Miejscowy kwas hialuronowy i nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej.
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Skuteczność miejscowego stosowania kwasu hialuronowego w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne
Badanie to przeprowadzono w celu oszacowania hipotezy, że miejscowe płukanki z kwasem hialuronowym nie odgrywają żadnej roli w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest częstym i powszechnie rozpoznawanym schorzeniem błony śluzowej jamy ustnej.
Występuje zazwyczaj jako pojedyncza lub mnoga, dobrze odgraniczona, bolesna, samoograniczająca się zmiana wrzodziejąca obejmująca nierogowaciałą błonę śluzową jamy ustnej otoczoną czerwoną otoczką.
Częstość występowania RAS w światowej populacji wynosi do 25%, a częstość nawrotów wynosi 50% co 3 jamy ustnej.
Dokładna przyczyna RAS jest niepewna, w związku z czym bierze się jeszcze pod uwagę wiele elementów, takich jak czynniki genetyczne, hormonalne, traumatyczne, żywieniowe, alergiczne, immunologiczne i psychologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia były następujące:
- Wiek 18-30 lat.
- Minimum 2 lata historii RAS, z aktywnym owrzodzeniem trwającym krócej niż 48 godzin nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- znana historia nadwrażliwości na chlorheksydynę lub kwas hialuronowy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu obecnego czynnego wrzodu.
- Palenie i obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroba Behçeta, niedokrwistość, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół nabytego niedoboru odporności oraz choroby wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy i zapalenie żołądka lub przełyku.
- Leczenie ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi lekami immunomodulującymi, doustnymi lekami przeciwhistaminowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejscowy chlorowodorek cholorheksydyny 125 mg/100 ml dostępny w handlu (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Cairo, Egypt) płyn do płukania jamy ustnej.
Miejscowe płukanie ust chlorowodorkiem cholorheksydyny powtarzano trzy razy dziennie przez jeden tydzień.
|
Miejscowy płyn do płukania jamy ustnej stosowano trzy razy dziennie przez tydzień, a pacjentom nie wolno było jeść ani pić przez godzinę po płukaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego (grupa HA)
Miejscowy kwas hialuronowy w postaci hialuronianu sodowego 25 mg/100 ml jako płyn do płukania ust (Aftamed; Bioplaxpharma, Wielka Brytania). Miejscowe stosowanie kwasu hialuronowego w płynie do płukania ust powtarzano trzy razy dziennie przez jeden tydzień.
|
Miejscowy płyn do płukania jamy ustnej stosowano trzy razy dziennie przez tydzień, a pacjentom nie wolno było jeść ani pić przez godzinę po płukaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala oceny bólu, wizualna skala analogowa (VAS) składająca się z 10-centymetrowej linii prostej między końcami, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 ból nie do zniesienia (gorszy wynik) po podrażnieniu owrzodzenia sondą periodontologiczną.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Rozmiar owrzodzenia oceniano, określając odległość między dwoma przeciwległymi granicami krawędzi owrzodzenia za pomocą sondy periodontologicznej w milimetrach. Ocena poprawy klinicznej objawu, gdzie wysokie wartości oznaczają gorsze wyniki, a niskie wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
jeden tydzień
|
|
Czas gojenia
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
okres owrzodzenia do całkowitego wygojenia
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mai Zakaria Ibrahium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ badania nie zostały jeszcze opublikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .