プレホスピタル医療における微小循環 (MicroCircPreHo)
2020年2月10日 更新者:Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
救急患者における舌下微小血管終末回路の病院前分析 - 前向き観察研究
診断とリスクの層別化は、緊急時に限られています。
微小循環の測定は、灌流が不十分であるが、ショックの開始などの大循環が補償されている患者を特定する可能性があります。
この概念実証研究では、舌下プレホスピタル サイドストリーム暗視野顕微鏡法が実現可能かどうかを調べます。
この前向き観察研究には、自発循環があり、舌下粘膜へのアクセスを提供する緊急救急車による医療援助を受けている患者が含まれます。
微小循環の舌下測定は、サイドストリーム暗視野カメラを使用して実行されます。
ビデオ品質は、MIQS (微小循環画質スコア) で評価されます。
AVA 4.3C ソフトウェアは、微小循環パラメーターを計算します。
調査の概要
詳細な説明
リスク層別化は救急医療の重要な要素であり、新しいツールとパラメーターを特定して検証することに大きな関心が寄せられています。
これらのツールは、救急医や救急隊員が緊急時にも扱いやすいものでなければなりません。
これらのツールの主な課題は、重病患者を特定することですが、通常、救急車は臨床検査と基本的な血行動態値を処理します。
したがって、診断ツールは大循環値の評価に限定されますが、これは信頼性が低く、実際の臓器灌流を必ずしも反映していない可能性があります。
大循環のみに焦点を当てると、組織の低酸素症が重要であり、微小循環の崩壊または少なくとも調節不全が非常に早期に発生するため、すでに進行中の臓器灌流障害が隠される可能性があります。
微小循環が減少すると、細胞の栄養素と酸素の供給が減弱し、深刻な細胞損傷を引き起こす可能性があります。
実際、微小循環障害はショックの至るところに見られ、血行動態補償の設定でも見られます。
微小循環の障害は、重篤な患者の悪化に対する警告の最初の兆候であることがよくあります。
微小循環障害のある患者を特定する有望な方法は、舌下 IDF および SDF 測定 (IDF: 入射暗視野、SDF: 側流暗視野) デバイスの使用です。これは、舌下微小循環が臓器灌流を確実に反映するため、適切なターゲットであるためです。
舌下微小循環の測定は、多くの病院内または実験環境でリスクの高い患者を特定するためにすでに使用されています。
これらの測定ツールは、使いやすいハンドヘルド デバイスです。
最新世代の SDF では、さまざまな微小循環パラメーターを個別に計算する自動ソフトウェアが大幅に改善されています。
したがって、担当医がビデオを自分で解釈する必要はありません。
この調査は、ドイツのデュッセルドルフ周辺の大都市圏の救急車救急サービスで行われます。
研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります: 1) 救急医を派遣する指示のある病院外での急性緊急事態の呼び出し、2) 事前の蘇生なしの自然循環、3) インフォームドコンセント、4)舌下粘膜にアクセスできる必要があります。
次のデータが収集されます: 年齢、性別、緊急警報の原因 (心臓の理由、呼吸器の理由、消化器、腫瘍、内科全般、腎臓、神経、精神、小児、外傷)、および航空に関する国家諮問委員会 ( NACA)、0 = 損傷なし、7 = 致命的な損傷の重症度スコアの範囲です。
重要なパラメータ(心拍数、非侵襲的血圧、末梢血酸素飽和度)は、標準的な院外監視装置(Corpuls3(GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH、Kaufering、ドイツ))を使用して測定されます。
平均動脈圧 (MAP) は次のように計算されます: (2 * 拡張期圧 + 収縮期圧) /3。
Hernandezらによって記載された標準化された方法でキャピラリー再充填を評価した。
十分な訓練を受けた調査官のみが測定を行います。
微小循環は、サイドストリーム暗視野顕微鏡(MicroScan®デバイス、Microvision Medical、アムステルダム、オランダ)の実装によって評価されます。
デバイスの先端にある高感度カメラが、舌下毛細血管網をデジタルで記録します。
ソフトウェア分析は、タブレット画面で直接実行および視覚化できます。
さらに、ビデオは後で分析するために保存されます。
適切なタブレット コンピュータ (Microsoft Surface Pro 4、(レドモンド、ワシントン、米国)) が使用されます。
ビデオの取得後、検証済みの自動アルゴリズム ソフトウェア (AVA、バージョン 4.3 C) が分析を実行します。
重症患者の舌下微小循環の評価に関する第 2 のコンセンサス (欧州集中治療医学会) によると、微小循環の次のパラメーターは、すべての血管と小さな血管の両方で評価されます: PPV (灌流血管の割合)、NC (交差の数)、PNC (交差の灌流数)、TVD (総血管密度)、PVD (灌流血管密度)。
この研究には、少なくとも25人の患者が含まれる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院外で緊急の緊急事態を呼ぶ患者
説明
包含基準:
- 救急医の派遣を指示する病院外での急性緊急事態の呼び掛け
- 事前の蘇生なしの自然循環
- インフォームドコンセント
- 舌下粘膜にアクセスできる必要があります
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- タイムクリティカルな疾患
- 以前の蘇生
- 舌下領域へのアクセス不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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舌下微小循環の測定
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微小循環の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環の質スコア (MIQS)
時間枠:ベースラインで
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Massey らによる MIQS。は、記録された自衛隊のビデオをさらに分析するための適合性を検証するための確立された方法です。
MIQS は、最適 (0 ポイント)、準最適だが許容できる (1 ポイント)、または許容できない (10 ポイント) のスコアを、照明、持続時間、焦点、コンテンツ、安定性、および圧力のカテゴリに割り当てます。
スコアリングは、オフライン分析中に記録されたすべてのビデオに対して行われます。
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ベースラインで
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灌流血管の割合 [%]
時間枠:ベースラインで
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MicroScan®顕微鏡を用いた舌下微小循環の測定。
AVA 4.3C は、Second Consensus Conference に従って、重要な微小循環値 (灌流血管の割合、DeBackerDensity、灌流 DeBackerDensity、灌流血管密度) を自動的に計算します。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACAスコア
時間枠:ベースラインで
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全米航空諮問委員会 (NACA) のスコアは、0 = 損傷なし、7 = 致死損傷の重症度スコアの範囲であり、救急患者の病気の重症度を推定するための確立された方法です。
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ベースラインで
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血圧測定
時間枠:ベースラインで
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非侵襲的な血液測定は、緊急患者ごとにすぐに行われます。
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ベースラインで
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脈拍数の測定 [/分]
時間枠:ベースラインで
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非侵襲的な脈拍数測定は、パルソキシメーターを使用してすべての緊急患者に対して直ちに行われます。
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ベースラインで
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末梢酸素飽和度の測定[%]
時間枠:ベースラインで
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非侵襲的な酸素飽和度測定は、パルソキシメーターを使用してすべての救急患者に対して直ちに行われます。
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ベースラインで
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呼吸数の測定 [/分]
時間枠:ベースラインで
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呼吸数は、緊急患者ごとに視覚的に評価されます
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ベースラインで
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微小循環の測定
時間枠:ベースラインで
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MicroScan®顕微鏡による舌下微小循環の測定
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ベースラインで
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院内死亡率
時間枠:最長1年
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院内死亡率は、病院の医療記録または患者との直接の接触を使用して評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。