Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kyselina hyaluronová a recidivující aftózní stomatitida.

10. února 2020 aktualizováno: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Účinnost lokálních ústních vod s kyselinou hyaluronovou versus chlorhexidin v léčbě recidivující aftózní stomatitidy: Randomizovaná klinická studie

Tato studie byla provedena za účelem odhadu hypotézy, že lokální ústní voda s kyselinou hyaluronovou nemá žádnou roli v léčbě recidivující aftózní stomatitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) je běžné a široce uznávané onemocnění postihující sliznici dutiny ústní. Typicky se vyskytuje jako jedna nebo více dobře definovaných bolestivých samolimitujících ulcerózních lézí ovlivňujících nekeratinizovanou ústní sliznici obklopenou červeným halo. Prevalence RAS je až 25 % ve světové populaci, s mírou recidivy 50 % každé 3 ústy. Přesná příčina RAS je nejistá, a proto se na tom podílejí četné složky, jako jsou genetické, hormonální, traumatické, nutriční, alergické, imunologické a psychologické faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení byla následující:

  • Věk 18-30 let.
  • Minimálně 2 roky historie RAS, s aktivním vředem méně než 48 hodin recidivující aftózní stomatitidy.

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza přecitlivělosti na chlorhexidin nebo kyselinu hyaluronovou.
  • Použití jakéhokoli léku k léčbě současného aktivního vředu.
  • Kouření a přítomnost systémových onemocnění, jako je Behçetova choroba, anémie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom získané imunodeficience a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Žaludeční vřed, duodenální vřed a zánět žaludku nebo jícnu.
  • Léčba systémovými nesteroidními protizánětlivými léky, systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními látkami, perorálními antihistaminiky nebo systémovými antibiotiky v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Topická ústní voda cholhexidin hydrochlorid 125 mg/100 ml dostupná komerčně (Hexitol; Arab Drug Company for Pharmaceutical and Chemical Industries, Cairo, Egypt). Lokální léčba ústní vodou cholhexidin hydrochloridem byla opakována třikrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Kyselina hyaluronová ve formě hyaluronanu sodného 25 mg/100 ml jako ústní voda
Místní ústní voda se používala třikrát denně po dobu jednoho týdne a pacienti nesměli jednu hodinu po vypláchnutí jíst ani pít.
Ostatní jména:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Spojené království)
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové (HA skupina)
Lokální kyselina hyaluronová ve formě sodné soli hyaluronanu 25 mg/100 ml jako ústní voda (Aftamed; Bioplaxpharma, UK). Lokální léčba ústní vodou kyselinou hyaluronovou se opakuje třikrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Kyselina hyaluronová ve formě hyaluronanu sodného 25 mg/100 ml jako ústní voda
Místní ústní voda se používala třikrát denně po dobu jednoho týdne a pacienti nesměli jednu hodinu po vypláchnutí jíst ani pít.
Ostatní jména:
  • (Aftamed; Bioplaxpharma, Spojené království)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: týden
Škála hodnocení bolesti, vizuální analogová škála (VAS) obsahující 10 cm přímku mezi konci, kde 0 představuje žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 pro nesnesitelnou bolest (horší výsledek) po podráždění vředu periodontální sondou.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: týden
Velikost vředu byla hodnocena určením vzdálenosti mezi dvěma protilehlými hranicemi okraje vředu pomocí periodontální sondy v milimetrech. Skóre klinického zlepšení příznaku, kde vysoké hodnoty znamenají horší výsledek, ale nízké hodnoty znamenají lepší výsledek.
týden
Doba hojení
Časové okno: týden
období ulcerace pro úplné zhojení
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mai Zakaria Ibrahium

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protože výzkum dosud nebyl zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit