Acide hyaluronique topique et stomatite aphteuse récurrente.
10 février 2020 mis à jour par: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Efficacité des bains de bouche topiques à base d'acide hyaluronique par rapport à la chlorhexidine dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente : un essai clinique randomisé
Cette étude a été menée pour estimer l'hypothèse selon laquelle les bains de bouche topiques à l'acide hyaluronique n'ont aucun rôle dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stomatite aphteuse récurrente (RAS) est un trouble courant et largement reconnu impliquant la muqueuse buccale.
Il se présente généralement sous la forme d'une ou de plusieurs lésions ulcéreuses douloureuses bien définies, auto-limitantes, influençant la muqueuse buccale non kératinisée entourée d'un halo rouge.
La prévalence du RAS atteint jusqu'à 25 % dans la population mondiale, avec un taux de récidive de 50 % toutes les 3 mouches.
La cause exacte du RAS est incertaine et, par conséquent, de nombreux composants sont encore impliqués, tels que des facteurs génétiques, hormonaux, traumatiques, nutritionnels, allergiques, immunologiques et psychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- Âge 18-30 ans.
- Minimum de 2 ans d'antécédents de RAS, avec ulcère actif depuis moins de 48 heures de stomatite aphteuse récurrente.
Critère d'exclusion:
- antécédent connu d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'acide hyaluronique.
- Utilisation de tout médicament comme traitement de l'ulcère actif actuel.
- Tabagisme et présence de maladies systémiques telles que la maladie de Behçet, l'anémie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome d'immunodéficience acquise et les maladies du foie ou des reins.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ulcère de l'estomac, ulcère duodénal et inflammation de l'estomac ou de l'œsophage.
- Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs, des antihistaminiques oraux ou des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chlorhydrate de cholrhéxidine topique 125 mg/100 ml disponible dans le commerce (Hexitol ; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Le Caire, Égypte) rince-bouche.
Le traitement topique par bain de bouche au chlorhydrate de cholrhéxidine a été répété trois fois par jour pendant une semaine.
|
Un rince-bouche topique utilisé trois fois par jour pendant une semaine et les patients n'étaient pas autorisés à manger ni à boire pendant une heure après le rinçage.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe acide hyaluronique (groupe HA)
Acide hyaluronique topique sous forme de hyaluronane sodique 25 mg/100 ml en rince-bouche (Aftamed ; Bioplaxpharma, Royaume-Uni). Le traitement topique en rince-bouche à l'acide hyaluronique a été répété trois fois par jour pendant une semaine.
|
Un rince-bouche topique utilisé trois fois par jour pendant une semaine et les patients n'étaient pas autorisés à manger ni à boire pendant une heure après le rinçage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: une semaine
|
Échelle d'évaluation de la douleur, échelle visuelle analogique (EVA) composée d'une ligne droite de 10 cm entre les extrémités, 0 représentant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 une douleur intolérable (pire résultat) après irritation de l'ulcère avec la sonde parodontale.
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de l'ulcère
Délai: une semaine
|
La taille de l'ulcère a été évaluée en déterminant la distance entre deux limites opposées du bord de l'ulcère, à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres. Score d'amélioration clinique du signe où des valeurs élevées indiquent un résultat pire mais des valeurs faibles indiquent un meilleur résultat.
|
une semaine
|
|
Durée de la guérison
Délai: une semaine
|
période de l'ulcération pour une cicatrisation complète
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mai Zakaria Ibrahium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Parce que la recherche n'a pas encore été publiée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .