Актуальная гиалуроновая кислота и рецидивирующий афтозный стоматит.
10 февраля 2020 г. обновлено: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Эффективность местного применения гиалуроновой кислоты по сравнению с ополаскивателями с хлоргексидином при лечении рецидивирующего афтозного стоматита: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было проведено для оценки гипотезы о том, что местные жидкости для полоскания рта с гиалуроновой кислотой не играют никакой роли в лечении рецидивирующего афтозного стоматита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) является распространенным и широко известным заболеванием, поражающим слизистую оболочку полости рта.
Обычно это происходит в виде одиночных или множественных четко очерченных болезненных самокупирующихся язвенных поражений, воздействующих на неороговевающую слизистую оболочку полости рта, окруженную красным ореолом.
Распространенность СПА составляет до 25% населения мира, частота рецидивов составляет 50% каждые 3 рта.
Точная причина САС неизвестна, и, соответственно, в нее вовлечены многочисленные компоненты, такие как генетические, гормональные, травматические, алиментарные, аллергические, иммунологические и психологические факторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения были следующими:
- Возраст 18-30 лет.
- Минимум 2 года анамнеза по поводу афтозного стоматита, с активной язвой менее 48 часов рецидивирующего афтозного стоматита.
Критерий исключения:
- известная история гиперчувствительности к хлоргексидину или гиалуроновой кислоте.
- Использование любых лекарств для лечения текущей активной язвы.
- Курение и наличие системных заболеваний, таких как болезнь Бехчета, анемия, болезнь Крона, язвенный колит, синдром приобретенного иммунодефицита, заболевания печени или почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и воспаление желудка или пищевода.
- Лечение системными нестероидными противовоспалительными препаратами, системными стероидами или другими иммуномодулирующими средствами, пероральными антигистаминными препаратами или системными антибиотиками в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Хлоргексидина гидрохлорид для местного применения 125 мг/100 мл, имеющийся в продаже (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Каир, Египет) для полоскания рта.
Местное полоскание рта хлоргексидина гидрохлоридом повторяли три раза в день в течение одной недели.
|
Местная жидкость для полоскания рта использовалась три раза в день в течение одной недели, и пациентам не разрешалось есть или пить в течение одного часа после полоскания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа гиалуроновой кислоты (группа HA)
Местная гиалуроновая кислота в форме гиалуроновой кислоты натрия 25 мг/100 мл в виде жидкости для полоскания рта (Афтамед; Bioplaxpharma, Великобритания). Местное лечение гиалуроновой кислотой для полоскания рта повторялось три раза в день в течение одной недели.
|
Местная жидкость для полоскания рта использовалась три раза в день в течение одной недели, и пациентам не разрешалось есть или пить в течение одного часа после полоскания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: одна неделя
|
Шкала оценки боли, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из 10-сантиметровой прямой линии между концами, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат) и 10 – нестерпимую боль (худший результат) после раздражения язвы пародонтальным зондом.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: одна неделя
|
Размер язвы оценивали путем определения расстояния между двумя противоположными границами края язвы с использованием периодонтального зонда в миллиметрах. Оценка клинического улучшения признака, где высокие значения указывают на худший результат, а низкие значения указывают на лучший результат.
|
одна неделя
|
|
Продолжительность заживления
Временное ограничение: одна неделя
|
период изъязвления до полного заживления
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mai Zakaria Ibrahium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Потому что исследование еще не опубликовано.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .