外用透明质酸和复发性口疮性口炎。
2020年2月10日 更新者：Mai Zakaria Ibrahium Mohammed、Cairo University
外用透明质酸与洗必泰漱口水治疗复发性口疮性口炎的疗效：一项随机临床试验
进行这项研究是为了估计外用透明质酸漱口水对治疗复发性口疮性口炎没有作用的假设
研究概览
详细说明
复发性口疮性口炎 (RAS) 是一种常见且广泛认可的口腔粘膜疾病。
它通常表现为单个或多个边界清楚的疼痛性自限性溃疡性病变，影响被红色光晕包围的非角化口腔粘膜。
RAS在世界人口中的患病率高达25%，每3口就有50%的复发率。
RAS 的确切原因尚不确定，因此许多因素仍牵涉其中，例如遗传、激素、外伤、营养、过敏、免疫和心理因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准如下：
- 年龄在 18-30 岁之间。
- 至少 2 年的 RAS 病史，活动性溃疡少于 48 小时的复发性口疮性口炎。
排除标准：
- 已知对氯己定或透明质酸过敏史。
- 使用任何药物治疗目前的活动性溃疡。
- 吸烟和存在全身性疾病，例如白塞病、贫血、克罗恩病、溃疡性结肠炎、获得性免疫缺陷综合征以及肝脏或肾脏疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃或食道炎症。
- 在过去 3 个月内接受过全身性非甾体类抗炎药、全身性类固醇或其他免疫调节剂、口服抗组胺药或全身性抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
外用盐酸氯己定 125 mg/100 ml 市售（Hexitol；Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries，Cairo，Egypt）漱口水。
外用盐酸氯西定漱口水治疗每天重复 3 次，持续 1 周。
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外用漱口水每天使用 3 次，持续 1 周，漱口后 1 小时内不得进食或饮水。
其他名称：
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实验性的：透明质酸组（HA组）
透明质酸钠形式的局部透明质酸 25 mg/100 ml 作为漱口水（Aftamed；Bioplaxpharma，英国）。局部透明质酸漱口水治疗每天重复 3 次，持续一周。
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外用漱口水每天使用 3 次，持续 1 周，漱口后 1 小时内不得进食或饮水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：一周
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疼痛评估量表，视觉模拟量表 (VAS)，由两端之间的 10 厘米直线组成，0 代表无疼痛（更好的结果），10 代表在用牙周探针刺激溃疡后无法忍受的疼痛（更差的结果）。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡大小
大体时间：一周
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使用以毫米为单位的牙周探针，通过确定溃疡边缘的两个相对边界之间的距离来评估溃疡大小。对标志的临床改善进行评分，其中高值表示较差的结果但低值表示较好的结果。
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一周
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愈合时间
大体时间：一周
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溃疡完全愈合期
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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