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Microcirculation en médecine préhospitalière (MicroCircPreHo)

10 février 2020 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Analyse préhospitalière du circuit terminal microvasculaire sublingual chez les patients d'urgence - une étude observationnelle prospective

Le diagnostic et la stratification des risques sont limités dans les urgences. La mesure de la microcirculation pourrait identifier les patients présentant une mauvaise perfusion mais une macrocirculation compensée, comme au début du choc. Cette étude de preuve de concept examinera si la microscopie sublinguale à fond noir préhospitalier est réalisable. Cette étude observationnelle prospective inclura des patients pris en charge par une ambulance d'urgence ayant une circulation spontanée et offrant un accès à la muqueuse sublinguale. La mesure sublinguale de la microcirculation sera effectuée à l'aide d'une caméra à fond noir sidestream. La qualité vidéo sera évaluée avec MIQS (microcirculation image quality score). Le logiciel AVA 4.3C calculera les paramètres microcirculatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratification des risques est un élément clé de la médecine d'urgence et il existe un grand intérêt pour identifier et valider de nouveaux outils et paramètres. Ces outils doivent être faciles à manipuler même en situation d'urgence par les médecins urgentistes et les ambulanciers paramédicaux. Le principal défi pour ces outils est d'identifier les patients gravement malades, mais généralement, une ambulance dispose d'un examen clinique et de valeurs hémodynamiques de base. Par conséquent, les outils de diagnostic se limitent à l'évaluation des valeurs macrocirculatoires, qui ne sont pas très fiables et ne reflètent pas nécessairement la perfusion factuelle des organes. Se concentrer uniquement sur la macrocirculation pourrait masquer une perfusion organique déjà altérée, car l'hypoxie tissulaire est cruciale et l'effondrement de la microcirculation ou au moins la dérégulation se produit très tôt. Une microcirculation réduite peut entraîner une diminution de l'apport en nutriments et en oxygène cellulaire, ce qui peut entraîner de graves dommages cellulaires. En fait, la microcirculation altérée est omniprésente en état de choc et peut être retrouvée même dans le cadre d'une compensation hémodynamique. Une microcirculation altérée est souvent le tout premier signe d'alarme pour les patients gravement malades qui se détériorent. Une façon prometteuse d'identifier les patients présentant une microcirculation altérée est l'utilisation d'appareils de mesure sublinguale IDF et SDF (IDF : incident dark-field ; SDF : sidestream dark field) car la microcirculation sublinguale est une cible appropriée car elle reflète de manière fiable la perfusion des organes. La mesure de la microcirculation sublinguale a déjà été utilisée pour identifier les patients à haut risque dans de nombreux contextes intra-hospitaliers ou expérimentaux. Ces outils de mesure sont des appareils portatifs faciles à utiliser. La nouvelle génération de SDF offre la grande amélioration d'un logiciel automatique qui calcule indépendamment divers paramètres microcirculatoires. Par conséquent, le médecin traitant n'a pas besoin d'interpréter lui-même les vidéos. Cette enquête se déroulera dans le service d'urgence ambulancier de la zone métropolitaine autour de Düsseldorf, en Allemagne. Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants : 1) l'appel pour une urgence aiguë en dehors de l'hôpital avec l'indication d'envoi d'un médecin urgentiste, 2) une circulation spontanée sans réanimation préalable, 3) le consentement éclairé, 4) la muqueuse sublinguale doit être accessible. Seront collectées les données suivantes : âge, sexe, motif d'alerte d'urgence (raison cardiaque, respiratoire, gastro-entérologique, oncologique, médecine interne générale, rénale, neurologique, psychiatrique, pédiatrique, traumatique), et le Comité Consultatif National de l'Aéronautique ( NACA), qui varie de 0 = pas de blessure, 7 = score de gravité de la blessure mortelle. Les paramètres vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène) seront mesurés à l'aide d'un appareil de surveillance standard hors hôpital (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Allemagne)). La pression artérielle moyenne (PAM) sera calculée comme suit : (2 * pression diastolique + pression systolique) /3. La recharge capillaire a été évaluée de manière standardisée comme décrit par Hernandez et al. Seuls des enquêteurs suffisamment formés effectueront des mesures. La microcirculation sera évaluée par la mise en œuvre du microscope à fond noir sidestream (appareil MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). A l'extrémité de l'appareil, une caméra très sensible enregistre numériquement le réseau capillaire sublingual. L'analyse du logiciel peut être directement effectuée et visualisée sur un écran de tablette. De plus, les vidéos seront enregistrées pour une analyse ultérieure. Une tablette appropriée sera utilisée (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA). Après acquisition des vidéos, un logiciel-algorithme automatique validé (AVA, Version 4.3 C) effectuera les analyses. Selon le deuxième consensus sur l'évaluation de la microcirculation sublinguale chez les patients gravement malades (European Society of Intensive Care Medicine), les paramètres suivants de la microcirculation seront évalués à la fois pour tous et pour les petits vaisseaux : VPP (pourcentage de vaisseaux perfusés), NC ( Nombre de traversées), PNC (Nombre de traversées perfusées), TVD (Densité totale de vaisseaux), PVD (Densité de vaisseaux perfusés). L'étude prévoit d'inclure au moins 25 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui appellent pour une urgence aiguë à l'extérieur de l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • l'appel pour une urgence aiguë à l'extérieur de l'hôpital avec l'indication d'envoyer un médecin urgentiste
  • une circulation spontanée sans réanimation préalable
  • consentement éclairé
  • la muqueuse sublinguale doit être accessible

