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Mikrozirkulation in der präklinischen Medizin (MicroCircPreHo)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Präklinische Analyse des sublingualen mikrovaskulären Endkreislaufs bei Notfallpatienten – eine prospektive Beobachtungsstudie

Diagnostik und Risikostratifizierung sind in Notfällen eingeschränkt. Die Messung der Mikrozirkulation könnte Patienten mit schlechter Durchblutung, aber kompensierter Makrozirkulation, wie z. B. bei beginnendem Schock, identifizieren. In dieser Proof-of-Concept-Studie wird untersucht, ob eine sublinguale präklinische Nebenstrom-Dunkelfeldmikroskopie durchführbar ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Patienten einschließen, die von einem Rettungswagen medizinisch versorgt werden, einen Spontankreislauf hatten und Zugang zur sublingualen Schleimhaut bieten. Die sublinguale Messung der Mikrozirkulation wird mit einer Sidestream-Dunkelfeldkamera durchgeführt. Die Videoqualität wird mit MIQS (Microcirculation Image Quality Score) bewertet. Die AVA 4.3C-Software berechnet Mikrozirkulationsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Risikostratifizierung ist ein Schlüsselelement in der Notfallmedizin, und es besteht großes Interesse daran, neue Instrumente und Parameter zu identifizieren und zu validieren. Diese Werkzeuge müssen auch im Notfall von Notärzten und Sanitätern einfach zu handhaben sein. Die größte Herausforderung für diese Tools besteht darin, kritisch kranke Patienten zu identifizieren, aber normalerweise verfügt ein Krankenwagen über eine klinische Untersuchung und grundlegende hämodynamische Werte. Daher sind diagnostische Hilfsmittel auf die Beurteilung von Makrozirkulationswerten beschränkt, die nicht sehr zuverlässig sind und möglicherweise nicht unbedingt die tatsächliche Organdurchblutung widerspiegeln. Die Fokussierung nur auf die Makrozirkulation könnte eine bereits bestehende Beeinträchtigung der Organperfusion maskieren, da eine Gewebehypoxie entscheidend ist und ein Kollaps der Mikrozirkulation oder zumindest eine Dysregulation sehr früh auftritt. Eine reduzierte Mikrozirkulation kann zu einer verminderten Nährstoff- und Sauerstoffversorgung der Zellen führen, was zu schweren Zellschäden führen kann. Tatsächlich ist eine beeinträchtigte Mikrozirkulation im Schock allgegenwärtig und kann sogar im Rahmen einer hämodynamischen Kompensation gefunden werden. Eine gestörte Mikrozirkulation ist oft das allererste Alarmzeichen für sich verschlechternde kritisch kranke Patienten. Ein vielversprechender Weg, Patienten mit gestörter Mikrozirkulation zu identifizieren, ist die Verwendung von sublingualen IDF- und SDF-Messgeräten (IDF: einfallendes Dunkelfeld; SDF: Nebenstrom-Dunkelfeld), da die sublinguale Mikrozirkulation ein geeignetes Ziel ist, da sie die Organdurchblutung zuverlässig widerspiegelt. Die Messung der sublingualen Mikrozirkulation wurde bereits in vielen innerklinischen oder experimentellen Umgebungen zur Identifizierung von Hochrisikopatienten eingesetzt. Diese Messgeräte sind einfach zu bedienende Handgeräte. Die neueste Generation von SDF bietet die große Verbesserung einer automatischen Software, die verschiedene Mikrozirkulationsparameter selbstständig berechnet. Daher muss der behandelnde Arzt die Videos nicht selbst interpretieren. Diese Untersuchung findet im Rettungsdienst des Großraums Düsseldorf statt. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten folgende Kriterien erfüllen: 1) der Aufruf eines akuten Notfalls außerhalb des Krankenhauses mit der Indikation zur Entsendung eines Notarztes, 2) ein spontaner Kreislauf ohne vorherige Reanimation, 3) eine informierte Einwilligung, 4) die sublinguale Schleimhaut muss zugänglich sein. Folgende Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Grund für den Notfallalarm (kardialer Grund, respiratorischer Grund, gastroenterologischer, onkologischer, allgemeiner innerer, renaler, neurologischer, psychiatrischer, pädiatrischer, traumatischer) und dem National Advisory Committee on Aeronautics' ( NACA), die von 0 = keine Verletzung bis 7 = Schweregrad der tödlichen Verletzung reicht. Vitalparameter (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) werden mit einem Standard-Überwachungsgerät außerhalb des Krankenhauses (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Deutschland)) gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird wie folgt berechnet: (2 * diastolischer Druck + systolischer Druck) /3. Die Kapillarnachfüllung wurde standardisiert bewertet, wie von Hernandez et al. Nur ausreichend geschulte Untersucher führen Messungen durch. Die Mikrozirkulation wird durch die Implementierung des Sidestream-Dunkelfeldmikroskops (MicroScan®-Gerät, Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) bewertet. An der Gerätespitze zeichnet eine hochempfindliche Kamera das sublinguale Kapillarnetz digital auf. Die Softwareanalyse kann direkt auf einem Tablet-Bildschirm durchgeführt und visualisiert werden. Zusätzlich werden die Videos zur späteren Analyse gespeichert. Es wird ein geeignetes Tablet verwendet (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA). Nach Aufnahme der Videos führt eine validierte automatische Algorithmus-Software (AVA, Version 4.3 C) die Analysen durch. Gemäß dem zweiten Konsens zur Beurteilung der sublingualen Mikrozirkulation bei kritisch kranken Patienten (Europäische Gesellschaft für Intensivmedizin) werden die folgenden Parameter der Mikrozirkulation sowohl für alle als auch für kleine Gefäße bewertet: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( Anzahl der Übergänge), PNC (Perfundierte Anzahl der Übergänge), TVD (Gesamtgefäßdichte), PVD (Perfundierte Gefäßdichte). Die Studie soll mindestens 25 Patienten umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen akuten Notfall außerhalb des Krankenhauses anrufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Ruf nach einem akuten Notfall außerhalb des Krankenhauses mit der Indikation zur Entsendung eines Notarztes
  • ein Spontankreislauf ohne vorherige Reanimation
  • informierte Einwilligung
  • die sublinguale Schleimhaut muss zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einverständniserklärung
  • zeitkritische Krankheit
  • vorangegangene Wiederbelebung
  • Unzugänglichkeit des sublingualen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messung der sublingualen Mikrozirkulation
Messung der Mikrozirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulatorischer Qualitäts-Score (MIQS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
MIQS von Massey et al. ist eine etablierte Methode, um aufgezeichnete SDF-Videos auf ihre Eignung für weitere Analysen zu validieren. MIQS bewertet die Kategorien Beleuchtung, Dauer, Fokus, Inhalt, Stabilität und Druck mit optimal (0 Punkte), suboptimal, aber akzeptabel (1 Punkt) oder nicht akzeptabel (10 Punkte). Das Scoring wird für jedes aufgezeichnete Video während der Offline-Analyse durchgeführt.
an der Grundlinie
Anteil Perfusionsgefäße [%]
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messung der sublingualen Mikrozirkulation mit dem MicroScan®-Mikroskop. AVA 4.3C berechnet automatisch wichtige Mikrozirkulationswerte (Percentage of Perfusion Vessels; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) gemäß der Second Consensus Conference
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACA-Ergebnisse
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Score des National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) reicht von 0 = keine Verletzung bis 7 = Schweregrad der tödlichen Verletzung und ist eine etablierte Methode, um den Schweregrad der Erkrankung von Notfallpatienten einzuschätzen.
an der Grundlinie
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bei jedem Notfallpatienten wird sofort eine nicht-invasive Blutmessung durchgeführt.
an der Grundlinie
Messung der Pulsfrequenz [/pro Minute]
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bei jedem Notfallpatienten wird sofort eine nicht-invasive Pulsmessung mit einem Pulsoxymeter durchgeführt.
an der Grundlinie
Messung der peripheren Sauerstoffsättigung [%]
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bei jedem Notfallpatienten wird sofort eine nicht-invasive Sauerstoffsättigungsmessung mit einem Pulsoxymeter durchgeführt.
an der Grundlinie
Messung der Atemfrequenz [/Minute]
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Atemfrequenz wird bei jedem Notfallpatienten visuell beurteilt
an der Grundlinie
Messung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messung der sublingualen Mikrozirkulation mit dem MicroScan®-Mikroskop
an der Grundlinie
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses wird anhand der Krankenakten des Krankenhauses oder durch direkten Kontakt mit dem Patienten ermittelt.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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