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Topische Hyaluronsäure und rezidivierende aphthöse Stomatitis.

10. Februar 2020 aktualisiert von: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Wirksamkeit von topischer Hyaluronsäure im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundspülungen bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Hypothese abzuschätzen, dass die topische Hyaluronsäure-Mundspülung keine Rolle bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis spielt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) ist eine häufige und weithin anerkannte Erkrankung der Mundschleimhaut. Es tritt typischerweise als einzelne oder mehrere gut definierte schmerzhafte, selbstlimitierende ulzerative Läsionen auf, die die nicht verhornte Mundschleimhaut beeinflussen, die von einem roten Hof umgeben ist. Die Prävalenz von RAS beträgt bis zu 25 % in der Weltbevölkerung, mit einer Rezidivrate von 50 % alle 3 Mündungen. Die genaue Ursache von RAS ist ungewiss, und dementsprechend werden noch zahlreiche Komponenten wie genetische, hormonelle, traumatische, ernährungsbedingte, allergische, immunologische und psychologische Faktoren involviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • Alter 18-30 Jahre.
  • Mindestens 2 Jahre RAS-Vorgeschichte mit aktivem Ulkus weniger als 48 Stunden rezidivierender aphthöser Stomatitis.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Hyaluronsäure in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung des vorliegenden aktiven Geschwürs.
  • Rauchen und Vorhandensein systemischer Erkrankungen wie Behçet-Krankheit, Anämie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, erworbenes Immunschwächesyndrom und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Entzündung des Magens oder der Speiseröhre.
  • Behandlung mit systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika, systemischen Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln, oralen Antihistaminika oder systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Topisches Chlorhexidinhydrochlorid 125 mg/100 ml, im Handel erhältlich (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Kairo, Ägypten) Mundspülung. Die topische Mundwasserbehandlung mit Cholorhexidinhydrochlorid wurde eine Woche lang dreimal täglich wiederholt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure in Form von Hyaluronan-Natrium 25 mg/100 ml als Mundwasser
Topisches Mundwasser wurde dreimal täglich für eine Woche verwendet und die Patienten durften nach dem Spülen eine Stunde lang weder essen noch trinken.
Andere Namen:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Großbritannien)
Experimental: Hyaluronsäuregruppe (HA-Gruppe)
Topische Hyaluronsäure in Form von Hyaluronan-Natrium 25 mg/100 ml als Mundwasser (Aftamed; Bioplaxpharma, UK). Die Behandlung mit topischem Hyaluronsäure-Mundwasser wurde eine Woche lang dreimal täglich wiederholt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure in Form von Hyaluronan-Natrium 25 mg/100 ml als Mundwasser
Topisches Mundwasser wurde dreimal täglich für eine Woche verwendet und die Patienten durften nach dem Spülen eine Stunde lang weder essen noch trinken.
Andere Namen:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Großbritannien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: eine Woche
Schmerzbeurteilungsskala, visuelle Analogskala (VAS), bestehend aus einer 10 cm langen geraden Linie zwischen den Enden, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 unerträgliche Schmerzen (schlechteres Ergebnis) nach Reizung des Geschwürs mit der Parodontalsonde darstellt.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: eine Woche
Die Größe des Geschwürs wurde durch Bestimmung des Abstands zwischen zwei gegenüberliegenden Rändern des Geschwürs unter Verwendung einer Parodontalsonde in Millimetern bewertet. Score für die klinische Verbesserung des Zeichens, wobei hohe Werte ein schlechteres Ergebnis, niedrige Werte jedoch ein besseres Ergebnis anzeigen.
eine Woche
Dauer der Heilung
Zeitfenster: eine Woche
Zeitraum der Ulzeration für eine vollständige Heilung
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mai Zakaria Ibrahium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Weil die Forschung noch nicht veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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