- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265066
Microcirculation en médecine préhospitalière (MicroCircPreHo)
10 février 2020 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Analyse préhospitalière du circuit terminal microvasculaire sublingual chez les patients d'urgence - une étude observationnelle prospective
Le diagnostic et la stratification des risques sont limités dans les urgences.
La mesure de la microcirculation pourrait identifier les patients présentant une mauvaise perfusion mais une macrocirculation compensée, comme au début du choc.
Cette étude de preuve de concept examinera si la microscopie sublinguale à fond noir préhospitalier est réalisable.
Cette étude observationnelle prospective inclura des patients pris en charge par une ambulance d'urgence ayant une circulation spontanée et offrant un accès à la muqueuse sublinguale.
La mesure sublinguale de la microcirculation sera effectuée à l'aide d'une caméra à fond noir sidestream.
La qualité vidéo sera évaluée avec MIQS (microcirculation image quality score).
Le logiciel AVA 4.3C calculera les paramètres microcirculatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratification des risques est un élément clé de la médecine d'urgence et il existe un grand intérêt pour identifier et valider de nouveaux outils et paramètres.
Ces outils doivent être faciles à manipuler même en situation d'urgence par les médecins urgentistes et les ambulanciers paramédicaux.
Le principal défi pour ces outils est d'identifier les patients gravement malades, mais généralement, une ambulance dispose d'un examen clinique et de valeurs hémodynamiques de base.
Par conséquent, les outils de diagnostic se limitent à l'évaluation des valeurs macrocirculatoires, qui ne sont pas très fiables et ne reflètent pas nécessairement la perfusion factuelle des organes.
Se concentrer uniquement sur la macrocirculation pourrait masquer une perfusion organique déjà altérée, car l'hypoxie tissulaire est cruciale et l'effondrement de la microcirculation ou au moins la dérégulation se produit très tôt.
Une microcirculation réduite peut entraîner une diminution de l'apport en nutriments et en oxygène cellulaire, ce qui peut entraîner de graves dommages cellulaires.
En fait, la microcirculation altérée est omniprésente en état de choc et peut être retrouvée même dans le cadre d'une compensation hémodynamique.
Une microcirculation altérée est souvent le tout premier signe d'alarme pour les patients gravement malades qui se détériorent.
Une façon prometteuse d'identifier les patients présentant une microcirculation altérée est l'utilisation d'appareils de mesure sublinguale IDF et SDF (IDF : incident dark-field ; SDF : sidestream dark field) car la microcirculation sublinguale est une cible appropriée car elle reflète de manière fiable la perfusion des organes.
La mesure de la microcirculation sublinguale a déjà été utilisée pour identifier les patients à haut risque dans de nombreux contextes intra-hospitaliers ou expérimentaux.
Ces outils de mesure sont des appareils portatifs faciles à utiliser.
La nouvelle génération de SDF offre la grande amélioration d'un logiciel automatique qui calcule indépendamment divers paramètres microcirculatoires.
Par conséquent, le médecin traitant n'a pas besoin d'interpréter lui-même les vidéos.
Cette enquête se déroulera dans le service d'urgence ambulancier de la zone métropolitaine autour de Düsseldorf, en Allemagne.
Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants : 1) l'appel pour une urgence aiguë en dehors de l'hôpital avec l'indication d'envoi d'un médecin urgentiste, 2) une circulation spontanée sans réanimation préalable, 3) le consentement éclairé, 4) la muqueuse sublinguale doit être accessible.
Seront collectées les données suivantes : âge, sexe, motif d'alerte d'urgence (raison cardiaque, respiratoire, gastro-entérologique, oncologique, médecine interne générale, rénale, neurologique, psychiatrique, pédiatrique, traumatique), et le Comité Consultatif National de l'Aéronautique ( NACA), qui varie de 0 = pas de blessure, 7 = score de gravité de la blessure mortelle.
Les paramètres vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène) seront mesurés à l'aide d'un appareil de surveillance standard hors hôpital (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Allemagne)).
La pression artérielle moyenne (PAM) sera calculée comme suit : (2 * pression diastolique + pression systolique) /3.
La recharge capillaire a été évaluée de manière standardisée comme décrit par Hernandez et al.
Seuls des enquêteurs suffisamment formés effectueront des mesures.
La microcirculation sera évaluée par la mise en œuvre du microscope à fond noir sidestream (appareil MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas).
A l'extrémité de l'appareil, une caméra très sensible enregistre numériquement le réseau capillaire sublingual.
L'analyse du logiciel peut être directement effectuée et visualisée sur un écran de tablette.
De plus, les vidéos seront enregistrées pour une analyse ultérieure.
Une tablette appropriée sera utilisée (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA).
Après acquisition des vidéos, un logiciel-algorithme automatique validé (AVA, Version 4.3 C) effectuera les analyses.
Selon le deuxième consensus sur l'évaluation de la microcirculation sublinguale chez les patients gravement malades (European Society of Intensive Care Medicine), les paramètres suivants de la microcirculation seront évalués à la fois pour tous et pour les petits vaisseaux : VPP (pourcentage de vaisseaux perfusés), NC ( Nombre de traversées), PNC (Nombre de traversées perfusées), TVD (Densité totale de vaisseaux), PVD (Densité de vaisseaux perfusés).
L'étude prévoit d'inclure au moins 25 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui appellent pour une urgence aiguë à l'extérieur de l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- l'appel pour une urgence aiguë à l'extérieur de l'hôpital avec l'indication d'envoyer un médecin urgentiste
- une circulation spontanée sans réanimation préalable
- consentement éclairé
- la muqueuse sublinguale doit être accessible
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- maladie urgente
- réanimation précédente
- inaccessibilité de la région sublinguale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mesure de la microcirculation sublinguale
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mesure de la microcirculation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité microcirculatoire (MIQS)
Délai: à la ligne de base
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MIQS par Massey et al. est une méthode établie pour valider les vidéos SDF enregistrées pour leur aptitude à une analyse plus approfondie.
Le MIQS attribue un score optimal (0 point), sous-optimal mais acceptable (1 point) ou inacceptable (10 points) aux catégories d'éclairage, de durée, de mise au point, de contenu, de stabilité et de pression.
La notation sera effectuée pour chaque vidéo enregistrée lors de l'analyse hors ligne.
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à la ligne de base
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Pourcentage de vaisseaux de perfusion [%]
Délai: à la ligne de base
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Mesure de la microcirculation sublinguale à l'aide du microscope MicroScan®.
AVA 4.3C calcule automatiquement les valeurs microcirculatoires importantes (pourcentage de vaisseaux de perfusion ; DeBackerDensity ; Perfused DeBackerDensity ; Perfused Vessel Density) selon la deuxième conférence de consensus
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à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores NACA
Délai: à la ligne de base
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Le score du Comité consultatif national de l'aéronautique (NACA) varie de 0 = pas de blessure, 7 = score de gravité de la blessure mortelle et est une méthode établie pour estimer la gravité de la maladie des patients en urgence.
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à la ligne de base
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mesure de la pression artérielle
Délai: à la ligne de base
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Une mesure sanguine non invasive sera effectuée immédiatement pour chaque patient en urgence.
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à la ligne de base
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mesure du pouls [/par minute]
Délai: à la ligne de base
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Une mesure non invasive du pouls sera effectuée immédiatement pour chaque patient d'urgence à l'aide d'un oxymètre de pouls.
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à la ligne de base
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mesure de la saturation périphérique en oxygène [%]
Délai: à la ligne de base
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Une mesure non invasive de la saturation en oxygène sera effectuée immédiatement pour chaque patient d'urgence à l'aide d'un oxymètre de pouls.
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à la ligne de base
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mesure de la fréquence respiratoire [/Minute]
Délai: à la ligne de base
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La fréquence respiratoire sera évaluée visuellement pour chaque patient d'urgence
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à la ligne de base
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mesure de la microcirculation
Délai: à la ligne de base
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Mesure de la microcirculation sublinguale à l'aide du microscope MicroScan®
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à la ligne de base
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Mortalité intra-hospitalière
Délai: jusqu'à 1 an
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La mortalité intra-hospitalière sera évaluée à partir des dossiers médicaux de l'hôpital ou par contact direct avec le patient.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .