Acido ialuronico topico e stomatite aftosa ricorrente.
10 febbraio 2020 aggiornato da: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Efficacia dell'acido ialuronico topico rispetto ai collutori alla clorexidina nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è stato condotto per stimare l'ipotesi che i collutori topici all'acido ialuronico non abbiano alcun ruolo nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è un disturbo comune e ampiamente riconosciuto che coinvolge la mucosa orale.
Si presenta tipicamente come lesioni ulcerative autolimitanti dolorose singole o multiple ben definite che interessano la mucosa orale non cheratinizzata circondata da un alone rosso.
La prevalenza della RAS è fino al 25% nella popolazione mondiale, con un tasso di recidiva del 50% ogni 3 bocche.
La causa esatta della RAS è incerta e di conseguenza numerosi componenti sono ancora implicati come fattori genetici, ormonali, traumatici, nutrizionali, allergici, immunologici e psicologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono stati i seguenti:
- Età 18-30 anni.
- Almeno 2 anni di storia di RAS, con ulcera attiva meno di 48 ore di stomatite aftosa ricorrente.
Criteri di esclusione:
- anamnesi nota di ipersensibilità alla clorexidina o all'acido ialuronico.
- Uso di qualsiasi farmaco come trattamento per l'attuale ulcera attiva.
- Fumo e presenza di malattie sistemiche come malattia di Behçet, anemia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome da immunodeficienza acquisita e malattie epatiche o renali.
- Donne incinte o che allattano.
- Ulcera allo stomaco, ulcera duodenale e infiammazione dello stomaco o dell'esofago.
- Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, steroidi sistemici o altri agenti immunomodulatori, antistaminici orali o antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Collutorio topico di clorexidina cloridrato 125 mg/100 ml disponibile in commercio (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Cairo, Egypt).
Il trattamento topico con collutorio a base di colrexidina cloridrato è stato ripetuto tre volte al giorno per una settimana.
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Collutorio topico utilizzato tre volte al giorno per una settimana e ai pazienti non è stato permesso di mangiare o bere per un'ora dopo il risciacquo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dell'acido ialuronico (gruppo HA)
Acido ialuronico topico sotto forma di ialuronano sodico 25 mg/100 ml come collutorio (Aftamed; Bioplaxpharma, Regno Unito). Il trattamento topico con collutorio all'acido ialuronico è stato ripetuto tre volte al giorno per una settimana.
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Collutorio topico utilizzato tre volte al giorno per una settimana e ai pazienti non è stato permesso di mangiare o bere per un'ora dopo il risciacquo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: una settimana
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Scala di valutazione del dolore, scala analogica visiva (VAS) composta da una linea retta di 10 cm tra le estremità, con 0 che rappresenta nessun dolore (esito migliore) e 10 per dolore intollerabile (esito peggiore) dopo l'irritazione dell'ulcera con la sonda parodontale.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: una settimana
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La dimensione dell'ulcera è stata valutata determinando la distanza tra due confini opposti del bordo dell'ulcera, utilizzando una sonda parodontale in millimetri. Punteggio per il miglioramento clinico del segno dove valori alti indicano un esito peggiore ma valori bassi indicano un esito migliore.
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una settimana
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Durata della guarigione
Lasso di tempo: una settimana
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periodo dell'ulcerazione per la guarigione completa
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mai Zakaria Ibrahium
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Perché la ricerca non è stata ancora pubblicata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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