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • maladie urgente
  • réanimation précédente
  • inaccessibilité de la région sublinguale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesure de la microcirculation sublinguale
mesure de la microcirculation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité microcirculatoire (MIQS)
Délai: à la ligne de base
MIQS par Massey et al. est une méthode établie pour valider les vidéos SDF enregistrées pour leur aptitude à une analyse plus approfondie. Le MIQS attribue un score optimal (0 point), sous-optimal mais acceptable (1 point) ou inacceptable (10 points) aux catégories d'éclairage, de durée, de mise au point, de contenu, de stabilité et de pression. La notation sera effectuée pour chaque vidéo enregistrée lors de l'analyse hors ligne.
à la ligne de base
Pourcentage de vaisseaux de perfusion [%]
Délai: à la ligne de base
Mesure de la microcirculation sublinguale à l'aide du microscope MicroScan®. AVA 4.3C calcule automatiquement les valeurs microcirculatoires importantes (pourcentage de vaisseaux de perfusion ; DeBackerDensity ; Perfused DeBackerDensity ; Perfused Vessel Density) selon la deuxième conférence de consensus
à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores NACA
Délai: à la ligne de base
Le score du Comité consultatif national de l'aéronautique (NACA) varie de 0 = pas de blessure, 7 = score de gravité de la blessure mortelle et est une méthode établie pour estimer la gravité de la maladie des patients en urgence.
à la ligne de base
mesure de la pression artérielle
Délai: à la ligne de base
Une mesure sanguine non invasive sera effectuée immédiatement pour chaque patient en urgence.
à la ligne de base
mesure du pouls [/par minute]
Délai: à la ligne de base
Une mesure non invasive du pouls sera effectuée immédiatement pour chaque patient d'urgence à l'aide d'un oxymètre de pouls.
à la ligne de base
mesure de la saturation périphérique en oxygène [%]
Délai: à la ligne de base
Une mesure non invasive de la saturation en oxygène sera effectuée immédiatement pour chaque patient d'urgence à l'aide d'un oxymètre de pouls.
à la ligne de base
mesure de la fréquence respiratoire [/Minute]
Délai: à la ligne de base
La fréquence respiratoire sera évaluée visuellement pour chaque patient d'urgence
à la ligne de base
mesure de la microcirculation
Délai: à la ligne de base
Mesure de la microcirculation sublinguale à l'aide du microscope MicroScan®
à la ligne de base
Mortalité intra-hospitalière
Délai: jusqu'à 1 an
La mortalité intra-hospitalière sera évaluée à partir des dossiers médicaux de l'hôpital ou par contact direct avec le patient.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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