Aktuell hyaluronsyra och återkommande aftös stomatit.
10 februari 2020 uppdaterad av: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Effektiviteten av topiska hyaluronsyra kontra klorhexidin munvatten vid behandling av återkommande aftös stomatit: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie utfördes för att uppskatta hypotesen att det aktuella munsköljet av hyaluronsyra inte spelar någon roll vid behandling av återkommande aftös stomatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande aftös stomatit (RAS) är en vanlig och allmänt erkänd sjukdom som involverar munslemhinnan.
Det uppträder typiskt som en enstaka eller flera väldefinierade smärtsamma självbegränsande ulcerösa lesioner som påverkar den icke-keratiniserade munslemhinnan omgiven av röd halo.
Prevalensen av RAS är upp till 25 % i världens befolkning, med en återfallsfrekvens på 50 % var tredje mun.
Den exakta orsaken till RAS är osäker, och följaktligen är många komponenter ännu inblandade, såsom genetiska, hormonella, traumatiska, näringsmässiga, allergiska, immunologiska och psykologiska faktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var följande:
- Ålder 18-30 år.
- Minst 2 års RAS-historia, med aktivt sår mindre än 48 timmar av återkommande aftös stomatit.
Exklusions kriterier:
- känd historia av överkänslighet mot klorhexidin eller hyaluronsyra.
- Användning av vilken medicin som helst som behandling för det aktuella aktiva såret.
- Rökning och förekomst av systemiska sjukdomar som Behçets sjukdom, anemi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, förvärvat immunbristsyndrom och lever- eller njursjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Magsår, duodenalsår och inflammation i magen eller matstrupen.
- Behandling med systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, systemiska steroider eller andra immunmodulerande medel, orala antihistaminer eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Topisk kolrhexidinhydroklorid 125 mg/100 ml tillgänglig kommersiellt (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Kairo, Egypten) munvatten.
Topikal behandling med kolrhexidinhydroklorid har upprepats tre gånger per dag under en vecka.
|
Utvärtes munvatten användes tre gånger dagligen under en vecka och patienterna fick inte äta eller dricka under en timme efter sköljning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyaluronsyragrupp (HA-grupp)
Topikal hyaluronsyra i form av hyaluronan natrium 25 mg/100 ml som munvatten (Aftamed; Bioplaxpharma, Storbritannien). Topisk munvattenbehandling med hyaluronsyra har upprepats tre gånger per dag under en vecka.
|
Utvärtes munvatten användes tre gånger dagligen under en vecka och patienterna fick inte äta eller dricka under en timme efter sköljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: en vecka
|
Smärtbedömningsskala, visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm rät linje mellan ändarna, där 0 representerar ingen smärta (bättre resultat) och 10 för outhärdlig smärta (sämre utfall) efter irritation av såret med parodontala sonden.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek
Tidsram: en vecka
|
Sårstorleken utvärderades genom att bestämma avståndet mellan två motsatta gränser av sårkanten, med hjälp av en periodontal sond i millimeter. Poäng för klinisk förbättring av tecknet där höga värden indikerar sämre utfall men låga värden indikerar bättre resultat.
|
en vecka
|
|
Läkningens varaktighet
Tidsram: en vecka
|
period av sårbildningen för fullständig läkning
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mai Zakaria Ibrahium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Eftersom forskningen inte har publicerats ännu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .