapolle.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö nykyisen aktiivisen haavan hoidossa.
- Tupakointi ja systeemiset sairaudet, kuten Behçetin tauti, anemia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä ja maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vatsahaava, pohjukaissuolihaava ja mahalaukun tai ruokatorven tulehdus.
- Hoito systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, systeemisillä steroideilla tai muilla immuunijärjestelmää säätelevillä aineilla, oraalisilla antihistamiineilla tai systeemisillä antibiooteilla viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Paikallinen klorheksidiinihydrokloridi 125 mg/100 ml kaupallisesti saatavilla (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Kairo, Egypti) suuvesi.
Paikallinen kolreksidiinihydrokloridi-suuvesihoito on toistettu kolme kertaa päivässä viikon ajan.
|
Paikallista suuvettä käytettiin kolme kertaa päivässä viikon ajan, ja potilaat eivät saaneet syödä tai juoda tunnin ajan huuhtelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä (HA-ryhmä)
Paikallinen hyaluronihappo hyaluronaaninatriumin muodossa 25 mg/100 ml suuveteenä (Aftamed; Bioplaxpharma, UK). Paikallinen hyaluronihapposuuvesihoito on toistettu kolme kertaa päivässä viikon ajan.
|
Paikallista suuvettä käytettiin kolme kertaa päivässä viikon ajan, ja potilaat eivät saaneet syödä tai juoda tunnin ajan huuhtelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kivun arviointiasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka koostuu 10 cm:n suorasta viivasta päiden välillä, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua (parempi tulos) ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua (huonompi lopputulos) haavan ärsytyksen jälkeen periodontaalisella koettimella.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Haavan koko arvioitiin määrittämällä haavan reunan kahden vastakkaisen rajan välinen etäisyys käyttäen parodontaalista mittapäätä millimetreinä. Pisteet merkin kliinisestä paranemisesta, jossa korkeat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mutta alhaiset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
yksi viikko
|
|
Paranemisen kesto
Aikaikkuna: yksi viikko
|
haavaumajakson täydelliseen paranemiseen
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mai Zakaria Ibrahium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimusta ei ole vielä julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .