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Ácido hialurónico tópico y estomatitis aftosa recurrente.

10 de febrero de 2020 actualizado por: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Eficacia del ácido hialurónico tópico versus enjuagues bucales con clorhexidina en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio se realizó para estimar la hipótesis de que los enjuagues bucales de ácido hialurónico tópico no tienen ningún papel en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estomatitis aftosa recurrente (RAS) es un trastorno común y ampliamente reconocido que afecta a la mucosa oral. Ocurre típicamente como una sola o múltiples lesiones ulcerativas dolorosas autolimitadas bien definidas que afectan la membrana mucosa oral no queratinizada rodeada por un halo rojo. La prevalencia de RAS es de hasta un 25% en la población mundial, con una tasa de recurrencia del 50% cada 3 bocas. La causa exacta de la RAS es incierta y, en consecuencia, numerosos componentes aún están implicados, como factores genéticos, hormonales, traumáticos, nutricionales, alérgicos, inmunológicos y psicológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 115
        • Faculty of dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  • Edad 18-30 años.
  • Mínimo de 2 años de historia de RAS, con úlcera activa menos de 48 horas de estomatitis aftosa recurrente.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la clorhexidina o al ácido hialurónico.
  • Uso de cualquier medicamento como tratamiento para la úlcera activa presente.
  • Tabaquismo y presencia de enfermedades sistémicas como enfermedad de Behçet, anemia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida y enfermedades hepáticas o renales.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Úlcera estomacal, úlcera duodenal e inflamación del estómago o del esófago.
  • Tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores, antihistamínicos orales o antibióticos sistémicos en los 3 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Clorhexidina tópica 125 mg/100 ml disponible comercialmente (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, El Cairo, Egipto) enjuague bucal. El tratamiento de enjuague bucal con clorhexidina tópica se repitió tres veces al día durante una semana.
El enjuague bucal tópico se usó tres veces al día durante una semana y los pacientes no pudieron comer ni beber durante una hora después del enjuague.
Otros nombres:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Reino Unido)
Experimental: Grupo de ácido hialurónico (grupo HA)
Ácido hialurónico tópico en forma de hialuronano sódico 25 mg/100 ml como enjuague bucal (Aftamed; Bioplaxpharma, UK). El tratamiento con enjuague bucal tópico con ácido hialurónico se ha repetido tres veces al día durante una semana.
El enjuague bucal tópico se usó tres veces al día durante una semana y los pacientes no pudieron comer ni beber durante una hora después del enjuague.
Otros nombres:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: una semana
Escala de evaluación del dolor, escala analógica visual (EVA) que consta de una línea recta de 10 cm entre los extremos, donde 0 representa ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 dolor intolerable (peor resultado) después de la irritación de la úlcera con la sonda periodontal.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: una semana
El tamaño de la úlcera se evaluó determinando la distancia entre dos límites opuestos del borde de la úlcera, utilizando una sonda periodontal en milímetros. Puntuación de mejoría clínica del signo donde los valores altos indican un peor resultado pero los valores bajos indican un mejor resultado.
una semana
Duración de la curación
Periodo de tiempo: una semana
período de la ulceración para la curación completa
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a que la investigación aún no se ha publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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